PNEUMOSTEM 用于预防和治疗早产儿严重 BPD
2023年3月13日 更新者：Medipost Co Ltd.
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 II 期临床试验，以评估 PNEUMOSTEM 预防和治疗早产儿严重支气管肺发育不良的疗效和安全性
本研究旨在评估 PNEUMOSTEM® 预防和治疗早产儿严重支气管肺发育不良（Severe BPD）的有效性和安全性。
一半的受试者将接受 PNEUMOSTEM，而另一半将接受安慰剂。
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良 (BPD) 是一种慢性肺病，早产儿发病率和死亡率很高。
PNEUMOSTEM 旨在通过旁分泌作用调节炎症和修复早产儿受损的肺组织来预防和治疗 BPD。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
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接触：
- Airhan Kim, MD
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首席研究员：
- Airhan Kim, MD
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Wonsoon Park, MD
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首席研究员：
- Wonsoon Park, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在筛选和随机化
- 孕周 23 周至 < 25 周
- 出生时体重 500 克至 1,250 克
- 出生后 13 天内的早产儿
- 使用通气率 >12 次/分钟或供氧量 > 25% 的呼吸机，或使用高频呼吸机 (HFV)
在知识产权管理
- 出生后 5 至 14 天内的早产儿
- IP 给药前 24 小时呼吸机设置无改善
排除标准：
- 患有可导致心力衰竭的紫绀型先天性心脏病或非紫绀型先天性心脏病的受试者
- 患有肺发育不全、先天性膈疝或严重肺畸形（如先天性囊性肺病）的受试者
- 患有严重畸形的染色体疾病（即 Edward 综合症、patau 综合症、Down 综合症等）、严重的先天性畸形（即 脑积水、脑膨出等）或严重的先天性感染（即疱疹、弓形虫病、风疹、梅毒、艾滋病等）
- 患有严重败血症的受试者为活动性感染或因败血症引起的休克
- 双侧脑室内出血 3 级或 4 级的受试者
- 筛选时，患有活动性肺出血或活动性漏气综合征的受试者
- 在研究产品 (IP) 给药之前/之后 72 小时内接受/将要接受手术的受试者
- 预计在 IP 给药前 24 小时内接受表面活性剂治疗的受试者
- 预计对庆大霉素过敏的受试者（将确认生母对庆大霉素过敏）。
- 以前参加过其他临床试验的受试者
- 由于其他医学原因被研究者认为不合格的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有严重 BPD 或死亡的受试者的百分比
大体时间：停经后 36 周 (PMA)
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患有严重 BPD 或死亡的受试者的百分比
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停经后 36 周 (PMA)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有中度/重度 BPD 或死亡的受试者百分比
大体时间：36周PMA
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患有中度/重度 BPD 或死亡的受试者百分比
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36周PMA
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按 BPD 严重程度划分的受试者百分比
大体时间：产前 28 天/36 周 PMA
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按 BPD 严重程度划分的受试者百分比
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产前 28 天/36 周 PMA
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因肺部疾病死亡的受试者百分比
大体时间：产前 28 天/36 周 PMA 和研究结束时间点
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因肺部疾病死亡的受试者百分比
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产前 28 天/36 周 PMA 和研究结束时间点
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插管时间
大体时间：长达 24 周
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插管时间
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长达 24 周
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通气时间
大体时间：长达 24 周
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通气时间
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长达 24 周
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持续气道正压通气 (CPAP) 治疗持续时间
大体时间：长达 24 周
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持续气道正压通气 (CPAP) 治疗持续时间
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长达 24 周
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补充氧气的治疗持续时间
大体时间：长达 24 周
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补充氧气的治疗持续时间
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长达 24 周
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脱机呼吸机接受类固醇治疗的受试者百分比
大体时间：长达 24 周
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脱机呼吸机接受类固醇治疗的受试者百分比
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长达 24 周
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III 期或更高阶段的早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：长达 24 周
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ROP 处于 III 期或更高阶段的受试者人数
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长达 24 周
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需要贝伐珠单抗或激光治疗的早产儿视网膜病变受试者人数
大体时间：长达 24 周
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需要贝伐珠单抗或激光治疗的早产儿视网膜病变受试者人数
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长达 24 周
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z分数
大体时间：最多 24 周（访问 10）
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体重、身高和头围的百分位数
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最多 24 周（访问 10）
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住院天数
大体时间：长达 24 周
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住院天数
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长达 24 周
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气管吸液检查改变
大体时间：从筛选到 IP 给药后 7 天（访问 5）
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气管吸液检查改变
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从筛选到 IP 给药后 7 天（访问 5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wonsoon Park、Samsung Medical Center
- 首席研究员：Airhan Kim、Asan Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月2日
首次发布 (实际的)
2018年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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