PNEUMOSTEM zur Vorbeugung und Behandlung von schwerer BPD bei Frühgeborenen

Einschlusskriterien:

bei Screening und Randomisierung

1. 23 Wochen bis < 25 Wochen Gestationsalter
2. 500 g bis 1.250 g Körpergewicht bei der Geburt
3. Frühgeborenes im postnatalen Alter von 13 Tagen
4. Beatmungsgerät mit Beatmungsfrequenz > 12 Atemzüge/min oder Sauerstoffversorgung > 25 % verwenden oder Hochfrequenzbeatmungsgerät (HFV) verwenden

bei der IP-Verwaltung

1. Frühgeborenes im postnatalen Alter von 5 bis 14 Tagen
2. Keine Verbesserung der Beatmungseinstellung 24 Stunden vor der Verabreichung von IP

Ausschlusskriterien:

1. Person mit zyanotischem angeborenem Herzfehler oder nicht-zyanotischem angeborenem Herzfehler, der Herzinsuffizienz verursachen kann
2. Patienten mit Lungenhypoplasie, angeborener Zwerchfellhernie oder schwerer Lungenfehlbildung wie angeborener zystischer Lungenerkrankung
3. Subjekt mit Chromosomenstörung mit schwerer Fehlbildung (d.h. Edward-Syndrom, Patau-Syndrom, Down-Syndrom usw.), schwere angeborene Fehlbildung (d. h. Hydrozephalus, Enzephalozele usw.) oder schwere angeborene Infektion (z. B. Herpes, Toxoplasmose, Röteln, Syphilis, AIDS usw.)
4. Subjekt mit schwerer Sepsis als aktive Infektion oder Schock aufgrund von Sepsis
5. Patient mit Grad 3 oder 4 einer bilateralen intraventrikulären Blutung
6. beim Screening, Subjekt mit aktiver Lungenblutung oder aktivem Air-Leak-Syndrom
7. Proband, der sich innerhalb von 72 Stunden vor/nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP) einer Operation unterzogen hat/unterziehen wird
8. Proband, der voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden vor der IP-Verabreichung mit Surfactant behandelt wird
9. Subjekt, von dem erwartet wird, dass es allergisch gegen Gentamicin ist (die Allergie der leiblichen Mutter gegen Gentamicin wird bestätigt).
10. Probanden, die zuvor an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
11. Proband, der vom Prüfer aus anderen medizinischen Gründen als nicht geeignet angesehen wird