- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03399058
Inovativní projekt budování důkazů o výživě a mHealth
Randomizovaná klastrově řízená studie interaktivní intervence hlasové odezvy a PD/Hearth ("PDH") ke zlepšení znalostí, změny chování a úrovně důvěry u pečovatelů o děti s podváhou v Kambodži
Projekt je výsledkem spolupráce s vedoucími agenturami National Institute of Public Health, World Vision a Emory University World Vision má historii úspěšného zavádění programů „Positive Deviance/Hearth (PDH)“ po celém světě. PDH je komunitní intervence využívající místně vhodné postupy v oblasti zdraví a výživy kojenců k rehabilitaci dětí s podváhou a podpoře změn chování u pečovatelů. Nedávný systematický přezkum přístupu PD/Hearth zjistil, že ačkoli některé programy vykazují jasný úspěch v konkrétních prostředích, celkově byly výsledky z hlediska účinnosti programu smíšené.
Kromě toho, s rostoucím používáním mobilních telefonů a technologií ve světě, včetně Kambodže, byly provedeny různé studie a systematický přezkum, který zjistil, že SMS upomínky a hlasové záznamy mají slibný dopad na změnu chování pacientů, aby přestali kouřit a zlepšili dodržování léky pro pacienty s astmatem. Ačkoli existují pozitivní zjištění ohledně používání mobilních zařízení ke zlepšení změny chování, dosud nebyla provedena studie, která by zkoumala dopad mobilních telefonů na zlepšení změn chování pečovatelů souvisejících s výživou, vodou, sanitací a hygienou (WASH), zdravím. a pečovatelské postupy, které by ve svém důsledku snížily výskyt podváhy u dětí ve věku 6-23 měsíců.
Tato studie poskytne důkazy o účinnosti modelu PDH v Kambodži ve srovnání se současným standardem péče. Vyšetřovatelé věří, že přístup PDH bude mocným nástrojem ke snížení dětské podvýživy. Kromě toho, s ohledem na intenzitu a nákladovou zátěž spojenou s PDH, budou vyšetřovatelé současně testovat, zda lze intenzitu modelu PDH snížit zavedením inovativní aplikace mHealth, která nahradí 50 % prezenčního vzdělávání (5 dní). a všechny následné návštěvy s mobilními telefonáty na podporu. Souhrnně tento výzkum poskytne kritická data pro informování operací programu o optimální a nejúčinnější metodě snížení podváhy dětí v Kambodži.
V roce 1 je účelem této studie zhodnotit efektivitu kontextových zpráv prostřednictvím programů PDH a mobilní technologie (mHealth), zlepšit znalosti, změnu chování a úroveň sebevědomí pečovatelů s podváhou dětí ve věku 6-23 měsíců v krmení, hygiena, péče o zdraví a péče. Ve 2. roce bude cílem studie zhodnotit prevenci podváhy u sourozenců dětí zařazených do tří programů mimo 360 studijních předmětů z 1. ročníku.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampong Chhnang, Kambodža
- ADP Boribor 2
-
Kampong Chhnang, Kambodža
- ADP Rolea Phaea
-
-
Kamong Speu
-
Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodža
- ADP Samrong Tong 2
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí pro registraci:
- Dítě ve věku 6–23 měsíců pobývající ve studijní oblasti a zamýšlející zůstat v oblasti po dobu studia
- Dítě s podváhou (hmotnost pro věk Z-skóre < -1)
Kritéria vyloučení:
- Žádný přístup k mobilnímu telefonu
- Těžká akutní podvýživa (váha k výšce Z-skóre <-3), edém
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Skupina 1 5+5+5 (kontrola)
Standardní péče v Kambodži je známá jako základní balíček zdravotních a výživových služeb neboli 5+5+5.
Účastníci první skupiny budou kontrolní skupinou a budou provádět pouze standardní péči, balíček 5+5+5 (skupina 1).
|
Standardní péče v Kambodži je známá jako základní balíček zdravotních a výživových služeb neboli 5+5+5.
Účastníci první skupiny budou kontrolní skupinou a budou provádět pouze standardní péči, balíček 5+5+5 (skupina 1).
|
JINÝ: Skupina 2: 5+5+5 & PDH
Účastníci ve druhé skupině budou dostávat kontextová sdělení Hearth prostřednictvím probíhajících programů PDH navíc k základnímu standardu péče (skupina 2).
Poselství Hearth jsou kontextová sdělení o praktikách výživy dětí, které ženy v komunitě považují za užitečné pro úspěšnou prevenci dětské podvýživy.
Tento program bude předán prostřednictvím osobních setkání komunity.
|
Účastníci ve druhé skupině budou dostávat kontextová sdělení Hearth prostřednictvím probíhajících programů PDH navíc k základnímu standardu péče (skupina 2).
|
JINÝ: Skupina 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Účastníci ve třetí skupině obdrží podobný program jako skupina 2 s kontextovými zprávami o krmení dětí (program PDH lite) a obdrží následnou podporu prostřednictvím telefonních hovorů na mobilní telefony (skupina 3).
|
Účastníci ve třetí skupině obdrží program PDH lite a dostanou navazující telefonní hovory na mobilní telefony (skupina 3).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v prevalenci dětí s podváhou v průběhu času
Časové okno: Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Hmotnost, výška/délka a MUAC budou měřeny ve výchozím stavu (měsíc 0), 3. měsíci a 12. měsíci.
Údaje jako váha, výška/délka, MUAC, pohlaví a datum narození jsou potřebné k výpočtu prevalence dětí s podváhou.
Tyto údaje budou vloženy do softwaru ENA2015, aby bylo možné porovnat údaje o hmotnosti k věku, MUAC, výšce k věku a hmotnosti k výšce s mezinárodními referenčními standardy WHO, aby bylo možné identifikovat stav podváhy dětí.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v prevalenci dětí s podváhou mezi třemi rameny mezi výchozí (0. měsíc), střední (3. měsíc) a koncovou (12. měsíc).
|
Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Změna průměrné hmotnosti (gramy) v průběhu času
Časové okno: Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Hmotnost, výška/délka a MUAC budou měřeny ve výchozím stavu (měsíc 0), měsíci 3 a měsíci 12.
Výzkumníci vyhodnotí změnu průměrné hmotnosti (gramy) mezi třemi rameny mezi základní linií (měsíc 0), střední linií (3. měsíc) a konečnou linií (12. měsíc).
|
Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Změna procenta pečovatelů, kteří správně odpovídají na otázky týkající se výživy dětí, hygieny, hledání zdraví a pečovatelských postupů v průběhu času
Časové okno: Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Vyšetřovatelé posoudí zlepšení znalostí o krmení dětí, hygieně, hledání zdraví a pečovatelských postupech mezi základní linií (měsíc 0), střední linií (3. měsíc), konečnou linií (12. měsíc) prostřednictvím kvantitativního dotazníku.
Dotazník byl vytvořen výzkumným týmem, který se skládá z témat týkajících se krmení dětí, hygieny, péče a postupů při hledání zdraví.
|
Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Změna procenta pečovatelů, kteří přijali správné krmení dětí, hygienu, hledání zdraví a postupy péče
Časové okno: Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Vyšetřovatelé posoudí změnu chování týkající se krmení dětí, hygieny, hledání zdraví a péče o děti mezi základní linií (měsíc 0), střední linií (3. měsíc), konečnou linií (12. měsíc) prostřednictvím kvantitativního dotazníku.
Dotazník byl vytvořen výzkumným týmem, který se skládá z témat týkajících se krmení dětí, hygieny, péče a postupů při hledání zdraví.
|
Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Změna procenta sebedůvěry pečovatelů ve schopnost přijmout správné krmení dětí, hygienu, hledání zdraví a pečovatelské postupy v průběhu času
Časové okno: Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Vyšetřovatelé posoudí míru sebevědomí ve schopnosti osvojit si správné krmení dětí, hygienu, hledání zdraví a pečovatelské postupy mezi základní linií (měsíc 0), střední linií (3. měsíc), konečnou linií (12. měsíc) prostřednictvím kvantitativního dotazníku.
Dotazník byl vytvořen výzkumným týmem, který se skládá z témat týkajících se krmení dětí, hygieny, péče a postupů při hledání zdraví.
|
Měřeno na základní linii (0. měsíc), střední linii (3. měsíc), na konci (12. měsíc)
|
Posuďte procento sourozenců zapsaných dětí v každé skupině s váhou pro výšku z-skóre <-2
Časové okno: Měřeno na konci roku 2
|
Hodnocení procenta podváhou mladších sourozenců dítěte, které bylo přijato do programu, bude hodnoceno prostřednictvím rychlého průzkumu.
Mladším sourozencům zapsaných dětí bude měřena hmotnost, výška/délka a MUAC na konci 2. ročníku.
Údaje jako váha, výška/délka, MUAC, pohlaví a datum narození jsou potřebné k výpočtu prevalence dětí s podváhou.
Tyto údaje budou vloženy do softwaru ENA2015, aby bylo možné porovnat údaje o hmotnosti k věku, MUAC, výšce k věku a hmotnosti k výšce s mezinárodními referenčními standardy WHO, aby bylo možné identifikovat stav podváhy dětí.
Vyšetřovatelé posoudí rozdíl v prevalenci dětí s podváhou mezi třemi rameny.
|
Měřeno na konci roku 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156NECHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina 1 5+5+5 (kontrola)
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Mezoteliom | Malobuněčný karcinom plic | Kognitivně behaviorální terapieSpojené státy
-
University of EdinburghNHS LothianDokončeno
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalDokončeno
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisDokončeno
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationDokončenoSyndromy suchého okaKorejská republika
-
ClinAmygateAswan University HospitalNáborCholecystolitiáza | Cholecystitidu; Žlučový kámen | Cholecystitida, chronickáEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...NáborRecidivující ependymomSpojené státy
-
PfizerDokončeno
-
Digna Biotech S.L.University of Navarra; Porphyria Centre Sweden; UniQure N.V.; Nationales Centrum...DokončenoAkutní intermitentní porfyrieŠpanělsko