PNEUMOSTEM for forebygging og behandling av alvorlig BPD hos premature spedbarn

Inklusjonskriterier:

ved screening og randomisering

1. 23 uker til < 25 ukers svangerskapsalder
2. 500g til 1250g kroppsvekt ved fødselen
3. premature spedbarn innen postnatal 13 dagers alder
4. bruk ventilator med ventilasjonshastighet >12 pust/min eller oksygentilførsel > 25 %, eller bruk høyfrekvent ventilator (HFV)

ved IP-administrasjon

1. premature spedbarn innen postnatal 5 til 14 dagers alder
2. Ingen forbedring i ventilatorinnstillingen 24 timer før administrering av IP

Ekskluderingskriterier:

1. person med cyanotisk medfødt hjertesykdom eller ikke-cyanotisk medfødt hjertesykdom som kan forårsake hjertesvikt
2. person med pulmonal hypoplasi, medfødt diafragmabrokk eller alvorlig lungemisdannelse som medfødt cystisk lungesykdom
3. individ med kromosomforstyrrelse med alvorlig misdannelse (dvs. Edward-syndrom, Patau-syndrom, Downs syndrom, etc.), alvorlig medfødt misdannelse (dvs. hydrocephalus, encephalocele, etc.), eller alvorlig medfødt infeksjon (dvs. herpes, toksoplasmose, røde hunder, syfilis, AIDS, etc.)
4. person med alvorlig sepsis som aktiv infeksjon eller sjokk på grunn av sepsis
5. forsøksperson med grad 3 eller 4 av bilateral intraventrikulær blødning
6. ved screening, forsøksperson med aktiv lungeblødning eller aktivt luftlekkasjesyndrom
7. forsøksperson som gjennomgikk/vil gjennomgå kirurgi innen 72 timer før/etter administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
8. forsøksperson som forventes å bli behandlet med overflateaktivt middel innen 24 timer før IP-administrasjon
9. forsøksperson som forventes å være allergisk mot gentamicin (fødselsmors allergi mot gentamicin vil bli bekreftet).
10. forsøksperson som tidligere har deltatt i andre kliniske studier
11. forsøksperson som anses som ikke kvalifisert av etterforskeren på grunn av andre medisinske årsaker