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Progetto innovativo di costruzione di prove di nutrizione e mHealth

2 marzo 2021 aggiornato da: ChheaChhorvann, National Institute of Public Health, Cambodia

Uno studio controllato a cluster randomizzato su un intervento interattivo di risposta vocale e PD/Hearth ("PDH") per migliorare la conoscenza, il cambiamento del comportamento e il livello di fiducia negli assistenti di bambini sottopeso in Cambogia

Il progetto è la collaborazione con le agenzie principali National Institute of Public Health, World Vision e Emory University World Vision ha una storia di implementazione con successo di programmi "Positive Deviance/Hearth (PDH)" in tutto il mondo. PDH è un intervento basato sulla comunità che utilizza pratiche sanitarie e di alimentazione infantile appropriate a livello locale per riabilitare i bambini sottopeso e promuovere cambiamenti comportamentali negli operatori sanitari. Una recente revisione sistematica sull'approccio PD/Hearth ha rilevato che sebbene alcuni programmi mostrino un chiaro successo in contesti particolari, nel complesso i risultati sono stati contrastanti per l'efficacia del programma.

Inoltre, con il crescente utilizzo dei telefoni cellulari e della tecnologia nel mondo, inclusa la Cambogia, sono stati condotti vari studi e una revisione sistematica che ha rilevato che i promemoria via SMS e le registrazioni vocali hanno un impatto promettente sul cambiamento comportamentale dei pazienti per smettere di fumare e migliorare l'aderenza alle farmaci per pazienti asmatici. Sebbene vi siano risultati positivi sull'uso dei dispositivi mobili per migliorare il cambiamento del comportamento, non è ancora stato condotto uno studio che esamini l'impatto dei telefoni cellulari sul miglioramento del cambiamento del comportamento degli operatori sanitari in relazione a nutrizione, acqua, servizi igienici e igiene (WASH), salute e pratiche di cura, che di conseguenza ridurrebbero la prevalenza del sottopeso nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi.

Questo studio fornirà prove sull'efficacia del modello PDH in Cambogia rispetto all'attuale standard di cura. Gli investigatori ritengono che l'approccio PDH sarà un potente strumento per ridurre la malnutrizione infantile. Inoltre, data l'intensità e l'onere dei costi associati alla PDH, gli investigatori testeranno simultaneamente se l'intensità del modello PDH può essere ridotta introducendo un'applicazione innovativa di mHealth per sostituire il 50% delle sessioni di formazione faccia a faccia (5 giorni) e tutte le visite di follow-up con chiamate di supporto mobile. Collettivamente questa ricerca fornirà dati critici per informare le operazioni del programma sul metodo ottimale e più efficace per ridurre il sottopeso infantile in Cambogia.

Nell'anno 1, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei messaggi contestualizzati attraverso programmi PDH e una tecnologia mobile (mHealth), per migliorare la conoscenza, il cambiamento del comportamento e il livello di fiducia dei caregiver con bambini sottopeso di età compresa tra 6 e 23 mesi in pratiche di alimentazione, igiene, ricerca della salute e cura. Nell'Anno 2, l'obiettivo dello studio sarà quello di valutare la prevenzione del sottopeso nei fratelli dei bambini inclusi nei tre programmi al di fuori dei 360 soggetti studiati dall'Anno 1.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampong Chhnang, Cambogia
        • ADP Boribor 2
      • Kampong Chhnang, Cambogia
        • ADP Rolea Phaea
    • Kamong Speu
      • Kampong Speu, Kamong Speu, Cambogia
        • ADP Samrong Tong 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per l'iscrizione:

  • Bambino 6-23 mesi residente nell'area di studio e che intende rimanere nell'area per la durata dello studio
  • Bambino sottopeso (Peso per età Z-score < -1)

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso al telefono cellulare
  • Malnutrizione acuta grave (punteggio Z peso per altezza <-3), edema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo 1 5+5+5 (Controllo)
Lo standard di assistenza in Cambogia è noto come pacchetto di servizi sanitari e nutrizionali di base o 5+5+5. I partecipanti al primo gruppo saranno il gruppo di controllo e implementeranno solo lo standard di cura, pacchetto 5+5+5 (Gruppo 1).
Lo standard di assistenza in Cambogia è noto come pacchetto di servizi sanitari e nutrizionali di base o 5+5+5. I partecipanti al primo gruppo saranno il gruppo di controllo e implementeranno solo lo standard di cura, pacchetto 5+5+5 (Gruppo 1).
ALTRO: Gruppo 2: 5+5+5 e PDH
I partecipanti al secondo gruppo riceveranno messaggi di Hearth contestualizzati attraverso programmi PDH in corso oltre allo standard di base di cura (Gruppo 2). I messaggi di Hearth sono messaggi contestualizzati sulle pratiche di alimentazione dei bambini che le donne della comunità hanno trovato utili per prevenire con successo la malnutrizione infantile. Questo programma sarà consegnato attraverso incontri di comunità di persona.
I partecipanti al secondo gruppo riceveranno messaggi di Hearth contestualizzati attraverso programmi PDH in corso oltre allo standard di base di cura (Gruppo 2).
ALTRO: Gruppo 3: 5+5+5 e PDH lite+mHealth
I partecipanti al terzo gruppo riceveranno un programma simile al gruppo 2 con messaggi contestualizzati sull'alimentazione dei bambini (programma PDH lite) e riceveranno un follow-up tramite telefonate di supporto mobile (Gruppo 3).
I partecipanti al terzo gruppo riceveranno un programma PDH lite e riceveranno un follow-up tramite telefonate di supporto mobile (Gruppo 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della prevalenza di bambini sottopeso nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Peso, altezza/lunghezza e MUAC saranno misurati al basale (mese 0), al mese 3 e al mese 12. I dati come peso, altezza/lunghezza, MUAC, sesso e data di nascita sono necessari per calcolare la prevalenza di bambini sottopeso. Questi dati verranno inseriti nel software ENA2015 per confrontare i dati peso per età, MUAC, altezza per età e peso per altezza con gli standard di riferimento internazionali dell'OMS al fine di identificare lo stato di sottopeso dei bambini. Gli investigatori valuteranno la differenza nella prevalenza di bambini sottopeso tra i tre bracci tra il basale (mese 0), la linea mediana (mese 3) e la linea finale (mese 12).
Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Variazione della media del peso (grammi) nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Peso, altezza/lunghezza e MUAC saranno misurati al basale (mese 0), al mese 3 e al mese 12. Gli investigatori valuteranno la variazione della media del peso (grammi) tra i tre bracci tra il basale (mese 0), la linea mediana (mese 3) e la linea finale (mese 12).
Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Variazione nel tempo della percentuale di caregiver che hanno risposto correttamente alle domande sull'alimentazione, l'igiene, la ricerca della salute e le pratiche di cura dei bambini
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Gli investigatori valuteranno il miglioramento delle conoscenze riguardanti l'alimentazione, l'igiene, la ricerca della salute e le pratiche di cura del bambino tra Baseline (Mese 0), Midline (Mese 3), Endline (Mese 12) attraverso questionario quantitativo. Il questionario è stato stabilito dal gruppo di ricerca che consiste in argomenti riguardanti l'alimentazione dei bambini, l'igiene, la cura, le pratiche di ricerca della salute.
Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Variazione della percentuale di caregiver che hanno adottato pratiche adeguate per l'alimentazione, l'igiene, la ricerca della salute e la cura dei bambini
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Gli investigatori valuteranno il cambiamento comportamentale relativo all'alimentazione, all'igiene, alla ricerca della salute e alle pratiche di cura del bambino tra Baseline (Mese 0), Midline (Mese 3), Endline (Mese 12) attraverso questionario quantitativo. Il questionario è stato stabilito dal gruppo di ricerca che consiste in argomenti riguardanti l'alimentazione dei bambini, l'igiene, la cura, le pratiche di ricerca della salute.
Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Variazione della percentuale di caregiver che auto-riportano la fiducia nella capacità di adottare adeguate pratiche di alimentazione, igiene, ricerca della salute e cura del bambino nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Gli investigatori valuteranno il livello di fiducia nella capacità di adottare adeguate pratiche di alimentazione, igiene, ricerca della salute e cura del bambino tra Baseline (Mese 0), Midline (Mese 3), Endline (Mese 12) attraverso questionario quantitativo. Il questionario è stato stabilito dal gruppo di ricerca che consiste in argomenti riguardanti l'alimentazione dei bambini, l'igiene, la cura, le pratiche di ricerca della salute.
Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
Valutare la percentuale di fratelli e sorelle dei bambini iscritti in ciascun gruppo con un peso z-score <-2
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'anno 2
La valutazione della percentuale di fratelli minori sottopeso del bambino ammesso al programma sarà valutata attraverso un'indagine rapida. I fratelli più piccoli dei bambini iscritti saranno misurati peso, altezza/lunghezza e MUAC alla fine dell'anno 2. I dati come peso, altezza/lunghezza, MUAC, sesso e data di nascita sono necessari per calcolare la prevalenza di bambini sottopeso. Questi dati verranno inseriti nel software ENA2015 per confrontare i dati peso per età, MUAC, altezza per età e peso per altezza con gli standard di riferimento internazionali dell'OMS al fine di identificare lo stato di sottopeso dei bambini. Gli investigatori valuteranno la differenza nella prevalenza di bambini sottopeso tra i tre bracci.
Misurato alla fine dell'anno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 156NECHR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo 1 5+5+5 (Controllo)

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