PNEUMOSTEM för förebyggande och behandling av svår BPD hos för tidigt födda barn

Inklusionskriterier:

vid screening och randomisering

1. 23 veckor till < 25 veckors graviditetsålder
2. 500 g till 1 250 g kroppsvikt vid födseln
3. för tidigt födda barn inom postnatal 13 dagars ålder
4. använd ventilator med ventilationshastighet >12 andetag/min eller syretillförsel > 25 %, eller använd högfrekvent ventilator (HFV)

vid IP-administration

1. för tidigt födda barn inom postnatal 5 till 14 dagars ålder
2. Ingen förbättring av ventilatorinställningen 24 timmar före administrering av IP

Exklusions kriterier:

1. patient med cyanotisk medfödd hjärtsjukdom eller icke-cyanotisk medfödd hjärtsjukdom som kan orsaka hjärtsvikt
2. patient med pulmonell hypoplasi, medfödd diafragmabråck eller allvarlig lungmissbildning såsom medfödd cystisk lungsjukdom
3. individ med kromosomstörning med allvarlig missbildning (dvs. Edwards syndrom, patau syndrom, Downs syndrom, etc.), allvarliga medfödda missbildningar (dvs. hydrocephalus, encephalocele, etc.), eller allvarlig medfödd infektion (d.v.s. herpes, toxoplasmos, röda hund, syfilis, AIDS, etc.)
4. patient med allvarlig sepsis som aktiv infektion eller chock på grund av sepsis
5. försöksperson med grad 3 eller 4 av bilateral intraventrikulär blödning
6. vid screening, patient med aktiv lungblödning eller aktivt luftläckagesyndrom
7. patient som genomgick/kommer att genomgå operation inom 72 timmar före/efter administrering av prövningsprodukt (IP).
8. patient som förväntas behandlas med ytaktivt ämne inom 24 timmar före IP-administrering
9. försöksperson som förväntas vara allergisk mot gentamicin (födelsemoderns allergi mot gentamicin kommer att bekräftas).
10. försöksperson som tidigare har deltagit i andra kliniska prövningar
11. försöksperson som anses vara olämplig av utredaren på grund av andra medicinska skäl