未熟児における重度の BPD の予防と治療のための PNEUMOSTEM
2023年3月13日 更新者：Medipost Co Ltd.
未熟児における重度の気管支肺異形成の予防と治療のための PNEUMOSTEM の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行プラセボ対照第 II 相臨床試験
この研究は、未熟児における重度の気管支肺異形成症（重度のBPD）の予防と治療のためのPNEUMOSTEM®の有効性と安全性を評価することです。
被験者の半分は PNEUMOSTEM を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成症 (BPD) は、未熟児に重大な罹患率と死亡率をもたらす慢性肺疾患です。
PNEUMOSTEM は、炎症を調節し、パラクリン効果を通じて未熟児の損傷した肺組織を修復することにより、BPD を予防および治療することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Airhan Kim, MD
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主任研究者：
- Airhan Kim, MD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Wonsoon Park, MD
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主任研究者：
- Wonsoon Park, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニングと無作為化で
- 妊娠23週～25週未満
- 出生時体重500g～1,250g
- 生後13日以内の未熟児
- 換気回数が 12 回/分以上または酸素供給量が 25% 以上の人工呼吸器を使用するか、高頻度人工呼吸器 (HFV) を使用します。
IP管理で
- 生後5～14日以内の未熟児
- IP投与の24時間前に人工呼吸器の設定に改善なし
除外基準:
- -心不全を引き起こす可能性のあるチアノーゼ性先天性心疾患または非チアノーゼ性先天性心疾患の被験者
- 肺形成不全、先天性横隔膜ヘルニア、または先天性嚢胞性肺疾患などの重篤な肺奇形のある被験者
- 深刻な奇形を伴う染色体障害のある被験者（すなわち エドワード症候群、パトー症候群、ダウン症など）、重度の先天性奇形（ 水頭症、脳ヘルペスなど）、または重度の先天性感染症（ヘルペス、トキソプラズマ症、風疹、梅毒、エイズなど）
- 活動性感染症または敗血症によるショックとして深刻な敗血症を患っている被験者
- -グレード3または4の両側脳室内出血のある被験者
- -スクリーニング時、活動性肺出血または活動性エアリーク症候群の被験者
- -治験薬（IP）投与の前後72時間以内に手術を受けた/受ける予定の被験者
- -IP投与前の24時間以内にサーファクタントで治療されることが予想される被験者
- ゲンタマイシンアレルギーが予想される者（実母のゲンタマイシンアレルギーが確認される）。
- 以前に他の臨床試験に参加したことのある被験者
- -他の医学的理由により研究者によって不適格と見なされた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
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生理食塩水
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実験的：ニューモステム
ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞 (hUCB-MSC)
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ヒト臍帯血由来間葉系幹細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度のBPDまたは死亡した被験者の割合
時間枠：月経後36週（PMA）
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重度のBPDまたは死亡した被験者の割合
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月経後36週（PMA）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中等度/重度のBPDまたは死亡した被験者の割合
時間枠：36週間PMA
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中等度/重度のBPDまたは死亡した被験者の割合
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36週間PMA
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BPDの重症度別の被験者の割合
時間枠：出生前28日/36週PMA
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BPDの重症度別の被験者の割合
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出生前28日/36週PMA
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肺疾患による死亡例の割合
時間枠：出生前28日/36週PMAおよび研究終了時点
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肺疾患による死亡例の割合
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出生前28日/36週PMAおよび研究終了時点
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挿管期間
時間枠：24週間まで
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挿管期間
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24週間まで
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換気時間
時間枠：24週間まで
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換気時間
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24週間まで
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持続気道陽圧 (CPAP) 治療期間
時間枠：24週間まで
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持続気道陽圧 (CPAP) 治療期間
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24週間まで
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酸素補給による治療期間
時間枠：24週間まで
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酸素補給による治療期間
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24週間まで
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人工呼吸器の離乳のためにステロイドで治療された被験者の%
時間枠：24週間まで
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人工呼吸器の離乳のためにステロイドで治療された被験者の%
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24週間まで
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III期以上の未熟児網膜症（ROP）
時間枠：24週間まで
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ステージIII以上のROPの被験者数
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24週間まで
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ベバシズマブまたはレーザー治療を必要とする未熟児網膜症の患者数
時間枠：24週間まで
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ベバシズマブまたはレーザー治療を必要とする未熟児網膜症の患者数
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24週間まで
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Z スコア
時間枠：最長 24 週間 (訪問 10)
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体重、身長、頭囲のパーセンタイル
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最長 24 週間 (訪問 10)
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入院日数
時間枠：24週間まで
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入院日数
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24週間まで
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気管吸引液検査の変更
時間枠：スクリーニングから IP 投与後 7 日まで (訪問 5)
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気管吸引液検査の変更
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スクリーニングから IP 投与後 7 日まで (訪問 5)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wonsoon Park、Samsung Medical Center
- 主任研究者：Airhan Kim、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月13日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月2日
最初の投稿 (実際)
2018年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない