- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03392467
PNEUMOSTEM per la prevenzione e il trattamento della BPD grave nei neonati prematuri
13 marzo 2023 aggiornato da: Medipost Co Ltd.
Uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di PNEUMOSTEM per la prevenzione e il trattamento della displasia broncopolmonare grave nei neonati prematuri
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di PNEUMOSTEM® per la prevenzione e il trattamento della displasia broncopolmonare grave (BPD grave) nei neonati prematuri.
La metà dei soggetti riceverà PNEUMOSTEM, mentre l'altra metà riceverà un placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La displasia broncopolmonare (BPD) è una malattia polmonare cronica in cui i neonati prematuri si traducono in significativa morbilità e mortalità.
PNEUMOSTEM ha lo scopo di prevenire e trattare la BPD modulando l'infiammazione e riparando il tessuto polmonare danneggiato nei neonati prematuri attraverso effetti paracrini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Airhan Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Airhan Kim, MD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Wonsoon Park, MD
-
Investigatore principale:
- Wonsoon Park, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
allo screening e alla randomizzazione
- 23 settimane a < 25 settimane di età gestazionale
- Da 500 a 1.250 g di peso corporeo alla nascita
- neonato prematuro entro i 13 giorni di età postnatale
- utilizzare un ventilatore con frequenza di ventilazione > 12 respiri/min o apporto di ossigeno > 25% oppure utilizzare un ventilatore ad alta frequenza (HFV)
all'amministrazione IP
- prematuro entro il periodo postnatale da 5 a 14 giorni di età
- Nessun miglioramento nell'impostazione del ventilatore 24 ore prima della somministrazione dell'IP
Criteri di esclusione:
- soggetto con cardiopatia congenita cianotica o cardiopatia congenita non cianotica che può causare scompenso cardiaco
- soggetto con ipoplasia polmonare, ernia diaframmatica congenita o grave malformazione polmonare come malattia polmonare cistica congenita
- soggetto con disturbo cromosomico con grave malformazione (es. sindrome di Edward, sindrome di Patau, sindrome di Down, ecc.), grave malformazione congenita (es. idrocefalo, encefalocele, ecc.), o grave infezione congenita (es. herpes, toxoplasmosi, rosolia, sifilide, AIDS, ecc.)
- soggetto con sepsi grave come infezione attiva o shock dovuto a sepsi
- soggetto con grado 3 o 4 di emorragia intraventricolare bilaterale
- allo screening, soggetto con emorragia polmonare attiva o sindrome da perdita d'aria attiva
- soggetto che ha subito/sarà sottoposto a intervento chirurgico entro 72 ore prima/dopo la somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
- soggetto che dovrebbe essere trattato con tensioattivo entro 24 ore prima della somministrazione dell'IP
- soggetto che dovrebbe essere allergico alla gentamicina (verrà confermata l'allergia della madre naturale alla gentamicina).
- soggetti che hanno precedentemente partecipato ad altri studi clinici
- soggetto considerato non idoneo dallo sperimentatore per altri motivi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
salina normale
|
salina normale
|
Sperimentale: PNEUMOSTEMA
cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano (hUCB-MSC)
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cellule staminali mesenchimali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con BPD grave o deceduti
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale (PMA)
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Percentuale di soggetti con BPD grave o deceduti
|
36 settimane di età postmestruale (PMA)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di soggetti con disturbo borderline moderato/grave o deceduti
Lasso di tempo: PMA di 36 settimane
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Percentuale di soggetti con disturbo borderline moderato/grave o deceduti
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PMA di 36 settimane
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Percentuale di soggetti per gravità di BPD
Lasso di tempo: PMA prenatale di 28 giorni/36 settimane
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Percentuale di soggetti per gravità di BPD
|
PMA prenatale di 28 giorni/36 settimane
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Percentuale di soggetti deceduti per malattie polmonari
Lasso di tempo: PMA prenatale di 28 giorni/36 settimane e punto temporale di fine dello studio
|
Percentuale di soggetti deceduti per malattie polmonari
|
PMA prenatale di 28 giorni/36 settimane e punto temporale di fine dello studio
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durata dell'intubazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
durata dell'intubazione
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fino a 24 settimane
|
durata della ventilazione
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
durata della ventilazione
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fino a 24 settimane
|
durata del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
durata del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
|
fino a 24 settimane
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durata del trattamento con ossigeno supplementare
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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durata del trattamento con ossigeno supplementare
|
fino a 24 settimane
|
% di soggetti trattati con steroide per lo svezzamento dal ventilatore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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% di soggetti trattati con steroide per lo svezzamento dal ventilatore
|
fino a 24 settimane
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Retinopatia del prematuro (ROP) con stadio III o superiore
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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numero di soggetti con POR in stadio III o superiore
|
fino a 24 settimane
|
numero di soggetti con retinopatia del prematuro che necessitano di bevacizumab o terapia laser
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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numero di soggetti con retinopatia del prematuro che necessitano di bevacizumab o terapia laser
|
fino a 24 settimane
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punteggio z
Lasso di tempo: fino a 24 settimane (visita 10)
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percentile per peso corporeo, altezza e circonferenza cranica
|
fino a 24 settimane (visita 10)
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giorni di ricovero
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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giorni di ricovero
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fino a 24 settimane
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cambiamenti nell'esame del fluido di aspirazione tracheale
Lasso di tempo: dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione dell'IP (visita 5)
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cambiamenti nell'esame del fluido di aspirazione tracheale
|
dallo screening a 7 giorni dopo la somministrazione dell'IP (visita 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Airhan Kim, Asan Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-CR-012
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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