- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03399058
Project voor het bouwen van innovatief bewijsmateriaal voor voeding en mHealth
Een gerandomiseerde, clustergecontroleerde studie van een interactieve voice-responsinterventie en PD/Hearth ("PDH") om kennis, gedragsverandering en niveau van vertrouwen te verbeteren bij zorgverleners van kinderen met ondergewicht in Cambodja
Het project is de samenwerking met de leidende agentschappen National Institute of Public Health, World Vision en Emory University. World Vision heeft een geschiedenis van succesvolle implementatie van "Positive Deviance/Hearth (PDH)"-programma's over de hele wereld. PDH is een op de gemeenschap gebaseerde interventie die gebruikmaakt van lokaal geschikte gezondheids- en zuigelingenvoedingspraktijken om kinderen met ondergewicht te rehabiliteren en gedragsveranderingen bij zorgverleners te bevorderen. Uit een recente systematische review van de PD/Hearth-benadering bleek dat, hoewel sommige programma's duidelijk succes laten zien in bepaalde omgevingen, de resultaten over het algemeen gemengd waren wat betreft de effectiviteit van het programma.
Bovendien zijn er, met het toenemende gebruik van mobiele telefoons en technologie in de wereld, waaronder Cambodja, verschillende onderzoeken en een systematische review geweest waaruit bleek dat sms-herinneringen en spraakopnamen een veelbelovende invloed hebben op gedragsverandering van patiënten voor stoppen met roken en verbeterde naleving van medicijnen voor astmapatiënten. Hoewel er positieve bevindingen zijn over het gebruik van mobiele apparaten om gedragsverandering te verbeteren, is er nog geen onderzoek gedaan naar de impact van mobiele telefoons op het verbeteren van gedragsverandering van zorgverleners met betrekking tot voeding, water, sanitaire voorzieningen en hygiëne (WASH), gezondheid en zorgpraktijken, die als gevolg daarvan de prevalentie van ondergewicht bij kinderen van 6-23 maanden zouden verminderen.
Deze studie zal bewijs leveren over de effectiviteit van het PDH-model in Cambodja in vergelijking met de huidige zorgstandaard. Onderzoekers zijn van mening dat de PDH-aanpak een krachtig instrument zal zijn om ondervoeding bij kinderen te verminderen. Bovendien zullen onderzoekers, gezien de intensiteit en kosten die gepaard gaan met PDH, tegelijkertijd testen of de intensiteit van het PDH-model kan worden verminderd door een innovatieve toepassing van mHealth te introduceren ter vervanging van 50% van de face-to-face onderwijssessies (5 dagen). en alle vervolgbezoeken met mobiele ondersteuningsoproepen. Gezamenlijk zal dit onderzoek kritische gegevens opleveren om programma-activiteiten te informeren over de optimale en meest effectieve methode om ondergewicht bij kinderen in Cambodja te verminderen.
In jaar 1 is het doel van deze studie om de effectiviteit te beoordelen van gecontextualiseerde berichten door middel van PDH-programma's en een mobiele technologie (mHealth), om de kennis, gedragsverandering en het niveau van zelfvertrouwen te verbeteren van zorgverleners met kinderen met ondergewicht in de leeftijd van 6-23 maanden in voeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken. In jaar 2 zal het doel van de studie zijn om de preventie van ondergewicht te beoordelen bij de broers en zussen van de kinderen die zijn opgenomen in de drie programma's buiten de 360 proefpersonen uit jaar 1.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampong Chhnang, Cambodja
- ADP Boribor 2
-
Kampong Chhnang, Cambodja
- ADP Rolea Phaea
-
-
Kamong Speu
-
Kampong Speu, Kamong Speu, Cambodja
- ADP Samrong Tong 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria voor inschrijving:
- Kind van 6-23 maanden dat in het studiegebied woont en van plan is om in het studiegebied te blijven voor de duur van de studie
- Kind met ondergewicht (gewicht voor leeftijd Z-score < -1)
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot mobiele telefoon
- Ernstige acute ondervoeding (gewicht voor lengte Z-score <-3), oedeem
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep 1 5+5+5 (controle)
De zorgstandaard in Cambodja staat bekend als het basispakket gezondheids- en voedingsdiensten of 5+5+5.
De deelnemers in de eerste groep vormen de controlegroep en voeren alleen het zorgstandaardpakket 5+5+5 uit (groep 1).
|
De zorgstandaard in Cambodja staat bekend als het basispakket gezondheids- en voedingsdiensten of 5+5+5.
De deelnemers in de eerste groep vormen de controlegroep en voeren alleen het zorgstandaardpakket 5+5+5 uit (groep 1).
|
|
ANDER: Groep 2: 5+5+5 & PDH
De deelnemers aan de tweede groep zullen gecontextualiseerde Hearth-berichten ontvangen via lopende PDH-programma's naast de basiszorg (Groep 2).
De Hearth-berichten zijn gecontextualiseerde berichten over kindervoedingspraktijken die vrouwen in de gemeenschap nuttig hebben gevonden om met succes ondervoeding bij kinderen te voorkomen.
Dit programma zal worden geleverd via persoonlijke gemeenschapsbijeenkomsten.
|
De deelnemers aan de tweede groep zullen gecontextualiseerde Hearth-berichten ontvangen via lopende PDH-programma's naast de basiszorg (Groep 2).
|
|
ANDER: Groep 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
De deelnemers in de derde groep krijgen een soortgelijk programma als groep 2 met gecontextualiseerde kindervoedingsberichten (PDH lite-programma) en krijgen follow-up via mobiele ondersteuningstelefoontjes (Groep 3).
|
De deelnemers in de derde groep krijgen een PDH lite-programma en krijgen follow-up via mobiele ondersteuningstelefoontjes (Groep 3).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prevalentie van kinderen met ondergewicht in de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
Gewicht, lengte/lengte en MUAC worden gemeten bij baseline (maand 0), maand 3 en maand 12.
De gegevens zoals gewicht, lengte/lengte, MUAC, geslacht en geboortedatum zijn nodig om de prevalentie van kinderen met ondergewicht te berekenen.
Deze gegevens zullen worden ingevoerd in de software ENA2015 om de gegevens over gewicht voor leeftijd, MUAC, lengte voor leeftijd en gewicht voor lengte te vergelijken met de internationale WHO-referentienormen om de ondergewichtstatus van de kinderen te identificeren.
De onderzoekers zullen het verschil beoordelen in de prevalentie van kinderen met ondergewicht tussen de drie armen tussen basislijn (maand 0), middellijn (maand 3) en eindlijn (maand 12).
|
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
|
Verandering in gemiddeld gewicht (gram) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
Gewicht, lengte/lengte en MUAC worden gemeten bij baseline (maand 0), maand 3 en maand 12.
De onderzoekers beoordelen de verandering in het gemiddelde gewicht (gram) tussen de drie armen tussen baseline (maand 0), middellijn (maand 3) en eindlijn (maand 12).
|
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
|
Verandering in het percentage zorgverleners dat vragen over voeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken correct beantwoordt in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
De onderzoekers zullen de kennisverbetering met betrekking tot de kindervoeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken tussen Baseline (maand 0), Midline (maand 3), Endline (maand 12) beoordelen door middel van een kwantitatieve vragenlijst.
De vragenlijst is opgesteld door het onderzoeksteam en bestaat uit thema's rond voeding van kinderen, hygiëne, zorg, gezondheid zoekende praktijken.
|
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
|
Verandering in het percentage zorgverleners dat de juiste praktijken voor voeding, hygiëne, gezondheid en zorg voor kinderen heeft aangenomen
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
De onderzoekers zullen de gedragsverandering met betrekking tot de voeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken van kinderen tussen basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12) beoordelen door middel van een kwantitatieve vragenlijst.
De vragenlijst is opgesteld door het onderzoeksteam en bestaat uit thema's rond voeding van kinderen, hygiëne, zorg, gezondheid zoekende praktijken.
|
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
|
Verandering in het percentage zorgverleners dat zelf aangeeft vertrouwen te hebben in het vermogen om in de loop van de tijd de juiste praktijken op het gebied van voeding, hygiëne, gezondheid en zorg voor kinderen toe te passen
Tijdsspanne: Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
De onderzoekers zullen het zelfverzekerde niveau beoordelen in het vermogen om de juiste kindervoeding, hygiëne, gezondheid zoeken en zorgpraktijken toe te passen tussen basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12) door middel van een kwantitatieve vragenlijst.
De vragenlijst is opgesteld door het onderzoeksteam en bestaat uit thema's rond voeding van kinderen, hygiëne, zorg, gezondheid zoekende praktijken.
|
Gemeten bij basislijn (maand 0), middenlijn (maand 3), eindlijn (maand 12)
|
|
Beoordeel het percentage broers en zussen van ingeschreven kinderen in elke groep met een gewicht voor lengte z-score <-2
Tijdsspanne: Gemeten aan de eindlijn van jaar 2
|
Beoordeling van het percentage jongere broers en zussen met ondergewicht van het kind dat in het programma is opgenomen, zal worden beoordeeld door middel van een snelle enquête.
Van jongere broers en zussen van de ingeschreven kinderen worden gewicht, lengte/lengte en MUAC gemeten aan het eind van jaar 2.
De gegevens zoals gewicht, lengte/lengte, MUAC, geslacht en geboortedatum zijn nodig om de prevalentie van kinderen met ondergewicht te berekenen.
Deze gegevens zullen worden ingevoerd in de software ENA2015 om de gegevens over gewicht voor leeftijd, MUAC, lengte voor leeftijd en gewicht voor lengte te vergelijken met de internationale WHO-referentienormen om de ondergewichtstatus van de kinderen te identificeren.
De onderzoekers zullen het verschil in prevalentie van kinderen met ondergewicht tussen de drie armen beoordelen.
|
Gemeten aan de eindlijn van jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156NECHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep 1 5+5+5 (controle)
-
University Hospital, GhentWervingHartstilstand (CA) | Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP) | Ventilatie tijdens reanimatieBelgië, Frankrijk
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendNiet-kleincellige longkanker | Mesothelioom | Kleincellige longkanker | Cognitieve gedragstherapieVerenigde Staten
-
ClinAmygateAswan University HospitalActief, niet wervendCholecystolithiase | Cholecystitis; Galsteen | Cholecystitis, chronischEgypte
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalVoltooid
-
University of PecsMedical University of PecsVoltooid
-
West Virginia UniversityWervingActinische keratosenVerenigde Staten
-
Digna Biotech S.L.University of Navarra; Porphyria Centre Sweden; UniQure N.V.; Nationales Centrum...VoltooidAcute intermitterende porfyrieSpanje
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalVoltooidLaparoscopie | Ademhalingsmechanica | Positieve eindexpiratoire druk (PEEP)Kalkoen
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidRecidiverend ependymoomVerenigde Staten