- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03399058
Innovatív táplálkozási és m-egészségügyi bizonyítékgyűjtési projekt
Véletlenszerű klasztervezérelt tanulmány interaktív hangreakciós beavatkozásról és PD/Hearthről ("PDH") a kambodzsai alulsúlyos gyermekek gondozóinak tudásának, viselkedésbeli változásának és bizalomszintjének javítására
A projekt az Országos Közegészségügyi Intézettel, a World Vision-nal és az Emory Egyetemmel együttműködve jött létre. A World Vision sikeresen valósította meg a "Positive Deviance/Hearth (PDH)" programokat szerte a világon. A PDH egy közösségi alapú beavatkozás, amely helyileg megfelelő egészségügyi és csecsemőtáplálási gyakorlatokat alkalmaz az alulsúlyos gyermekek rehabilitációja és a gondozók viselkedési változásainak elősegítése érdekében. A PD/Hearth megközelítéssel kapcsolatos közelmúltbeli szisztematikus áttekintés megállapította, hogy bár egyes programok egyértelmű sikereket mutatnak bizonyos körülmények között, összességében az eredmények vegyesek voltak a program hatékonyságát illetően.
Ezenkívül a mobiltelefonok és a technológia világszerte – így Kambodzsában – egyre terjedő használatával számos tanulmány és szisztematikus áttekintés született, amelyek azt találták, hogy az SMS-emlékeztetők és hangfelvételek ígéretes hatást gyakorolnak a betegek dohányzásról való leszokás miatti viselkedésében és a dohányzásról való jobb betartásában. gyógyszerek asztmás betegek számára. Bár vannak pozitív eredmények a mobileszközök viselkedésmódosítás javítására való használatával kapcsolatban, még nem született olyan tanulmány, amely megvizsgálja a mobiltelefonok hatását a gondozók táplálkozással, vízellátással, higiéniával és higiéniával (WASH), egészséggel kapcsolatos viselkedésbeli változására. , és gondozási gyakorlatok, amelyek eredményeként csökkentené a 6-23 hónapos kor közötti gyermekek alulsúlyának előfordulását.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a PDH modell hatékonyságáról Kambodzsában a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest. A kutatók úgy vélik, hogy a PDH megközelítés hatékony eszköz lesz a gyermekek alultápláltságának csökkentésében. Ezen túlmenően, tekintettel a PDH-val kapcsolatos intenzitásra és költségterhekre, a kutatók egyidejűleg megvizsgálják, hogy a PDH-modell intenzitása csökkenthető-e az m-egészségügy innovatív alkalmazásának bevezetésével, amely a személyes oktatás 50%-át helyettesíti (5 nap). és minden utólagos látogatást mobiltámogatási hívásokkal. Összességében ez a kutatás kritikus adatokkal szolgál majd ahhoz, hogy tájékoztassák a program működését a kambodzsai gyermekek alulsúlyának csökkentésének optimális és leghatékonyabb módszeréről.
Az 1. évben ennek a tanulmánynak a célja a kontextusba ágyazott üzenetek hatékonyságának felmérése a PDH programokon és egy mobiltechnológián (mHealth) keresztül, hogy javítsa a 6-23 hónapos korú gyermeket nevelő gondozók tudását, viselkedésváltozását és önbizalmát. etetés, higiénia, egészségmegőrzés és gondozás gyakorlata. A 2. évben a tanulmány célja az lesz, hogy felmérje a három programban részt vevő gyermekek testvéreinek súlyszegénységének megelőzését az 1. évtől kezdődő 360 vizsgálati alanyon kívül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampong Chhnang, Kambodzsa
- ADP Boribor 2
-
Kampong Chhnang, Kambodzsa
- ADP Rolea Phaea
-
-
Kamong Speu
-
Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodzsa
- ADP Samrong Tong 2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Jelentkezési feltételek:
- 6-23 hónapos gyermek, aki a vizsgálati területen tartózkodik, és a tanulmány idejére a területen kíván maradni
- Súlyos gyermek (Súly a kor szerint Z-pontszám < -1)
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzáférés a mobiltelefonhoz
- Súlyos akut alultápláltság (súly/magasság Z-pontszám <-3), ödéma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: 1. csoport 5+5+5 (kontroll)
A kambodzsai ellátás színvonalát az alapvető egészségügyi és táplálkozási szolgáltatáscsomagnak vagy 5+5+5-nek nevezik.
Az első csoport résztvevői a kontrollcsoport, és csak az ellátási standard, 5+5+5 csomagot valósítják meg (1. csoport).
|
A kambodzsai ellátás színvonalát az alapvető egészségügyi és táplálkozási szolgáltatáscsomagnak vagy 5+5+5-nek nevezik.
Az első csoport résztvevői a kontrollcsoport, és csak az ellátási standard, 5+5+5 csomagot valósítják meg (1. csoport).
|
|
EGYÉB: 2. csoport: 5+5+5 és PDH
A második csoportba tartozó résztvevők az alapvető ellátási standardokon túlmenően kontextualizált Hearth üzeneteket kapnak a folyamatban lévő PDH programokon keresztül (2. csoport).
A Hearth üzenetek kontextusba ágyazott üzenetek a gyermekétkeztetési gyakorlatokról, amelyeket a közösségben élő nők hasznosnak találtak a gyermekek alultápláltságának sikeres megelőzésében.
Ez a program személyes közösségi találkozókon keresztül valósul meg.
|
A második csoportba tartozó résztvevők az alapvető ellátási standardokon túlmenően kontextualizált Hearth üzeneteket kapnak a folyamatban lévő PDH programokon keresztül (2. csoport).
|
|
EGYÉB: 3. csoport: 5+5+5 és PDH lite+mHealth
A harmadik csoport résztvevői a 2. csoporthoz hasonló programban részesülnek, kontextusra szabott gyermekétkeztetési üzenetekkel (PDH lite program), és mobiltámogatási telefonhívásokon keresztül kapnak nyomon követést (3. csoport).
|
A harmadik csoportba tartozó résztvevők PDH lite programot kapnak, és mobiltámogatási telefonhívásokon keresztül kapnak nyomon követést (3. csoport).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alulsúlyos gyermekek gyakoriságának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
A súly, a magasság/hossz és a MUAC mérése az alapvonalon (0. hónap), a 3. hónapban és a 12. hónapban történik.
Az olyan adatok, mint a súly, magasság/hossz, MUAC, nem és születési dátum szükségesek az alulsúlyos gyermekek gyakoriságának kiszámításához.
Ezeket az adatokat az ENA2015 szoftverbe viszi be az életkor szerinti súly, a MUAC, az életkor szerinti testmagasság és a testsúly-magasság adatok összehasonlítása a nemzetközi WHO referenciaszabványokkal a gyermekek alulsúlyos állapotának azonosítása érdekében.
A vizsgálók felmérik az alulsúlyos gyermekek prevalenciájának különbségét a három csoport között a kiindulási (0. hónap), a középvonalon (3. hónap) és a végvonalon (12. hónap).
|
Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
|
Az átlagos tömeg (gramm) változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
A súly, a magasság/hossz és a MUAC mérése az alapvonalon (0. hónap), a 3. hónapban és a 12. hónapban történik.
A vizsgálók felmérik az átlagos súlyváltozást (gramm) a három karon a kiindulási (0. hónap), a középvonalon (3. hónap) és a végvonalon (12. hónap) között.
|
Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
|
A gyermekétkeztetéssel, higiéniával, egészségkereséssel és gondozással kapcsolatos kérdésekre helyesen válaszoló gondozók százalékos arányának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
A kutatók kvantitatív kérdőív segítségével értékelik a gyermekétkeztetéssel, higiéniával, egészségkereséssel és gondozással kapcsolatos ismeretek fejlődését az alapvonal (0. hónap), a középvonal (3. hónap), a végvonal (12. hónap) között.
A kérdőívet a kutatócsoport állította össze, amely a gyermekétkeztetés, higiénia, gondozás, egészségmegőrző gyakorlatok témaköréből áll.
|
Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
|
Változás azon gondozók arányában, akik megfelelő gyermekétkeztetést, higiéniát, egészségmegőrző és gondozási gyakorlatot alkalmaztak
Időkeret: Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
A kutatók kvantitatív kérdőív segítségével értékelik a viselkedésbeli változást a gyermekétkeztetés, higiénia, egészségkeresés és gondozási gyakorlatok tekintetében az alapvonal (0. hónap), a középvonal (3. hónap) és a végvonal (12. hónap) között.
A kérdőívet a kutatócsoport állította össze, amely a gyermekétkeztetés, higiénia, gondozás, egészségmegőrző gyakorlatok témaköréből áll.
|
Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
|
Idővel megváltozott azon gondozók százalékos aránya, akik önbevallásuk szerint bíznak abban, hogy képesek a megfelelő gyermekétkeztetés, higiénia, egészségkeresés és gondozási gyakorlatok elfogadására.
Időkeret: Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
A kutatók kvantitatív kérdőív segítségével értékelik a megfelelő gyermekétkeztetési, higiéniai, egészségmegőrző és gondozási gyakorlatok magabiztos szintjét az alapvonal (0. hónap), a középvonal (3. hónap) és a végvonal (12. hónap) között.
A kérdőívet a kutatócsoport állította össze, amely a gyermekétkeztetés, higiénia, gondozás, egészségmegőrző gyakorlatok témaköréből áll.
|
Kiindulási (0. hónap), középvonalon (3. hónap), végvonalon (12. hónap) mérve
|
|
Értékelje fel a beiratkozott gyermekek testvéreinek százalékos arányát az egyes csoportokban, amelyek súlya z-pontszám <-2
Időkeret: A 2. év végén mérve
|
A programba felvett gyermek alulsúlyos fiatalabb testvéreinek százalékos arányát gyors felméréssel értékelik.
A beiratkozott gyermekek fiatalabb testvéreinek súlyát, magasságát/hosszát és MUAC-értékét a 2. év végi vonalán mérik.
Az olyan adatok, mint a súly, magasság/hossz, MUAC, nem és születési dátum szükségesek az alulsúlyos gyermekek gyakoriságának kiszámításához.
Ezeket az adatokat az ENA2015 szoftverbe viszi be az életkor szerinti súly, a MUAC, az életkor szerinti testmagasság és a testsúly-magasság adatok összehasonlítása a nemzetközi WHO referenciaszabványokkal a gyermekek alulsúlyos állapotának azonosítása érdekében.
A kutatók felmérik az alulsúlyos gyermekek prevalenciájának különbségét a három kar között.
|
A 2. év végén mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .