Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativt ernærings- og mHealth Evidence Building Project

2. marts 2021 opdateret af: ChheaChhorvann, National Institute of Public Health, Cambodia

En randomiseret klyngekontrolleret undersøgelse af en interaktiv stemmeresponsintervention og PD/Hearth ("PDH") for at forbedre viden, adfærdsændringer og tillidsniveau hos omsorgspersoner til undervægtige børn i Cambodja

Projektet er samarbejdet med de ledende agenturer National Institute of Public Health, World Vision og Emory University. World Vision har en historie med succesfuld implementering af "Positive Deviance/Hearth (PDH)"-programmer over hele kloden. PDH er en lokalsamfundsbaseret intervention, der bruger lokalt passende sundheds- og spædbørnsmadspraksis til at rehabilitere undervægtige børn og fremme adfærdsændringer hos omsorgspersoner. En nylig systematisk gennemgang af PD/Hearth-tilgangen viste, at selvom nogle programmer viser klar succes i bestemte indstillinger, var resultaterne samlet set blandede for programmets effektivitet.

Med den voksende brug af mobiltelefoner og teknologi i verden, herunder Cambodja, har der desuden været forskellige undersøgelser og en systematisk gennemgang, der fandt, at SMS-påmindelser og stemmeoptagelser har lovende indflydelse på adfærdsændringer hos patienter for rygestop og forbedret overholdelse af medicin til astmapatienter. Selvom der er positive resultater omkring brugen af ​​mobile enheder til at forbedre adfærdsændringer, har der endnu ikke været en undersøgelse, der undersøger mobiltelefoners indvirkning på forbedring af adfærdsændringer hos omsorgspersoner relateret til ernæring, vand, sanitet og hygiejne (WASH), sundhed , og omsorgspraksis, som som følge heraf ville mindske forekomsten af ​​undervægt hos børn i alderen 6-23 måneder.

Denne undersøgelse vil give dokumentation for effektiviteten af ​​PDH-modellen i Cambodja sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Efterforskere mener, at PDH-tilgangen vil være et stærkt værktøj til at reducere børns underernæring. I betragtning af intensiteten og omkostningsbyrden forbundet med PDH vil efterforskerne desuden samtidig teste, om intensiteten af ​​PDH-modellen kan reduceres ved at indføre en innovativ anvendelse af mHealth til at erstatte 50 % af ansigt-til-ansigt undervisningssessioner (5 dage) og alle opfølgningsbesøg med mobilsupportopkald. Samlet vil denne forskning give kritiske data til at informere programmets operationer om den optimale og mest effektive metode til at reducere børns undervægt i Cambodja.

I år 1 er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​kontekstualiserede beskeder gennem PDH-programmer og en mobilteknologi (mHealth), for at forbedre viden, adfærdsændringer og tillidsniveau hos omsorgspersoner med undervægtige børn i alderen 6-23 måneder i fodring, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis. I år 2 vil undersøgelsens mål være at vurdere forebyggelsen af ​​undervægt hos søskende til de børn, der indgår i de tre programmer uden for de 360 ​​studiefag fra år 1.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kampong Chhnang, Cambodja
        • ADP Boribor 2
      • Kampong Chhnang, Cambodja
        • ADP Rolea Phaea
    • Kamong Speu
      • Kampong Speu, Kamong Speu, Cambodja
        • ADP Samrong Tong 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for tilmelding:

  • Barn 6-23 måneder, der bor i studieområdet og har til hensigt at blive i området i studietiden
  • Undervægtigt barn (vægt for alder Z-score < -1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til mobiltelefon
  • Alvorlig akut underernæring (vægt for højde Z-score <-3), ødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe 1 5+5+5 (kontrol)
Standarden for pleje i Cambodja er kendt som den grundlæggende sundheds- og ernæringsservicepakke eller 5+5+5. Deltagerne i den første gruppe vil være kontrolgruppen og vil kun implementere standardbehandlingen, 5+5+5-pakken (Gruppe 1).
Standarden for pleje i Cambodja er kendt som den grundlæggende sundheds- og ernæringsservicepakke eller 5+5+5. Deltagerne i den første gruppe vil være kontrolgruppen og vil kun implementere standardbehandlingen, 5+5+5-pakken (Gruppe 1).
ANDET: Gruppe 2: 5+5+5 & PDH
Deltagerne i den anden gruppe vil modtage kontekstualiserede Hearth-beskeder gennem igangværende PDH-programmer ud over den grundlæggende standard for pleje (Gruppe 2). Hearth-budskaberne er kontekstualiserede meddelelser om børns madningspraksis, som kvinder i samfundet har fundet nyttige til med succes at forhindre børns underernæring. Dette program vil blive leveret gennem personlige fællesskabsmøder.
Deltagerne i den anden gruppe vil modtage kontekstualiserede Hearth-beskeder gennem igangværende PDH-programmer ud over den grundlæggende standard for pleje (Gruppe 2).
ANDET: Gruppe 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Deltagerne i den tredje gruppe vil modtage et lignende program som gruppe 2 med kontekstualiserede børnemadsbeskeder (PDH lite-program) og modtage opfølgning gennem mobiltelefonopkald til support (Gruppe 3).
Deltagerne i den tredje gruppe vil modtage et PDH lite-program og modtage opfølgning via mobilsupporttelefonopkald (Gruppe 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i prævalensen af ​​undervægtige børn over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Vægt, højde/længde og MUAC vil blive målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12. Dataene såsom vægt, højde/længde, MUAC, køn og fødselsdato er nødvendige for at beregne forekomsten af ​​undervægtige børn. Disse data vil blive indtastet i softwaren ENA2015 for at sammenligne data for vægt-for-alder, MUAC, højde-for-alder og vægt-for-højde med de internationale WHO-referencestandarder for at identificere børns undervægtige status. Forskerne vil vurdere forskellen i prævalens af undervægtige børn blandt de tre arme mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og slutlinje (måned 12).
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Ændring i gennemsnit af vægt (gram) over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Vægt, højde/længde og MUAC vil blive målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12. Efterforskerne vil vurdere ændringen i gennemsnittet af vægt (gram) blandt de tre arme mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og slutlinje (måned 12).
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Ændring i procentdel af omsorgspersoner, der svarer korrekt på spørgsmål om børns madning, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Efterforskerne vil vurdere vidensforbedringen vedrørende børns fodring, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12) gennem kvantitativt spørgeskema. Spørgeskemaet blev etableret af forskerholdet, som består af emnet omkring børns fodring, hygiejne, omsorg, sundhedssøgende praksis.
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Ændring i procentdel af omsorgspersoner, der har vedtaget korrekt børnemad, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Efterforskerne vil vurdere adfærdsændringen med hensyn til barnets fodring, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12) gennem et kvantitativt spørgeskema. Spørgeskemaet blev etableret af forskerholdet, som består af emnet omkring børns fodring, hygiejne, omsorg, sundhedssøgende praksis.
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Ændring i procentdelen af ​​plejepersonale, der selv rapporterer tillid til evnen til at vedtage korrekt børnemad, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Undersøgerne vil vurdere det sikre niveau i evnen til at anvende korrekt børnemad, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12) gennem kvantitativt spørgeskema. Spørgeskemaet blev etableret af forskerholdet, som består af emnet omkring børns fodring, hygiejne, omsorg, sundhedssøgende praksis.
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
Vurder procentdelen af ​​søskende til tilmeldte børn i hver gruppe med en vægt for højde z-score <-2
Tidsramme: Målt ved år 2 slutlinje
Vurdering af procentdelen af ​​undervægtige yngre søskende til det barn, der blev optaget i programmet, vil blive vurderet gennem hurtig undersøgelse. Yngre søskende til de tilmeldte børn vil blive målt vægt, højde/længde og MUAC ved år 2 slutlinjen. Dataene såsom vægt, højde/længde, MUAC, køn og fødselsdato er nødvendige for at beregne forekomsten af ​​undervægtige børn. Disse data vil blive indtastet i softwaren ENA2015 for at sammenligne data for vægt-for-alder, MUAC, højde-for-alder og vægt-for-højde med de internationale WHO-referencestandarder for at identificere børns undervægtige status. Efterforskerne vil vurdere forskellen i prævalensen af ​​undervægtige børn blandt de tre arme.
Målt ved år 2 slutlinje

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 156NECHR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 1 5+5+5 (kontrol)

3
Abonner