Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PNEUMOSTEM w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej BPD u wcześniaków

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medipost Co Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki PNEUMOSTEM w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej u wcześniaków

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PNEUMOSTEM® w zapobieganiu i leczeniu ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej (ciężka BPD) u wcześniaków. Połowa pacjentów otrzyma PNEUMOSTEM, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) jest przewlekłą chorobą płuc, w której występują wcześniaki i powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność. PNEUMOSTEM ma na celu zapobieganie i leczenie BPD poprzez modulowanie stanu zapalnego i naprawę uszkodzonej tkanki płucnej u wcześniaków poprzez działanie parakrynne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

w badaniach przesiewowych i randomizacji

  1. 23 tygodni do < 25 tygodni wieku ciążowego
  2. 500g do 1250g masy ciała przy urodzeniu
  3. wcześniaków w wieku 13 dni po urodzeniu
  4. użyj respiratora o częstości wentylacji >12 oddechów/min lub podaży tlenu > 25% lub użyj respiratora o wysokiej częstotliwości (HFV)

w administracji IP

  1. wcześniak w wieku od 5 do 14 dni po urodzeniu
  2. Brak poprawy ustawień respiratora na 24 godziny przed podaniem IP

Kryteria wyłączenia:

  1. osobnik z siniczą wrodzoną wadą serca lub niesiniczą wrodzoną wadą serca, która może powodować niewydolność serca
  2. pacjent z niedorozwojem płuc, wrodzoną przepukliną przeponową lub poważną wadą rozwojową płuc, taką jak wrodzona torbielowata choroba płuc
  3. osobnik z zespołem chromosomowym z poważną wadą rozwojową (tj. zespół Edwarda, zespół Patau, zespół Downa itp.), ciężkie wady wrodzone (tj. wodogłowie, przepuklina mózgowa itp.) lub ciężkie zakażenie wrodzone (np. opryszczka, toksoplazmoza, różyczka, kiła, AIDS itp.)
  4. osobnika z poważną sepsą jako czynną infekcją lub wstrząsem spowodowanym sepsą
  5. pacjent z obustronnym krwotokiem dokomorowym stopnia 3 lub 4
  6. podczas badania przesiewowego, pacjent z aktywnym krwotokiem płucnym lub zespołem czynnego wycieku powietrza
  7. pacjent, który przeszedł/przejdzie operację w ciągu 72 godzin przed/po podaniu badanego produktu (IP).
  8. osobnik, który ma być leczony środkiem powierzchniowo czynnym w ciągu 24 godzin przed podaniem IP
  9. osobnik, u którego prawdopodobnie występuje alergia na gentamycynę (alergia matki biologicznej na gentamycynę zostanie potwierdzona).
  10. uczestników, którzy wcześniej brali udział w innych badaniach klinicznych
  11. uczestnik, który został uznany przez badacza za niekwalifikującego się z innych powodów medycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Inny: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: PNEUMOSTEM
ludzka mezenchymalna komórka macierzysta pochodząca z krwi pępowinowej (hUCB-MSC)
Biologiczny: PNEUMOSTEM
mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z ciężką BPD lub zmarłych
Ramy czasowe: 36 tydzień wieku postmenstruacyjnego (PMA)
Odsetek osób z ciężką BPD lub zmarłych
36 tydzień wieku postmenstruacyjnego (PMA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z umiarkowaną/ciężką BPD lub zmarłych
Ramy czasowe: 36 tygodni PMA
Odsetek osób z umiarkowaną/ciężką BPD lub zmarłych
36 tygodni PMA
Odsetek badanych według ciężkości BPD
Ramy czasowe: prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA
Odsetek badanych według ciężkości BPD
prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA
Odsetek osób, które zmarły z powodu chorób płuc
Ramy czasowe: prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA i punkt czasowy zakończenia badania
Odsetek osób, które zmarły z powodu chorób płuc
prenatalne 28 dni/36 tygodni PMA i punkt czasowy zakończenia badania
czas trwania intubacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania intubacji
do 24 tygodni
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania wentylacji
do 24 tygodni
czas trwania leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP).
do 24 tygodni
czas trwania leczenia dodatkowym tlenem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
czas trwania leczenia dodatkowym tlenem
do 24 tygodni
% osób leczonych sterydami w celu odłączenia respiratora
Ramy czasowe: do 24 tygodni
% osób leczonych sterydami w celu odłączenia respiratora
do 24 tygodni
Retinopatia wcześniaków (ROP) w stadium III lub wyższym
Ramy czasowe: do 24 tygodni
liczba osób z ROP w stopniu III lub wyższym
do 24 tygodni
liczba osób z retinopatią wcześniaków wymagających bewacizumabu lub laseroterapii
Ramy czasowe: do 24 tygodni
liczba osób z retinopatią wcześniaków wymagających bewacizumabu lub laseroterapii
do 24 tygodni
wynik z
Ramy czasowe: do 24 tygodni (wizyta 10)
percentyla dla masy ciała, wzrostu i obwodu głowy
do 24 tygodni (wizyta 10)
dni w szpitalu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
dni w szpitalu
do 24 tygodni
zmiany w badaniu płynu ssącego dotchawiczego
Ramy czasowe: od skriningu do 7 dni po podaniu IP (wizyta 5)
zmiany w badaniu płynu ssącego dotchawiczego
od skriningu do 7 dni po podaniu IP (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipost Co Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Airhan Kim, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-CR-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj