Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNEUMOSTEM vaikean BPD:n ehkäisyyn ja hoitoon keskosilla

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medipost Co Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus PNEUMOSTEMin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä ja hoidossa keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PNEUMOSTEM®:n tehoa ja turvallisuutta vaikean bronkopulmonaalisen dysplasian (vaikean BPD) ehkäisyssä ja hoidossa keskosilla. Puolet koehenkilöistä saa PNEUMOSTEMIA, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on krooninen keuhkosairaus, jossa keskoset aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. PNEUMOSTEM on tarkoitettu ehkäisemään ja hoitamaan BPD:tä moduloimalla tulehdusta ja korjaamalla vaurioitunutta keuhkokudosta keskosilla parakriinisten vaikutusten kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Airhan Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Airhan Kim, MD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wonsoon Park, MD
        • Päätutkija:
          • Wonsoon Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 viikko (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

seulonnassa ja satunnaistuksessa

  1. 23 viikosta < 25 raskausviikkoon
  2. 500 g - 1 250 g ruumiinpaino syntyessään
  3. keskosena 13 päivän iässä synnytyksen jälkeen
  4. käytä hengityslaitetta, jonka hengitysnopeus >12 hengitystä/min tai hapen syöttö > 25%, tai käytä suurtaajuusventilaattoria (HFV)

IP-hallinnossa

  1. keskosena synnytyksen jälkeen 5–14 päivän iässä
  2. Hengityslaitteen asetus ei parantunut 24 tuntia ennen IP:n antamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. henkilö, jolla on syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus tai ei-syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus, joka voi aiheuttaa sydämen vajaatoimintaa
  2. henkilö, jolla on keuhkojen hypoplasia, synnynnäinen palleatyrä tai vakava keuhkojen epämuodostuma, kuten synnynnäinen kystinen keuhkosairaus
  3. henkilö, jolla on kromosomihäiriö ja vakava epämuodostuma (esim. Edwardin oireyhtymä, patau-oireyhtymä, Downin oireyhtymä jne.), vakava synnynnäinen epämuodostuma (esim. vesipää, enkefalosele jne.) tai vakava synnynnäinen infektio (eli herpes, toksoplasmoosi, vihurirokko, kuppa, AIDS jne.)
  4. henkilö, jolla on vakava sepsis aktiivisena infektiona tai sepsiksen aiheuttamana shokina
  5. koehenkilö, jolla on asteen 3 tai 4 kahdenvälinen intraventrikulaarinen verenvuoto
  6. seulonnassa henkilö, jolla on aktiivinen keuhkoverenvuoto tai aktiivinen ilmavuotooireyhtymä
  7. koehenkilö, jolle tehtiin/jolle tehdään leikkaus 72 tunnin sisällä ennen/jälkeen tutkimustuotteen (IP) annon
  8. koehenkilö, jota odotetaan hoidettavan pinta-aktiivisella aineella 24 tunnin sisällä ennen IP-antoa
  9. koehenkilö, jonka odotetaan olevan allerginen gentamysiinille (syntyneen äidin allergia gentamysiinille vahvistetaan).
  10. koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin
  11. tutkimushenkilö, joka ei ole tutkijan mielestä kelvollinen muista lääketieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuos
Muut: Plasebo
normaali suolaliuos
Kokeellinen: PNEUMOSTEM
ihmisen napanuoraverestä peräisin oleva mesenkymaalinen kantasolu (hUCB-MSC)
Biologinen: PNEUMOSTEM
ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea BPD tai jotka ovat kuolleet
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vaikea BPD tai jotka ovat kuolleet
36 viikkoa kuukautisten jälkeinen ikä (PMA)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen/vaikea BPD tai jotka ovat kuolleet
Aikaikkuna: 36 viikkoa PMA
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kohtalainen/vaikea BPD tai jotka ovat kuolleet
36 viikkoa PMA
Tutkittavien prosenttiosuus BPD:n vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: synnytystä edeltävä 28 päivää/36 viikkoa PMA
Tutkittavien prosenttiosuus BPD:n vaikeusasteen mukaan
synnytystä edeltävä 28 päivää/36 viikkoa PMA
Keuhkosairauden vuoksi kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: prenataalinen 28 päivää/36 viikkoa PMA ja tutkimuksen päättymisajankohta
Keuhkosairauden vuoksi kuolleiden koehenkilöiden prosenttiosuus
prenataalinen 28 päivää/36 viikkoa PMA ja tutkimuksen päättymisajankohta
intuboinnin kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
intuboinnin kesto
jopa 24 viikkoa
ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
ilmanvaihdon kesto
jopa 24 viikkoa
jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP) -hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jatkuva positiivinen hengitystiepaine (CPAP) -hoidon kesto
jopa 24 viikkoa
hoidon kesto lisähapella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
hoidon kesto lisähapella
jopa 24 viikkoa
% potilaista, joita hoidettiin steroidilla vieroitushengityslaitteen vuoksi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
% potilaista, joita hoidettiin steroidilla vieroitushengityslaitteen vuoksi
jopa 24 viikkoa
Keskosten retinopatia (ROP), jossa on vaihe III tai korkeampi
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla ROP on vaihe III tai korkeampi
jopa 24 viikkoa
määrä potilaita, joilla on keskosten retinopatia ja jotka tarvitsevat bevasitsumabia tai laserhoitoa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
määrä potilaita, joilla on keskosten retinopatia ja jotka tarvitsevat bevasitsumabia tai laserhoitoa
jopa 24 viikkoa
z-pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa (käynti 10)
kehon painon, pituuden ja pään ympärysmitan prosenttipiste
jopa 24 viikkoa (käynti 10)
päivää sairaalahoidossa
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
päivää sairaalahoidossa
jopa 24 viikkoa
muutokset henkitorven imunesteen tutkimuksessa
Aikaikkuna: seulonnasta 7 päivään IP-hallinnoinnin jälkeen (käynti 5)
muutokset henkitorven imunesteen tutkimuksessa
seulonnasta 7 päivään IP-hallinnoinnin jälkeen (käynti 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipost Co Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wonsoon Park, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Airhan Kim, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-CR-012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa