Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativt ernærings- og mhelsebevisbyggeprosjekt

2. mars 2021 oppdatert av: ChheaChhorvann, National Institute of Public Health, Cambodia

En randomisert klyngekontrollert studie av en interaktiv stemmeresponsintervensjon og PD/Hearth ("PDH") for å forbedre kunnskap, atferdsendring og tillitsnivå hos omsorgspersoner for undervektige barn i Kambodsja

Prosjektet er samarbeidet med ledende byråer National Institute of Public Health, World Vision og Emory University. World Vision har en historie med vellykket implementering av "Positive Deviance/Hearth (PDH)"-programmer over hele verden. PDH er en samfunnsbasert intervensjon som bruker lokalt passende helse- og spedbarnsmatingspraksis for å rehabilitere undervektige barn og fremme atferdsendringer hos omsorgspersoner. En nylig systematisk gjennomgang av PD/Hearth-tilnærmingen fant at selv om noen programmer viser klar suksess i spesielle settinger, totalt sett var resultatene blandede for programmets effektivitet.

Videre, med den økende bruken av mobiltelefoner og teknologi i verden, inkludert Kambodsja, har det vært forskjellige studier og en systematisk oversikt som fant at SMS-påminnelser og stemmeopptak har lovende innvirkning på atferdsendring hos pasienter for røykeslutt og forbedret etterlevelse av legemidler for astmapasienter. Selv om det er positive funn rundt bruken av mobile enheter for å forbedre atferdsendring, har det ennå ikke vært en studie som undersøker virkningen av mobiltelefoner på å forbedre atferdsendring hos omsorgspersoner relatert til ernæring, vann, sanitær og hygiene (WASH), helse , og omsorgspraksis, som som et resultat vil redusere forekomsten av undervekt hos barn i alderen 6-23 måneder.

Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av PDH-modellen i Kambodsja sammenlignet med dagens standard for omsorg. Etterforskere mener PDH-tilnærmingen vil være et kraftig verktøy for å redusere underernæring hos barn. I tillegg, gitt intensiteten og kostnadsbyrden forbundet med PDH, vil etterforskere samtidig teste om intensiteten til PDH-modellen kan reduseres ved å introdusere en innovativ applikasjon av mHealth for å erstatte 50 % av ansikt-til-ansikt opplæringsøktene (5 dager) og alle oppfølgingsbesøk med mobilstøtteanrop. Samlet vil denne forskningen gi kritiske data for å informere programoperasjoner om den optimale og mest effektive metoden for å redusere undervekt av barn i Kambodsja.

I år 1 er formålet med denne studien å vurdere effektiviteten av kontekstualiserte meldinger gjennom PDH-programmer og en mobilteknologi (mHealth), for å forbedre kunnskap, atferdsendring og tillitsnivå for omsorgspersoner med undervektige barn i alderen 6-23 måneder i fôring, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis. I år 2 vil studiens mål være å vurdere forebygging av undervekt hos søsken til barna som inngår i de tre programmene utenfor de 360 ​​studiefagene fra år 1.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampong Chhnang, Kambodsja
        • ADP Boribor 2
      • Kampong Chhnang, Kambodsja
        • ADP Rolea Phaea
    • Kamong Speu
      • Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodsja
        • ADP Samrong Tong 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for påmelding:

  • Barn 6-23 måneder bosatt i studieområdet og har til hensikt å oppholde seg i området under studietiden
  • Undervektig barn (vekt for alder Z-score < -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tilgang til mobiltelefon
  • Alvorlig akutt underernæring (vekt for høyde Z-score <-3), ødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Gruppe 1 5+5+5 (kontroll)
Omsorgsstandarden i Kambodsja er kjent som den grunnleggende helse- og ernæringstjenestepakken eller 5+5+5. Deltakerne i den første gruppen vil være kontrollgruppen og skal kun implementere standarden for omsorg, 5+5+5-pakke (gruppe 1).
Omsorgsstandarden i Kambodsja er kjent som den grunnleggende helse- og ernæringstjenestepakken eller 5+5+5. Deltakerne i den første gruppen vil være kontrollgruppen og skal kun implementere standarden for omsorg, 5+5+5-pakke (gruppe 1).
ANNEN: Gruppe 2: 5+5+5 & PDH
Deltakerne i den andre gruppen vil motta kontekstualiserte Hearth-meldinger gjennom pågående PDH-programmer i tillegg til den grunnleggende omsorgsstandarden (Gruppe 2). Hearth-meldingene er kontekstualiserte meldinger om matingspraksis for barn som kvinner i samfunnet har funnet nyttige for å lykkes med å forhindre underernæring hos barn. Dette programmet vil bli levert gjennom personlige fellesskapsmøter.
Deltakerne i den andre gruppen vil motta kontekstualiserte Hearth-meldinger gjennom pågående PDH-programmer i tillegg til den grunnleggende omsorgsstandarden (Gruppe 2).
ANNEN: Gruppe 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Deltakerne i den tredje gruppen vil motta et lignende program som gruppe 2 med kontekstualiserte barnematmeldinger (PDH lite-program) og motta oppfølging gjennom mobilstøttetelefonsamtaler (Gruppe 3).
Deltakerne i den tredje gruppen vil motta et PDH lite-program og få oppfølging gjennom mobilstøttetelefonsamtaler (Gruppe 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prevalens av undervektige barn over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Vekt, høyde/lengde og MUAC vil bli målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12. Dataene som vekt, høyde/lengde, MUAC, kjønn og fødselsdato er nødvendig for å beregne forekomsten av undervektige barn. Disse dataene vil bli lagt inn i programvaren ENA2015 for å sammenligne dataene vekt-for-alder, MUAC, høyde-for-alder og vekt-for-høyde med de internasjonale WHO-referansestandardene for å identifisere undervektsstatusen til barna. Etterforskerne vil vurdere forskjellen i prevalens av undervektige barn blant de tre armene mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og sluttlinje (måned 12).
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Endring i gjennomsnitt av vekt (gram) over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Vekt, høyde/lengde og MUAC vil bli målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12. Undersøkerne vil vurdere endringen i gjennomsnitt av vekt (gram) blant de tre armene mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og sluttlinje (måned 12).
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Endring i prosentandel av omsorgspersoner som svarer riktig på spørsmål om barns mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Etterforskerne vil vurdere kunnskapsforbedringen om barnets mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12) gjennom kvantitativt spørreskjema. Spørreskjemaet ble etablert av forskerteamet som består av tema rundt barns mating, hygiene, omsorg, helsesøkende praksis.
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Endring i prosentandel av omsorgspersoner som har tatt i bruk riktig mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis for barn
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Etterforskerne vil vurdere atferdsendringen angående barnets mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12) gjennom kvantitativt spørreskjema. Spørreskjemaet ble etablert av forskerteamet som består av tema rundt barns mating, hygiene, omsorg, helsesøkende praksis.
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Endring i prosentandel av omsorgspersoner som selv rapporterer tillit til evnen til å ta i bruk riktig mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis for barn over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Etterforskerne vil vurdere det sikre nivået i evnen til å ta i bruk riktig mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12) gjennom kvantitativt spørreskjema. Spørreskjemaet ble etablert av forskerteamet som består av tema rundt barns mating, hygiene, omsorg, helsesøkende praksis.
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
Vurder prosentandelen av søsken til påmeldte barn i hver gruppe med en vekt for høyde z-score <-2
Tidsramme: Målt ved endelinje for år 2
Vurdering av prosentandelen av undervektige yngre søsken til barnet som ble tatt opp i programmet vil bli vurdert gjennom rask undersøkelse. Yngre søsken til de påmeldte barna vil bli målt vekt, høyde/lengde og MUAC på endelinjen for år 2. Dataene som vekt, høyde/lengde, MUAC, kjønn og fødselsdato er nødvendig for å beregne forekomsten av undervektige barn. Disse dataene vil bli lagt inn i programvaren ENA2015 for å sammenligne dataene vekt-for-alder, MUAC, høyde-for-alder og vekt-for-høyde med de internasjonale WHO-referansestandardene for å identifisere undervektsstatusen til barna. Etterforskerne vil vurdere forskjellen i prevalens av undervektige barn blant de tre armene.
Målt ved endelinje for år 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156NECHR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gruppe 1 5+5+5 (kontroll)

Abonnere