PNEUMOSTEM voor de preventie en behandeling van ernstige BPD bij te vroeg geboren baby's

Inclusiecriteria:

bij screening en randomisatie

1. 23 weken tot < 25 weken zwangerschapsduur
2. 500 g tot 1.250 g lichaamsgewicht bij de geboorte
3. premature baby binnen de postnatale leeftijd van 13 dagen
4. gebruik ventilator met ventilatiesnelheid >12 ademhalingen/min of zuurstoftoevoer > 25%, of gebruik hoogfrequente ventilator (HFV)

bij IP-administratie

1. premature baby binnen postnatale leeftijd van 5 tot 14 dagen
2. Geen verbetering in ventilatorinstelling 24 uur voorafgaand aan toediening van IP

Uitsluitingscriteria:

1. patiënt met cyanotische congenitale hartziekte of niet-cyanotische congenitale hartziekte die hartfalen kan veroorzaken
2. patiënt met pulmonale hypoplasie, congenitale hernia diafragmatica of ernstige longafwijkingen zoals congenitale cystische longziekte
3. proefpersoon met een chromosoomaandoening met ernstige misvormingen (d.w.z. syndroom van Edward, patausyndroom, syndroom van Down enz.), ernstige aangeboren afwijkingen (d.w.z. hydrocephalus, encefalocele, enz.), of ernstige aangeboren infectie (d.w.z. herpes, toxoplasmose, rubella, syfilis, AIDS, enz.)
4. patiënt met ernstige sepsis als actieve infectie of shock als gevolg van sepsis
5. patiënt met graad 3 of 4 van bilaterale intraventriculaire bloeding
6. bij screening, proefpersoon met actieve longbloeding of actief luchtleksyndroom
7. proefpersoon die een operatie onderging/zal ondergaan binnen 72 uur voor/na toediening van het onderzoeksproduct (IP).
8. proefpersoon die naar verwachting binnen 24 uur voorafgaand aan IP-toediening zal worden behandeld met surfactant
9. proefpersoon die naar verwachting allergisch is voor gentamicine (de allergie van de biologische moeder voor gentamicine zal worden bevestigd).
10. proefpersoon die eerder heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
11. proefpersoon die door de onderzoeker om andere medische redenen niet in aanmerking komt