Korlátozó kontra liberális transzfúzió, nagy műtétek (transfusion)
2018. január 10. frissítette: Leyla Kılınc
Restrikciós kontra liberális transzfúzió az elektív nagy műtéteknél és a perioperatív eredményeknél: mortalitás, morbiditás és a posztoperatív vérátömlesztés szükségessége
A kutatók célja az Aneszteziológiai és Reanimációs Klinikán végzett nagyobb sebészeti műtéteknél alkalmazott restrikciós és liberális vérátömlesztési módszerek összehasonlítása, valamint a posztoperatív transzfúziós igényekre, morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatásuk vizsgálata volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztalanyok 892, az ASA (American Society of Anesthesiology) I-IV csoportjába tartozó, 2016.01.01-2016.12.31 között elektív nagyműtéten átesett, 18 év feletti betegekből álltak.
A demográfiai adatokat (életkor, nem, ASA (American Society of Anesthesiology) pontszámok, műtét típusa) is rögzítettük.
a Hemoglobin, thrombocyta, APTT (aktivált parciális thromboplasztin idő), INR (nemzetközi normalizált arány) értékét preoperatívan és posztoperatívan értékeltük.
Ebben a vizsgálatban restriktív és liberális vértranszfúziós csoportokat vizsgáltak.restrikciós
a liberális transzfúziós hemoglobin küszöbérték a perioperatív transzfúzió előtt rendre 8 g/dl volt. korlátozó vérátömlesztési csoportként határozták meg, a perioperatív transzfúzió pedig 8 g/dl felett volt, liberális vérátömlesztési csoportként határozták meg.
Nemkívánatos események (tachycardia, hipotenzió, laktátérték és metabolikus acidózis).
A műtét után a posztoperatív transzfúziós egység mennyisége, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztály szükségessége és a halálozási arány.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
892
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34371
- University of Health sciences,sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti betegek, ASA I-II-III-IV, nagyobb műtétek (intraabdominalis, intracranialis, fej-nyaki rosszindulatú daganatos műtétek, combcsont- és csigolyaműtétek) kerültek besorolásra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek,
- ASA I-II-III-IV,
- Főbb műtétek (intraabdominalis, intracranialis, fej-nyaki rosszindulatú daganatos műtétek, combcsont- és csigolyaműtét)
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti művelet,
- Szív- és érrendszeri sebészet,
- ASA V-VI
- 18 év alatti betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzfúzió
Olyan betegeket (n:892) vontak be, akik 2016.01.01. és 2016.12.31. között elektív nagy műtéten estek át, és 18 év felettiek.
Az alcsoportokat korlátozó és liberális vértranszfúziós csoportokként különítették el
|
hemoglobin küszöbérték 8g/dl volt elfogadott.
restrikciós vérátömlesztési csoportot határoztunk meg, ha a perioperatív transzfúziót 8 g/dl hemoglobinszinttel vagy az alatt kezdtük.
A liberális vérátömlesztési csoportot úgy határoztuk meg, hogy a perioperatív transzfúziót 8 g/dl hemoglobinszint felett kezdték meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Restrikciós vagy liberális transzfúzió
Időkeret: 52 hét
|
Meghatározzák, hogy liberális transzfúziós csoportban vagy restrikciós transzfúziós csoportban hány egység vörösvértestet (vörösvértestet) használtak fel a kórházban végzett nagyobb műtétek során.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 52 hét
|
Összehasonlították a restrikciós transzfúziós csoport és a liberális transzfúziós csoport túlélési arányát.
|
52 hét
|
|
A műtét utáni transzfúzió szükségessége
Időkeret: 52 hét
|
Meghatározzák a posztoperatív vértranszfúzió követelményét a restrikciós transzfúziós csoport és a liberális transzfúziós csoport között.
|
52 hét
|
|
Az intenzív osztály szükségessége
Időkeret: 52 hét
|
A restrikciós transzfúziós csoport és a liberális transzfúziós csoport között meghatározásra került az intenzív osztály szükségessége.
|
52 hét
|
|
A betegek posztoperatív kórházi tartózkodásának időtartama
Időkeret: 52 hét
|
Összehasonlították a restrikciós transzfúziós csoport és a liberális transzfúziós csoport között a betegek posztoperatív kórházi tartózkodási idejét.
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .