Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project voor het bouwen van innovatief bewijsmateriaal voor voeding en mHealth

2 maart 2021 bijgewerkt door: ChheaChhorvann, National Institute of Public Health, Cambodia

Een gerandomiseerde, clustergecontroleerde studie van een interactieve voice-responsinterventie en PD/Hearth ("PDH") om kennis, gedragsverandering en niveau van vertrouwen te verbeteren bij zorgverleners van kinderen met ondergewicht in Cambodja

Het project is de samenwerking met de leidende agentschappen National Institute of Public Health, World Vision en Emory University. World Vision heeft een geschiedenis van succesvolle implementatie van "Positive Deviance/Hearth (PDH)"-programma's over de hele wereld. PDH is een op de gemeenschap gebaseerde interventie die gebruikmaakt van lokaal geschikte gezondheids- en zuigelingenvoedingspraktijken om kinderen met ondergewicht te rehabiliteren en gedragsveranderingen bij zorgverleners te bevorderen. Uit een recente systematische review van de PD/Hearth-benadering bleek dat, hoewel sommige programma's duidelijk succes laten zien in bepaalde omgevingen, de resultaten over het algemeen gemengd waren wat betreft de effectiviteit van het programma.

Bovendien zijn er, met het toenemende gebruik van mobiele telefoons en technologie in de wereld, waaronder Cambodja, verschillende onderzoeken en een systematische review geweest waaruit bleek dat sms-herinneringen en spraakopnamen een veelbelovende invloed hebben op gedragsverandering van patiënten voor stoppen met roken en verbeterde naleving van medicijnen voor astmapatiënten. Hoewel er positieve bevindingen zijn over het gebruik van mobiele apparaten om gedragsverandering te verbeteren, is er nog geen onderzoek gedaan naar de impact van mobiele telefoons op het verbeteren van gedragsverandering van zorgverleners met betrekking tot voeding, water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH), gezondheid en zorgpraktijken, die als gevolg daarvan de prevalentie van ondergewicht bij kinderen van 6-23 maanden zouden verminderen.

Deze studie zal bewijs leveren over de effectiviteit van het PDH-model in Cambodja in vergelijking met de huidige zorgstandaard. Onderzoekers zijn van mening dat de PDH-aanpak een krachtig instrument zal zijn om ondervoeding bij kinderen te verminderen. Bovendien zullen onderzoekers, gezien de intensiteit en kosten die gepaard gaan met PDH, tegelijkertijd testen of de intensiteit van het PDH-model kan worden verminderd door een innovatieve toepassing van mHealth te introduceren ter vervanging van 50% van de face-to-face onderwijssessies (5 dagen). en alle vervolgbezoeken met mobiele ondersteuningsoproepen. Gezamenlijk zal dit onderzoek kritische gegevens opleveren om programma-activiteiten te informeren over de optimale en meest effectieve methode om ondergewicht bij kinderen in Cambodja te verminderen.

In jaar 1 is het doel van deze studie om de effectiviteit te beoordelen van gecontextualiseerde berichten door middel van PDH-programma's en een mobiele technologie (mHealth), om de kennis, gedragsverandering en het niveau van zelfvertrouwen te verbeteren van zorgverleners met kinderen met ondergewicht in de leeftijd van 6-23 maanden in voeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken. In jaar 2 zal het doel van de studie zijn om de preventie van ondergewicht te beoordelen bij de broers en zussen van de kinderen die zijn opgenomen in de drie programma's buiten de 360 ​​proefpersonen uit jaar 1.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampong Chhnang, Cambodja
        • ADP Boribor 2
      • Kampong Chhnang, Cambodja
        • ADP Rolea Phaea
    • Kamong Speu
      • Kampong Speu, Kamong Speu, Cambodja
        • ADP Samrong Tong 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor inschrijving:

  • Kind van 6-23 maanden dat in het studiegebied woont en van plan is om in het studiegebied te blijven voor de duur van de studie
  • Kind met ondergewicht (gewicht voor leeftijd Z-score < -1)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot mobiele telefoon
  • Ernstige acute ondervoeding (gewicht voor lengte Z-score <-3), oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Groep 1 5+5+5 (controle)
De zorgstandaard in Cambodja staat bekend als het basispakket gezondheids- en voedingsdiensten of 5+5+5. De deelnemers in de eerste groep vormen de controlegroep en voeren alleen het zorgstandaardpakket 5+5+5 uit (groep 1).
De zorgstandaard in Cambodja staat bekend als het basispakket gezondheids- en voedingsdiensten of 5+5+5. De deelnemers in de eerste groep vormen de controlegroep en voeren alleen het zorgstandaardpakket 5+5+5 uit (groep 1).
ANDER: Groep 2: 5+5+5 & PDH
De deelnemers aan de tweede groep zullen gecontextualiseerde Hearth-berichten ontvangen via lopende PDH-programma's naast de basiszorg (Groep 2). De Hearth-berichten zijn gecontextualiseerde berichten over kindervoedingspraktijken die vrouwen in de gemeenschap nuttig hebben gevonden om met succes ondervoeding bij kinderen te voorkomen. Dit programma zal worden geleverd via persoonlijke gemeenschapsbijeenkomsten.
De deelnemers aan de tweede groep zullen gecontextualiseerde Hearth-berichten ontvangen via lopende PDH-programma's naast de basiszorg (Groep 2).
ANDER: Groep 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
De deelnemers in de derde groep krijgen een soortgelijk programma als groep 2 met gecontextualiseerde kindervoedingsberichten (PDH lite-programma) en krijgen follow-up via mobiele ondersteuningstelefoontjes (Groep 3).
De deelnemers in de derde groep krijgen een PDH lite-programma en krijgen follow-up via mobiele ondersteuningstelefoontjes (Groep 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prevalentie van kinderen met ondergewicht in de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
Gewicht, lengte/lengte en MUAC worden gemeten bij baseline (maand 0), maand 3 en maand 12. De gegevens zoals gewicht, lengte/lengte, MUAC, geslacht en geboortedatum zijn nodig om de prevalentie van kinderen met ondergewicht te berekenen. Deze gegevens zullen worden ingevoerd in de software ENA2015 om de gegevens over gewicht voor leeftijd, MUAC, lengte voor leeftijd en gewicht voor lengte te vergelijken met de internationale WHO-referentienormen om de ondergewichtstatus van de kinderen te identificeren. De onderzoekers zullen het verschil beoordelen in de prevalentie van kinderen met ondergewicht tussen de drie armen tussen basislijn (maand 0), middellijn (maand 3) en eindlijn (maand 12).
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
Verandering in gemiddeld gewicht (gram) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
Gewicht, lengte/lengte en MUAC worden gemeten bij baseline (maand 0), maand 3 en maand 12. De onderzoekers beoordelen de verandering in het gemiddelde gewicht (gram) tussen de drie armen tussen baseline (maand 0), middellijn (maand 3) en eindlijn (maand 12).
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
Verandering in het percentage zorgverleners dat vragen over voeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken correct beantwoordt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
De onderzoekers zullen de kennisverbetering met betrekking tot de kindervoeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken tussen Baseline (maand 0), Midline (maand 3), Endline (maand 12) beoordelen door middel van een kwantitatieve vragenlijst. De vragenlijst is opgesteld door het onderzoeksteam en bestaat uit thema's rond voeding van kinderen, hygiëne, zorg, gezondheid zoekende praktijken.
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
Verandering in het percentage zorgverleners dat de juiste praktijken voor voeding, hygiëne, gezondheid en zorg voor kinderen heeft aangenomen
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
De onderzoekers zullen de gedragsverandering met betrekking tot de voeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken van kinderen tussen basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12) beoordelen door middel van een kwantitatieve vragenlijst. De vragenlijst is opgesteld door het onderzoeksteam en bestaat uit thema's rond voeding van kinderen, hygiëne, zorg, gezondheid zoekende praktijken.
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
Verandering in het percentage zorgverleners dat zelf aangeeft vertrouwen te hebben in het vermogen om in de loop van de tijd de juiste praktijken op het gebied van voeding, hygiëne, gezondheid en zorg voor kinderen toe te passen
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
De onderzoekers zullen het zelfverzekerde niveau beoordelen in het vermogen om de juiste kindervoeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken toe te passen tussen basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12) door middel van een kwantitatieve vragenlijst. De vragenlijst is opgesteld door het onderzoeksteam en bestaat uit thema's rond voeding van kinderen, hygiëne, zorg, gezondheid zoekende praktijken.
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
Beoordeel het percentage broers en zussen van ingeschreven kinderen in elke groep met een gewicht voor lengte z-score <-2
Tijdsspanne: Gemeten aan de eindlijn van jaar 2
Beoordeling van het percentage jongere broers en zussen met ondergewicht van het kind dat in het programma is opgenomen, zal worden beoordeeld door middel van een snelle enquête. Van jongere broers en zussen van de ingeschreven kinderen worden gewicht, lengte/lengte en MUAC gemeten aan het eind van jaar 2. De gegevens zoals gewicht, lengte/lengte, MUAC, geslacht en geboortedatum zijn nodig om de prevalentie van kinderen met ondergewicht te berekenen. Deze gegevens zullen worden ingevoerd in de software ENA2015 om de gegevens over gewicht voor leeftijd, MUAC, lengte voor leeftijd en gewicht voor lengte te vergelijken met de internationale WHO-referentienormen om de ondergewichtstatus van de kinderen te identificeren. De onderzoekers zullen het verschil in prevalentie van kinderen met ondergewicht tussen de drie armen beoordelen.
Gemeten aan de eindlijn van jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 156NECHR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groep 1 5+5+5 (controle)

Abonneren