- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03399058
Progetto innovativo di costruzione di prove di nutrizione e mHealth
Uno studio controllato a cluster randomizzato su un intervento interattivo di risposta vocale e PD/Hearth ("PDH") per migliorare la conoscenza, il cambiamento del comportamento e il livello di fiducia negli assistenti di bambini sottopeso in Cambogia
Il progetto è la collaborazione con le agenzie principali National Institute of Public Health, World Vision e Emory University World Vision ha una storia di implementazione con successo di programmi "Positive Deviance/Hearth (PDH)" in tutto il mondo. PDH è un intervento basato sulla comunità che utilizza pratiche sanitarie e di alimentazione infantile appropriate a livello locale per riabilitare i bambini sottopeso e promuovere cambiamenti comportamentali negli operatori sanitari. Una recente revisione sistematica sull'approccio PD/Hearth ha rilevato che sebbene alcuni programmi mostrino un chiaro successo in contesti particolari, nel complesso i risultati sono stati contrastanti per l'efficacia del programma.
Inoltre, con il crescente utilizzo dei telefoni cellulari e della tecnologia nel mondo, inclusa la Cambogia, sono stati condotti vari studi e una revisione sistematica che ha rilevato che i promemoria via SMS e le registrazioni vocali hanno un impatto promettente sul cambiamento comportamentale dei pazienti per smettere di fumare e migliorare l'aderenza alle farmaci per pazienti asmatici. Sebbene vi siano risultati positivi sull'uso dei dispositivi mobili per migliorare il cambiamento del comportamento, non è ancora stato condotto uno studio che esamini l'impatto dei telefoni cellulari sul miglioramento del cambiamento del comportamento degli operatori sanitari in relazione a nutrizione, acqua, servizi igienici e igiene (WASH), salute e pratiche di cura, che di conseguenza ridurrebbero la prevalenza del sottopeso nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi.
Questo studio fornirà prove sull'efficacia del modello PDH in Cambogia rispetto all'attuale standard di cura. Gli investigatori ritengono che l'approccio PDH sarà un potente strumento per ridurre la malnutrizione infantile. Inoltre, data l'intensità e l'onere dei costi associati alla PDH, gli investigatori testeranno simultaneamente se l'intensità del modello PDH può essere ridotta introducendo un'applicazione innovativa di mHealth per sostituire il 50% delle sessioni di formazione faccia a faccia (5 giorni) e tutte le visite di follow-up con chiamate di supporto mobile. Collettivamente questa ricerca fornirà dati critici per informare le operazioni del programma sul metodo ottimale e più efficace per ridurre il sottopeso infantile in Cambogia.
Nell'anno 1, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dei messaggi contestualizzati attraverso programmi PDH e una tecnologia mobile (mHealth), per migliorare la conoscenza, il cambiamento del comportamento e il livello di fiducia dei caregiver con bambini sottopeso di età compresa tra 6 e 23 mesi in pratiche di alimentazione, igiene, ricerca della salute e cura. Nell'Anno 2, l'obiettivo dello studio sarà quello di valutare la prevenzione del sottopeso nei fratelli dei bambini inclusi nei tre programmi al di fuori dei 360 soggetti studiati dall'Anno 1.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampong Chhnang, Cambogia
- ADP Boribor 2
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Kampong Chhnang, Cambogia
- ADP Rolea Phaea
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Kamong Speu
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Kampong Speu, Kamong Speu, Cambogia
- ADP Samrong Tong 2
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per l'iscrizione:
- Bambino 6-23 mesi residente nell'area di studio e che intende rimanere nell'area per la durata dello studio
- Bambino sottopeso (Peso per età Z-score < -1)
Criteri di esclusione:
- Nessun accesso al telefono cellulare
- Malnutrizione acuta grave (punteggio Z peso per altezza <-3), edema
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Gruppo 1 5+5+5 (Controllo)
Lo standard di assistenza in Cambogia è noto come pacchetto di servizi sanitari e nutrizionali di base o 5+5+5.
I partecipanti al primo gruppo saranno il gruppo di controllo e implementeranno solo lo standard di cura, pacchetto 5+5+5 (Gruppo 1).
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Lo standard di assistenza in Cambogia è noto come pacchetto di servizi sanitari e nutrizionali di base o 5+5+5.
I partecipanti al primo gruppo saranno il gruppo di controllo e implementeranno solo lo standard di cura, pacchetto 5+5+5 (Gruppo 1).
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ALTRO: Gruppo 2: 5+5+5 e PDH
I partecipanti al secondo gruppo riceveranno messaggi di Hearth contestualizzati attraverso programmi PDH in corso oltre allo standard di base di cura (Gruppo 2).
I messaggi di Hearth sono messaggi contestualizzati sulle pratiche di alimentazione dei bambini che le donne della comunità hanno trovato utili per prevenire con successo la malnutrizione infantile.
Questo programma sarà consegnato attraverso incontri di comunità di persona.
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I partecipanti al secondo gruppo riceveranno messaggi di Hearth contestualizzati attraverso programmi PDH in corso oltre allo standard di base di cura (Gruppo 2).
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ALTRO: Gruppo 3: 5+5+5 e PDH lite+mHealth
I partecipanti al terzo gruppo riceveranno un programma simile al gruppo 2 con messaggi contestualizzati sull'alimentazione dei bambini (programma PDH lite) e riceveranno un follow-up tramite telefonate di supporto mobile (Gruppo 3).
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I partecipanti al terzo gruppo riceveranno un programma PDH lite e riceveranno un follow-up tramite telefonate di supporto mobile (Gruppo 3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della prevalenza di bambini sottopeso nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
|
Peso, altezza/lunghezza e MUAC saranno misurati al basale (mese 0), al mese 3 e al mese 12.
I dati come peso, altezza/lunghezza, MUAC, sesso e data di nascita sono necessari per calcolare la prevalenza di bambini sottopeso.
Questi dati verranno inseriti nel software ENA2015 per confrontare i dati peso per età, MUAC, altezza per età e peso per altezza con gli standard di riferimento internazionali dell'OMS al fine di identificare lo stato di sottopeso dei bambini.
Gli investigatori valuteranno la differenza nella prevalenza di bambini sottopeso tra i tre bracci tra il basale (mese 0), la linea mediana (mese 3) e la linea finale (mese 12).
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Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Variazione della media del peso (grammi) nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Peso, altezza/lunghezza e MUAC saranno misurati al basale (mese 0), al mese 3 e al mese 12.
Gli investigatori valuteranno la variazione della media del peso (grammi) tra i tre bracci tra il basale (mese 0), la linea mediana (mese 3) e la linea finale (mese 12).
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Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Variazione nel tempo della percentuale di caregiver che hanno risposto correttamente alle domande sull'alimentazione, l'igiene, la ricerca della salute e le pratiche di cura dei bambini
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Gli investigatori valuteranno il miglioramento delle conoscenze riguardanti l'alimentazione, l'igiene, la ricerca della salute e le pratiche di cura del bambino tra Baseline (Mese 0), Midline (Mese 3), Endline (Mese 12) attraverso questionario quantitativo.
Il questionario è stato stabilito dal gruppo di ricerca che consiste in argomenti riguardanti l'alimentazione dei bambini, l'igiene, la cura, le pratiche di ricerca della salute.
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Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
|
Variazione della percentuale di caregiver che hanno adottato pratiche adeguate per l'alimentazione, l'igiene, la ricerca della salute e la cura dei bambini
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Gli investigatori valuteranno il cambiamento comportamentale relativo all'alimentazione, all'igiene, alla ricerca della salute e alle pratiche di cura del bambino tra Baseline (Mese 0), Midline (Mese 3), Endline (Mese 12) attraverso questionario quantitativo.
Il questionario è stato stabilito dal gruppo di ricerca che consiste in argomenti riguardanti l'alimentazione dei bambini, l'igiene, la cura, le pratiche di ricerca della salute.
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Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Variazione della percentuale di caregiver che auto-riportano la fiducia nella capacità di adottare adeguate pratiche di alimentazione, igiene, ricerca della salute e cura del bambino nel tempo
Lasso di tempo: Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Gli investigatori valuteranno il livello di fiducia nella capacità di adottare adeguate pratiche di alimentazione, igiene, ricerca della salute e cura del bambino tra Baseline (Mese 0), Midline (Mese 3), Endline (Mese 12) attraverso questionario quantitativo.
Il questionario è stato stabilito dal gruppo di ricerca che consiste in argomenti riguardanti l'alimentazione dei bambini, l'igiene, la cura, le pratiche di ricerca della salute.
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Misurato al basale (mese 0), mediano (mese 3), finale (mese 12)
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Valutare la percentuale di fratelli e sorelle dei bambini iscritti in ciascun gruppo con un peso z-score <-2
Lasso di tempo: Misurato alla fine dell'anno 2
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La valutazione della percentuale di fratelli minori sottopeso del bambino ammesso al programma sarà valutata attraverso un'indagine rapida.
I fratelli più piccoli dei bambini iscritti saranno misurati peso, altezza/lunghezza e MUAC alla fine dell'anno 2.
I dati come peso, altezza/lunghezza, MUAC, sesso e data di nascita sono necessari per calcolare la prevalenza di bambini sottopeso.
Questi dati verranno inseriti nel software ENA2015 per confrontare i dati peso per età, MUAC, altezza per età e peso per altezza con gli standard di riferimento internazionali dell'OMS al fine di identificare lo stato di sottopeso dei bambini.
Gli investigatori valuteranno la differenza nella prevalenza di bambini sottopeso tra i tre bracci.
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Misurato alla fine dell'anno 2
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156NECHR
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