Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PNEUMOSTEM для профилактики и лечения тяжелых форм БЛД у недоношенных детей

22 января 2025 г. обновлено: Medipost Co Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование II фазы по оценке эффективности и безопасности PNEUMOSTEM для профилактики и лечения тяжелой бронхолегочной дисплазии у недоношенных детей

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности PNEUMOSTEM® для профилактики и лечения тяжелой бронхолегочной дисплазии (тяжелой БЛД) у недоношенных детей. Половина испытуемых получит PNEUMOSTEM, а другая половина получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бронхолегочная дисплазия (БЛД) представляет собой хроническое заболевание легких, при котором развиваются недоношенные дети и оно приводит к значительной заболеваемости и смертности. PNEUMOSTEM предназначен для профилактики и лечения БЛД путем модуляции воспаления и восстановления поврежденной ткани легких у недоношенных детей за счет паракринных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

при скрининге и рандомизации

  1. от 23 недель до < 25 недель гестационного возраста
  2. Масса тела при рождении от 500 до 1250 г.
  3. недоношенный ребенок в постнатальном возрасте 13 дней
  4. используйте ИВЛ с частотой вентиляции > 12 вдохов/мин или подачей кислорода > 25 % или используйте высокочастотную вентиляцию легких (HFV)

в администрации ИП

  1. недоношенный ребенок в постнатальном возрасте от 5 до 14 дней
  2. Отсутствие улучшения параметров ИВЛ за 24 часа до введения IP

Критерий исключения:

  1. субъект с цианотическим врожденным пороком сердца или нецианотичным врожденным пороком сердца, который может вызвать сердечную недостаточность
  2. субъект с легочной гипоплазией, врожденной диафрагмальной грыжей или серьезным пороком развития легких, таким как врожденная кистозная болезнь легких
  3. субъект с хромосомным нарушением с серьезным пороком развития (т.е. синдром Эдварда, синдром Патау, синдром Дауна и др.), тяжелые врожденные пороки развития (т.е. гидроцефалия, энцефалоцеле и др.) или тяжелая врожденная инфекция (например, герпес, токсоплазмоз, краснуха, сифилис, СПИД и др.)
  4. субъект с серьезным сепсисом в виде активной инфекции или шоком из-за сепсиса
  5. субъект с двусторонним внутрижелудочковым кровоизлиянием 3 или 4 степени
  6. при скрининге субъект с активным легочным кровотечением или активным синдромом утечки воздуха
  7. субъект, который перенес/будет подвергнут хирургическому вмешательству в течение 72 часов до/после введения исследуемого продукта (ИП)
  8. субъект, который, как ожидается, будет лечиться сурфактантом в течение 24 часов до внутрибрюшинного введения
  9. субъект, у которого ожидается аллергия на гентамицин (будет подтверждена аллергия биологической матери на гентамицин).
  10. субъект, ранее участвовавший в других клинических испытаниях
  11. субъект, которого исследователь считает неприемлемым по другим медицинским причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор
Другой: Плацебо
физиологический раствор
Экспериментальный: ПНЕВМОСТАМ
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека (hUCB-MSC)
Биологический: ПНЕВМОСТАМ
мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с тяжелым пограничным расстройством личности или умерших
Временное ограничение: 36 недель постменструального возраста (ПМА)
Процент субъектов с тяжелым пограничным расстройством личности или умерших
36 недель постменструального возраста (ПМА)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с умеренным/тяжелым пограничным расстройством личности или умерших
Временное ограничение: 36 недель ПМА
Процент субъектов с умеренным/тяжелым пограничным расстройством личности или умерших
36 недель ПМА
Процент субъектов по степени тяжести ПРЛ
Временное ограничение: пренатальный 28 дней/36 недель ПМА
Процент субъектов по степени тяжести ПРЛ
пренатальный 28 дней/36 недель ПМА
Процент субъектов, умерших из-за болезни легких
Временное ограничение: пренатальный 28 дней/36 недель PMA и момент окончания исследования
Процент субъектов, умерших из-за болезни легких
пренатальный 28 дней/36 недель PMA и момент окончания исследования
продолжительность интубации
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность интубации
до 24 недель
продолжительность вентиляции
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность вентиляции
до 24 недель
продолжительность лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность лечения постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
до 24 недель
продолжительность лечения дополнительным кислородом
Временное ограничение: до 24 недель
продолжительность лечения дополнительным кислородом
до 24 недель
% субъектов, получавших стероиды для отлучения от аппарата ИВЛ
Временное ограничение: до 24 недель
% субъектов, получавших стероиды для отлучения от аппарата ИВЛ
до 24 недель
Ретинопатия недоношенных (РН) III стадии и выше
Временное ограничение: до 24 недель
количество субъектов с РН III стадии и выше
до 24 недель
количество субъектов с ретинопатией недоношенных, которым требуется бевацизумаб или лазерная терапия
Временное ограничение: до 24 недель
количество субъектов с ретинопатией недоношенных, которым требуется бевацизумаб или лазерная терапия
до 24 недель
z-оценка
Временное ограничение: до 24 недель (посещение 10)
процентиль массы тела, роста и окружности головы
до 24 недель (посещение 10)
дней в больнице
Временное ограничение: до 24 недель
дней в больнице
до 24 недель
изменения в исследовании аспирационной жидкости из трахеи
Временное ограничение: от скрининга до 7 дней после введения IP (посещение 5)
изменения в исследовании аспирационной жидкости из трахеи
от скрининга до 7 дней после введения IP (посещение 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipost Co Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Airhan Kim, Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-CR-012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться