Transfuzja restrykcyjna kontra liberalna, duże operacje (transfusion)
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Leyla Kılınc
Restrykcyjne kontra liberalne transfuzje w planowanych dużych operacjach i wyniki okołooperacyjne: śmiertelność, zachorowalność i wymagania pooperacyjnej transfuzji krwi
Celem badaczy było porównanie restrykcyjnych i liberalnych metod transfuzji krwi stosowanych w dużych operacjach chirurgicznych wykonywanych w Klinice Anestezjologii i Reanimacji oraz zbadanie ich wpływu na potrzeby transfuzyjne, chorobowość i śmiertelność pooperacyjną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane składały się z 892 pacjentów należących do grup I-IV ASA (American Society of Anesthesiology), którzy przeszli planową dużą operację w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2016 i są w wieku powyżej 18 lat.
Rejestrowano również dane demograficzne (wiek, płeć, wyniki ASA (American Society of Anesthesiology), typ operacji).
ocenialiśmy wartość hemoglobiny, płytek krwi, APTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji), INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) przed i po operacji.
W tym badaniu zbadano restrykcyjne i liberalne grupy transfuzji krwi
i liberalnej wartości progowej hemoglobiny transfuzyjnej przed transfuzją okołooperacyjną wynosiła odpowiednio 8 g/dl. zdefiniowano jako grupę z restrykcyjnymi przetoczeniami krwi, a transfuzje okołooperacyjne przekraczały 8 g/dl zdefiniowano jako grupę z liberalnymi przetoczeniami krwi.
Zdarzenia niepożądane (tachykardia, niedociśnienie, wartość mleczanu i kwasica metaboliczna).
Pooperacyjnie, wielkość jednostki transfuzji pooperacyjnej, czas pobytu w szpitalu, zapotrzebowanie na oddział intensywnej terapii i śmiertelność.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
892
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34371
- University of Health sciences,sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączano pacjentów w wieku powyżej 18 lat, ASA I-II-III-IV, dużych operacji (operacje wewnątrzbrzuszne, wewnątrzczaszkowe, nowotwory głowy i szyi, operacje kości udowej i kręgów).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 roku życia,
- ASA I-II-III-IV,
- Poważne operacje ( chirurgia wewnątrzbrzuszna, wewnątrzczaszkowa, nowotwory głowy i szyi, chirurgia kości udowej i kręgów)
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna,
- Chirurgia sercowo-naczyniowa,
- ASA V-VI
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Transfuzja
Do badania włączono pacjentów (n:892), którzy przeszli planową dużą operację w okresie od 01.01.2016 do 31.12.2016 w wieku powyżej 18 lat.
Wydzielili podgrupy jako grupy restrykcyjne i liberalne zajmujące się transfuzją krwi
|
przyjęto wartość progową hemoglobiny 8g/dl.
Grupę restrykcyjną transfuzji krwi zdefiniowano, jeśli transfuzję okołooperacyjną rozpoczęto na poziomie równym lub niższym od poziomu hemoglobiny 8 g/dl.
Liberalną grupę transfuzyjną zdefiniowano jako transfuzję okołooperacyjną rozpoczętą powyżej poziomu hemoglobiny 8 g / dl .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Restrykcyjna lub liberalna transfuzja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Określa się, ile jednostek RBC (czerwonych krwinek) zużyto podczas głównych operacji w szpitalu w liberalnej grupie transfuzyjnej lub restrykcyjnej grupie transfuzyjnej.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Porównuje się współczynniki przeżycia między grupą z restrykcyjną transfuzją a grupą z liberalną transfuzją.
|
52 tygodnie
|
|
Konieczność transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Określa się zapotrzebowanie na pooperacyjną transfuzję krwi pomiędzy grupą transfuzji restrykcyjnej a grupą transfuzji liberalnej.
|
52 tygodnie
|
|
Potrzeba OIOM
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Określono potrzebę przebywania na OIOM między grupą pacjentów z restrykcyjną transfuzją a liberalną grupą transfuzyjną.
|
52 tygodnie
|
|
Pooperacyjny czas pobytu pacjentów w szpitalu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Porównuje się pooperacyjny czas pobytu w szpitalu pacjentów z grupy transfuzji restrykcyjnej i grupy transfuzji liberalnej.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania związane z transfuzją
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone