- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03399058
Projeto Inovador de Nutrição e Construção de Evidências de mHealth
Um estudo randomizado controlado por cluster de uma intervenção de resposta de voz interativa e DP/Atelier Doméstico ("PDH") para melhorar o conhecimento, mudança de comportamento e nível de confiança em cuidadores de crianças abaixo do peso no Camboja
O projeto é a colaboração com as principais agências, Instituto Nacional de Saúde Pública, Visão Mundial e Universidade Emory. A Visão Mundial tem um histórico de implementação bem-sucedida de programas "Positive Deviance/Hearth (PDH)" em todo o mundo. O PDH é uma intervenção baseada na comunidade que utiliza práticas de saúde e alimentação infantil apropriadas localmente para reabilitar crianças com baixo peso e promover mudanças comportamentais nos cuidadores. Uma revisão sistemática recente sobre a abordagem DP/Atelier Doméstico constatou que, embora alguns programas demonstrem um claro sucesso em contextos específicos, no geral, os resultados foram mistos quanto à eficácia do programa.
Além disso, com o crescente uso de telefones celulares e tecnologia no mundo, incluindo o Camboja, vários estudos e uma revisão sistemática constataram que lembretes por SMS e gravações de voz têm um impacto promissor na mudança de comportamento de pacientes para parar de fumar e melhorar a adesão ao tratamento. medicamentos para pacientes com asma. Embora existam descobertas positivas sobre o uso de dispositivos móveis para melhorar a mudança de comportamento, ainda não há um estudo que examine o impacto dos telefones celulares na melhoria da mudança de comportamento dos cuidadores em relação à nutrição, água, saneamento e higiene (WASH), saúde , e práticas de cuidado que, como resultado, diminuiriam a prevalência de baixo peso em crianças de 6 a 23 meses de idade.
Este estudo fornecerá evidências sobre a eficácia do modelo PDH no Camboja em comparação com o padrão atual de atendimento. Os investigadores acreditam que a abordagem PDH será uma ferramenta poderosa para reduzir a desnutrição infantil. Além disso, dada a intensidade e o custo associado ao PDH, os investigadores testarão simultaneamente se a intensidade do modelo PDH pode ser reduzida introduzindo uma aplicação inovadora de mHealth para substituir 50% das sessões de educação presencial (5 dias) e todas as visitas de acompanhamento com chamadas de suporte móvel. Coletivamente, esta pesquisa fornecerá dados críticos para informar as operações do programa sobre o método ideal e mais eficaz para reduzir o baixo peso infantil no Camboja.
No Ano 1, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de mensagens contextualizadas por meio de programas PDH e uma tecnologia móvel (mHealth), para melhorar o conhecimento, a mudança de comportamento e o nível de confiança dos cuidadores de crianças com baixo peso de 6 a 23 meses em alimentação, higiene, busca de saúde e práticas de cuidado. No Ano 2, o objetivo do estudo será avaliar a prevenção do baixo peso nos irmãos das crianças incluídas nos três programas fora dos 360 sujeitos do estudo do Ano 1.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampong Chhnang, Camboja
- ADP Boribor 2
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Kampong Chhnang, Camboja
- ADP Rolea Phaea
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Kamong Speu
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Kampong Speu, Kamong Speu, Camboja
- ADP Samrong Tong 2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para inscrição:
- Criança de 6 a 23 meses residindo na área de estudo e pretendendo permanecer na área durante o período de estudo
- Criança abaixo do peso (escore Z de peso para idade < -1)
Critério de exclusão:
- Sem acesso ao telemóvel
- Desnutrição Aguda Grave (escore Z de Peso para Altura <-3), Edema
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo 1 5+5+5 (Controle)
O padrão de atendimento no Camboja é conhecido como pacote básico de serviços de saúde e nutrição ou 5+5+5.
Os participantes do primeiro grupo serão o grupo de controle e implementarão apenas o padrão de atendimento, pacote 5+5+5 (Grupo 1).
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O padrão de atendimento no Camboja é conhecido como pacote básico de serviços de saúde e nutrição ou 5+5+5.
Os participantes do primeiro grupo serão o grupo de controle e implementarão apenas o padrão de atendimento, pacote 5+5+5 (Grupo 1).
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OUTRO: Grupo 2: 5+5+5 e PDH
Os participantes do segundo grupo receberão mensagens contextualizadas do Atelier Doméstico por meio de programas PDH em andamento, além do padrão básico de atendimento (Grupo 2).
As mensagens do Atelier Doméstico são mensagens contextualizadas sobre práticas de alimentação infantil que as mulheres da comunidade consideram úteis para prevenir com sucesso a desnutrição infantil.
Este programa será entregue através de reuniões comunitárias presenciais.
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Os participantes do segundo grupo receberão mensagens contextualizadas do Atelier Doméstico por meio de programas PDH em andamento, além do padrão básico de atendimento (Grupo 2).
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OUTRO: Grupo 3: 5+5+5 e PDH lite+mHealth
Os participantes do terceiro grupo receberão um programa semelhante ao do grupo 2 com mensagens contextualizadas sobre alimentação infantil (programa PDH lite) e receberão acompanhamento por meio de ligações telefônicas de suporte móvel (Grupo 3).
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Os participantes do terceiro grupo receberão um programa PDH lite e receberão acompanhamento por telefonemas de suporte móvel (Grupo 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prevalência de crianças com baixo peso ao longo do tempo
Prazo: Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Peso, altura/comprimento e MUAC serão medidos na linha de base (mês 0), mês 3 e mês 12.
Os dados como peso, altura/comprimento, MUAC, sexo e data de nascimento são necessários para calcular a prevalência de crianças com baixo peso.
Esses dados serão inseridos no software ENA2015 para comparar os dados de peso por idade, MUAC, altura por idade e peso por altura com os padrões de referência internacionais da OMS para identificar o estado de baixo peso das crianças.
Os investigadores avaliarão a diferença na prevalência de crianças com baixo peso entre os três braços entre a linha de base (mês 0), a linha média (mês 3) e a linha final (mês 12).
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Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Mudança na média de peso (gramas) ao longo do tempo
Prazo: Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Peso, altura/comprimento e MUAC serão medidos na linha de base (mês 0), mês 3 e mês 12.
Os investigadores irão avaliar a mudança na média de peso (gramas) entre os três braços entre a linha de base (mês 0), linha média (mês 3) e linha final (mês 12).
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Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Mudança na porcentagem de cuidadores respondendo corretamente a perguntas sobre alimentação infantil, higiene, busca de saúde e práticas de cuidado ao longo do tempo
Prazo: Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Os investigadores avaliarão a melhoria do conhecimento em relação à alimentação infantil, higiene, busca de saúde e práticas de cuidados entre a linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12) por meio de questionário quantitativo.
O questionário foi elaborado pela equipe de pesquisa e consiste em tópicos sobre alimentação infantil, higiene, cuidados e práticas de busca de saúde.
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Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Mudança na porcentagem de cuidadores que adotaram práticas adequadas de alimentação, higiene, busca de saúde e cuidados infantis
Prazo: Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Os investigadores avaliarão a mudança comportamental em relação à alimentação infantil, higiene, busca de saúde e práticas de cuidados entre a linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12) por meio de questionário quantitativo.
O questionário foi elaborado pela equipe de pesquisa e consiste em tópicos sobre alimentação infantil, higiene, cuidados e práticas de busca de saúde.
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Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Mudança na porcentagem de confiança auto-relatada dos cuidadores na capacidade de adotar alimentação infantil adequada, higiene, busca de saúde e práticas de cuidado ao longo do tempo
Prazo: Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Os investigadores avaliarão o nível de confiança na capacidade de adotar práticas adequadas de alimentação infantil, higiene, busca de saúde e cuidados entre a linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3) e linha final (mês 12) por meio de questionário quantitativo.
O questionário foi elaborado pela equipe de pesquisa e consiste em tópicos sobre alimentação infantil, higiene, cuidados e práticas de busca de saúde.
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Medido na linha de base (mês 0), linha intermediária (mês 3), linha final (mês 12)
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Avalie a porcentagem de irmãos de crianças matriculadas em cada grupo com um escore z de peso para altura <-2
Prazo: Medido no final do ano 2
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A avaliação da porcentagem de irmãos mais novos com baixo peso da criança que foi admitida no programa será avaliada por meio de pesquisa rápida.
Os irmãos mais novos das crianças matriculadas serão medidos em peso, altura/comprimento e MUAC no final do 2º ano.
Os dados como peso, altura/comprimento, MUAC, sexo e data de nascimento são necessários para calcular a prevalência de crianças com baixo peso.
Esses dados serão inseridos no software ENA2015 para comparar os dados de peso por idade, MUAC, altura por idade e peso por altura com os padrões de referência internacionais da OMS para identificar o estado de baixo peso das crianças.
Os investigadores avaliarão a diferença na prevalência de crianças abaixo do peso entre os três braços.
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Medido no final do ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156NECHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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