- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03399058
Innovativt ernærings- og mhelsebevisbyggeprosjekt
En randomisert klyngekontrollert studie av en interaktiv stemmeresponsintervensjon og PD/Hearth ("PDH") for å forbedre kunnskap, atferdsendring og tillitsnivå hos omsorgspersoner for undervektige barn i Kambodsja
Prosjektet er samarbeidet med ledende byråer National Institute of Public Health, World Vision og Emory University. World Vision har en historie med vellykket implementering av "Positive Deviance/Hearth (PDH)"-programmer over hele verden. PDH er en samfunnsbasert intervensjon som bruker lokalt passende helse- og spedbarnsmatingspraksis for å rehabilitere undervektige barn og fremme atferdsendringer hos omsorgspersoner. En nylig systematisk gjennomgang av PD/Hearth-tilnærmingen fant at selv om noen programmer viser klar suksess i spesielle settinger, totalt sett var resultatene blandede for programmets effektivitet.
Videre, med den økende bruken av mobiltelefoner og teknologi i verden, inkludert Kambodsja, har det vært forskjellige studier og en systematisk oversikt som fant at SMS-påminnelser og stemmeopptak har lovende innvirkning på atferdsendring hos pasienter for røykeslutt og forbedret etterlevelse av legemidler for astmapasienter. Selv om det er positive funn rundt bruken av mobile enheter for å forbedre atferdsendring, har det ennå ikke vært en studie som undersøker virkningen av mobiltelefoner på å forbedre atferdsendring hos omsorgspersoner relatert til ernæring, vann, sanitær og hygiene (WASH), helse , og omsorgspraksis, som som et resultat vil redusere forekomsten av undervekt hos barn i alderen 6-23 måneder.
Denne studien vil gi bevis på effektiviteten av PDH-modellen i Kambodsja sammenlignet med dagens standard for omsorg. Etterforskere mener PDH-tilnærmingen vil være et kraftig verktøy for å redusere underernæring hos barn. I tillegg, gitt intensiteten og kostnadsbyrden forbundet med PDH, vil etterforskere samtidig teste om intensiteten til PDH-modellen kan reduseres ved å introdusere en innovativ applikasjon av mHealth for å erstatte 50 % av ansikt-til-ansikt opplæringsøktene (5 dager) og alle oppfølgingsbesøk med mobilstøtteanrop. Samlet vil denne forskningen gi kritiske data for å informere programoperasjoner om den optimale og mest effektive metoden for å redusere undervekt av barn i Kambodsja.
I år 1 er formålet med denne studien å vurdere effektiviteten av kontekstualiserte meldinger gjennom PDH-programmer og en mobilteknologi (mHealth), for å forbedre kunnskap, atferdsendring og tillitsnivå for omsorgspersoner med undervektige barn i alderen 6-23 måneder i fôring, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis. I år 2 vil studiens mål være å vurdere forebygging av undervekt hos søsken til barna som inngår i de tre programmene utenfor de 360 studiefagene fra år 1.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampong Chhnang, Kambodsja
- ADP Boribor 2
-
Kampong Chhnang, Kambodsja
- ADP Rolea Phaea
-
-
Kamong Speu
-
Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodsja
- ADP Samrong Tong 2
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for påmelding:
- Barn 6-23 måneder bosatt i studieområdet og har til hensikt å oppholde seg i området under studietiden
- Undervektig barn (vekt for alder Z-score < -1)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til mobiltelefon
- Alvorlig akutt underernæring (vekt for høyde Z-score <-3), ødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Gruppe 1 5+5+5 (kontroll)
Omsorgsstandarden i Kambodsja er kjent som den grunnleggende helse- og ernæringstjenestepakken eller 5+5+5.
Deltakerne i den første gruppen vil være kontrollgruppen og skal kun implementere standarden for omsorg, 5+5+5-pakke (gruppe 1).
|
Omsorgsstandarden i Kambodsja er kjent som den grunnleggende helse- og ernæringstjenestepakken eller 5+5+5.
Deltakerne i den første gruppen vil være kontrollgruppen og skal kun implementere standarden for omsorg, 5+5+5-pakke (gruppe 1).
|
|
ANNEN: Gruppe 2: 5+5+5 & PDH
Deltakerne i den andre gruppen vil motta kontekstualiserte Hearth-meldinger gjennom pågående PDH-programmer i tillegg til den grunnleggende omsorgsstandarden (Gruppe 2).
Hearth-meldingene er kontekstualiserte meldinger om matingspraksis for barn som kvinner i samfunnet har funnet nyttige for å lykkes med å forhindre underernæring hos barn.
Dette programmet vil bli levert gjennom personlige fellesskapsmøter.
|
Deltakerne i den andre gruppen vil motta kontekstualiserte Hearth-meldinger gjennom pågående PDH-programmer i tillegg til den grunnleggende omsorgsstandarden (Gruppe 2).
|
|
ANNEN: Gruppe 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Deltakerne i den tredje gruppen vil motta et lignende program som gruppe 2 med kontekstualiserte barnematmeldinger (PDH lite-program) og motta oppfølging gjennom mobilstøttetelefonsamtaler (Gruppe 3).
|
Deltakerne i den tredje gruppen vil motta et PDH lite-program og få oppfølging gjennom mobilstøttetelefonsamtaler (Gruppe 3).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prevalens av undervektige barn over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
Vekt, høyde/lengde og MUAC vil bli målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12.
Dataene som vekt, høyde/lengde, MUAC, kjønn og fødselsdato er nødvendig for å beregne forekomsten av undervektige barn.
Disse dataene vil bli lagt inn i programvaren ENA2015 for å sammenligne dataene vekt-for-alder, MUAC, høyde-for-alder og vekt-for-høyde med de internasjonale WHO-referansestandardene for å identifisere undervektsstatusen til barna.
Etterforskerne vil vurdere forskjellen i prevalens av undervektige barn blant de tre armene mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og sluttlinje (måned 12).
|
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
|
Endring i gjennomsnitt av vekt (gram) over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
Vekt, høyde/lengde og MUAC vil bli målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12.
Undersøkerne vil vurdere endringen i gjennomsnitt av vekt (gram) blant de tre armene mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og sluttlinje (måned 12).
|
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
|
Endring i prosentandel av omsorgspersoner som svarer riktig på spørsmål om barns mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
Etterforskerne vil vurdere kunnskapsforbedringen om barnets mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12) gjennom kvantitativt spørreskjema.
Spørreskjemaet ble etablert av forskerteamet som består av tema rundt barns mating, hygiene, omsorg, helsesøkende praksis.
|
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
|
Endring i prosentandel av omsorgspersoner som har tatt i bruk riktig mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis for barn
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
Etterforskerne vil vurdere atferdsendringen angående barnets mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12) gjennom kvantitativt spørreskjema.
Spørreskjemaet ble etablert av forskerteamet som består av tema rundt barns mating, hygiene, omsorg, helsesøkende praksis.
|
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
|
Endring i prosentandel av omsorgspersoner som selv rapporterer tillit til evnen til å ta i bruk riktig mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis for barn over tid
Tidsramme: Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
Etterforskerne vil vurdere det sikre nivået i evnen til å ta i bruk riktig mating, hygiene, helsesøkende og omsorgspraksis mellom baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12) gjennom kvantitativt spørreskjema.
Spørreskjemaet ble etablert av forskerteamet som består av tema rundt barns mating, hygiene, omsorg, helsesøkende praksis.
|
Målt ved baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), sluttlinje (måned 12)
|
|
Vurder prosentandelen av søsken til påmeldte barn i hver gruppe med en vekt for høyde z-score <-2
Tidsramme: Målt ved endelinje for år 2
|
Vurdering av prosentandelen av undervektige yngre søsken til barnet som ble tatt opp i programmet vil bli vurdert gjennom rask undersøkelse.
Yngre søsken til de påmeldte barna vil bli målt vekt, høyde/lengde og MUAC på endelinjen for år 2.
Dataene som vekt, høyde/lengde, MUAC, kjønn og fødselsdato er nødvendig for å beregne forekomsten av undervektige barn.
Disse dataene vil bli lagt inn i programvaren ENA2015 for å sammenligne dataene vekt-for-alder, MUAC, høyde-for-alder og vekt-for-høyde med de internasjonale WHO-referansestandardene for å identifisere undervektsstatusen til barna.
Etterforskerne vil vurdere forskjellen i prevalens av undervektige barn blant de tre armene.
|
Målt ved endelinje for år 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 156NECHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe 1 5+5+5 (kontroll)
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekreft | Mesothelioma | Småcellet lungekreft | Kognitiv atferdsterapiForente stater
-
ClinAmygateAswan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKolecystolitiasis | Kolecystitt; Gallestein | Kolecystitt, kroniskEgypt
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchFullført
-
Insulet CorporationFullført
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
Yonsei UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Digna Biotech S.L.University of Navarra; Porphyria Centre Sweden; UniQure N.V.; Nationales Centrum...FullførtAkutt intermitterende porfyriSpania
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtTilbakevendende ependymomForente stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalFullførtNedre urinveissymptomer | Overaktiv blæresyndromTaiwan