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PNEUMOSTEM para a prevenção e tratamento de DBP grave em bebês prematuros

22 de janeiro de 2025 atualizado por: Medipost Co Ltd.

Um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PNEUMOSTEM para a prevenção e tratamento da displasia broncopulmonar grave em bebês prematuros

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do PNEUMOSTEM® para a prevenção e tratamento da displasia broncopulmonar grave (DBP grave) em bebês prematuros. Metade dos indivíduos receberá PNEUMOSTEM, enquanto a outra metade receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A displasia broncopulmonar (DBP) é uma doença pulmonar crônica na qual acomete prematuros e resulta em morbidade e mortalidade significativas. PNEUMOSTEM destina-se a prevenir e tratar a DBP modulando a inflamação e reparando o tecido pulmonar danificado em bebês prematuros por meio de efeitos parácrinos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

na triagem e randomização

  1. 23 semanas a < 25 semanas de idade gestacional
  2. 500g a 1.250g de peso corporal ao nascer
  3. recém-nascido prematuro com 13 dias de idade pós-natal
  4. use ventilador com taxa de ventilação > 12 respirações/min ou suprimento de oxigênio > 25%, ou use ventilador de alta frequência (HFV)

na administração de IP

  1. recém-nascido prematuro entre 5 e 14 dias pós-natal
  2. Nenhuma melhora na configuração do ventilador 24 horas antes da administração de IP

Critério de exclusão:

  1. sujeito com cardiopatia congênita cianótica ou cardiopatia congênita não cianótica que pode causar insuficiência cardíaca
  2. sujeito com hipoplasia pulmonar, hérnia diafragmática congênita ou malformação pulmonar grave, como doença pulmonar cística congênita
  3. sujeito com distúrbio cromossômico com malformação grave (i.e. síndrome de Edward, síndrome de patau, síndrome de Down, etc.), malformação congênita grave (ou seja, hidrocefalia, encefalocele, etc.), ou infecção congênita grave (ou seja, herpes, toxoplasmose, rubéola, sífilis, AIDS, etc.)
  4. sujeito com sepse grave como infecção ativa ou choque devido a sepse
  5. sujeito com grau 3 ou 4 de hemorragia intraventricular bilateral
  6. na triagem, sujeito com hemorragia pulmonar ativa ou síndrome de vazamento de ar ativo
  7. sujeito que foi/será submetido a cirurgia dentro de 72 horas antes/após a administração do produto experimental (IP)
  8. sujeito que se espera ser tratado com surfactante dentro de 24 horas antes da administração IP
  9. indivíduo que se espera ser alérgico à gentamicina (será confirmada a alergia da mãe biológica à gentamicina).
  10. sujeito que já participou de outros ensaios clínicos
  11. sujeito que é considerado inelegível pelo investigador devido a outras razões médicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
solução salina normal
Outro: Placebo
solução salina normal
Experimental: PNEUMOSTEMA
células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano (hUCB-MSC)
Biológico: PNEUMOSTEMA
células-tronco mesenquimais derivadas do sangue do cordão umbilical humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com DBP grave ou mortos
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)
Porcentagem de indivíduos com DBP grave ou mortos
36 semanas de idade pós-menstrual (PMA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com DBP moderada/grave ou mortos
Prazo: 36 semanas PMA
Porcentagem de indivíduos com DBP moderada/grave ou mortos
36 semanas PMA
Porcentagem de indivíduos por gravidade da DBP
Prazo: pré-natal 28 dias/36 semanas PMA
Porcentagem de indivíduos por gravidade da DBP
pré-natal 28 dias/36 semanas PMA
Porcentagem de indivíduos em óbito por doença pulmonar
Prazo: pré-natal 28 dias/36 semanas PMA e ponto final do estudo
Porcentagem de indivíduos em óbito por doença pulmonar
pré-natal 28 dias/36 semanas PMA e ponto final do estudo
duração da intubação
Prazo: até 24 semanas
duração da intubação
até 24 semanas
duração da ventilação
Prazo: até 24 semanas
duração da ventilação
até 24 semanas
duração do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Prazo: até 24 semanas
duração do tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
até 24 semanas
duração do tratamento com oxigênio suplementar
Prazo: até 24 semanas
duração do tratamento com oxigênio suplementar
até 24 semanas
% de indivíduos tratados com esteroide para desmame do ventilador
Prazo: até 24 semanas
% de indivíduos tratados com esteroide para desmame do ventilador
até 24 semanas
Retinopatia da prematuridade (ROP) com estágio III ou superior
Prazo: até 24 semanas
número de indivíduos com ROP com estágio III ou superior
até 24 semanas
número de indivíduos com retinopatia da prematuridade que necessitam de bevacizumab ou laserterapia
Prazo: até 24 semanas
número de indivíduos com retinopatia da prematuridade que necessitam de bevacizumab ou laserterapia
até 24 semanas
pontuação z
Prazo: até 24 semanas (visita 10)
percentil para peso corporal, altura e perímetro cefálico
até 24 semanas (visita 10)
dias de internação
Prazo: até 24 semanas
dias de internação
até 24 semanas
alterações no exame de líquido de sucção traqueal
Prazo: da triagem até 7 dias após a administração IP (visita 5)
alterações no exame de líquido de sucção traqueal
da triagem até 7 dias após a administração IP (visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medipost Co Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Investigador principal: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-CR-012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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