- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03399058
Innovativt ernærings- og mHealth Evidence Building Project
En randomiseret klyngekontrolleret undersøgelse af en interaktiv stemmeresponsintervention og PD/Hearth ("PDH") for at forbedre viden, adfærdsændringer og tillidsniveau hos omsorgspersoner til undervægtige børn i Cambodja
Projektet er samarbejdet med de ledende agenturer National Institute of Public Health, World Vision og Emory University. World Vision har en historie med succesfuld implementering af "Positive Deviance/Hearth (PDH)"-programmer over hele kloden. PDH er en lokalsamfundsbaseret intervention, der bruger lokalt passende sundheds- og spædbørnsmadspraksis til at rehabilitere undervægtige børn og fremme adfærdsændringer hos omsorgspersoner. En nylig systematisk gennemgang af PD/Hearth-tilgangen viste, at selvom nogle programmer viser klar succes i bestemte indstillinger, var resultaterne samlet set blandede for programmets effektivitet.
Med den voksende brug af mobiltelefoner og teknologi i verden, herunder Cambodja, har der desuden været forskellige undersøgelser og en systematisk gennemgang, der fandt, at SMS-påmindelser og stemmeoptagelser har lovende indflydelse på adfærdsændringer hos patienter for rygestop og forbedret overholdelse af medicin til astmapatienter. Selvom der er positive resultater omkring brugen af mobile enheder til at forbedre adfærdsændringer, har der endnu ikke været en undersøgelse, der undersøger mobiltelefoners indvirkning på forbedring af adfærdsændringer hos omsorgspersoner relateret til ernæring, vand, sanitet og hygiejne (WASH), sundhed , og omsorgspraksis, som som følge heraf ville mindske forekomsten af undervægt hos børn i alderen 6-23 måneder.
Denne undersøgelse vil give dokumentation for effektiviteten af PDH-modellen i Cambodja sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Efterforskere mener, at PDH-tilgangen vil være et stærkt værktøj til at reducere børns underernæring. I betragtning af intensiteten og omkostningsbyrden forbundet med PDH vil efterforskerne desuden samtidig teste, om intensiteten af PDH-modellen kan reduceres ved at indføre en innovativ anvendelse af mHealth til at erstatte 50 % af ansigt-til-ansigt undervisningssessioner (5 dage) og alle opfølgningsbesøg med mobilsupportopkald. Samlet vil denne forskning give kritiske data til at informere programmets operationer om den optimale og mest effektive metode til at reducere børns undervægt i Cambodja.
I år 1 er formålet med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af kontekstualiserede beskeder gennem PDH-programmer og en mobilteknologi (mHealth), for at forbedre viden, adfærdsændringer og tillidsniveau hos omsorgspersoner med undervægtige børn i alderen 6-23 måneder i fodring, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis. I år 2 vil undersøgelsens mål være at vurdere forebyggelsen af undervægt hos søskende til de børn, der indgår i de tre programmer uden for de 360 studiefag fra år 1.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampong Chhnang, Cambodja
- ADP Boribor 2
-
Kampong Chhnang, Cambodja
- ADP Rolea Phaea
-
-
Kamong Speu
-
Kampong Speu, Kamong Speu, Cambodja
- ADP Samrong Tong 2
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for tilmelding:
- Barn 6-23 måneder, der bor i studieområdet og har til hensigt at blive i området i studietiden
- Undervægtigt barn (vægt for alder Z-score < -1)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen adgang til mobiltelefon
- Alvorlig akut underernæring (vægt for højde Z-score <-3), ødem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Gruppe 1 5+5+5 (kontrol)
Standarden for pleje i Cambodja er kendt som den grundlæggende sundheds- og ernæringsservicepakke eller 5+5+5.
Deltagerne i den første gruppe vil være kontrolgruppen og vil kun implementere standardbehandlingen, 5+5+5-pakken (Gruppe 1).
|
Standarden for pleje i Cambodja er kendt som den grundlæggende sundheds- og ernæringsservicepakke eller 5+5+5.
Deltagerne i den første gruppe vil være kontrolgruppen og vil kun implementere standardbehandlingen, 5+5+5-pakken (Gruppe 1).
|
ANDET: Gruppe 2: 5+5+5 & PDH
Deltagerne i den anden gruppe vil modtage kontekstualiserede Hearth-beskeder gennem igangværende PDH-programmer ud over den grundlæggende standard for pleje (Gruppe 2).
Hearth-budskaberne er kontekstualiserede meddelelser om børns madningspraksis, som kvinder i samfundet har fundet nyttige til med succes at forhindre børns underernæring.
Dette program vil blive leveret gennem personlige fællesskabsmøder.
|
Deltagerne i den anden gruppe vil modtage kontekstualiserede Hearth-beskeder gennem igangværende PDH-programmer ud over den grundlæggende standard for pleje (Gruppe 2).
|
ANDET: Gruppe 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Deltagerne i den tredje gruppe vil modtage et lignende program som gruppe 2 med kontekstualiserede børnemadsbeskeder (PDH lite-program) og modtage opfølgning gennem mobiltelefonopkald til support (Gruppe 3).
|
Deltagerne i den tredje gruppe vil modtage et PDH lite-program og modtage opfølgning via mobilsupporttelefonopkald (Gruppe 3).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i prævalensen af undervægtige børn over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Vægt, højde/længde og MUAC vil blive målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12.
Dataene såsom vægt, højde/længde, MUAC, køn og fødselsdato er nødvendige for at beregne forekomsten af undervægtige børn.
Disse data vil blive indtastet i softwaren ENA2015 for at sammenligne data for vægt-for-alder, MUAC, højde-for-alder og vægt-for-højde med de internationale WHO-referencestandarder for at identificere børns undervægtige status.
Forskerne vil vurdere forskellen i prævalens af undervægtige børn blandt de tre arme mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og slutlinje (måned 12).
|
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Ændring i gennemsnit af vægt (gram) over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Vægt, højde/længde og MUAC vil blive målt ved baseline (måned 0), måned 3 og måned 12.
Efterforskerne vil vurdere ændringen i gennemsnittet af vægt (gram) blandt de tre arme mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3) og slutlinje (måned 12).
|
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Ændring i procentdel af omsorgspersoner, der svarer korrekt på spørgsmål om børns madning, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Efterforskerne vil vurdere vidensforbedringen vedrørende børns fodring, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12) gennem kvantitativt spørgeskema.
Spørgeskemaet blev etableret af forskerholdet, som består af emnet omkring børns fodring, hygiejne, omsorg, sundhedssøgende praksis.
|
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Ændring i procentdel af omsorgspersoner, der har vedtaget korrekt børnemad, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Efterforskerne vil vurdere adfærdsændringen med hensyn til barnets fodring, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12) gennem et kvantitativt spørgeskema.
Spørgeskemaet blev etableret af forskerholdet, som består af emnet omkring børns fodring, hygiejne, omsorg, sundhedssøgende praksis.
|
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Ændring i procentdelen af plejepersonale, der selv rapporterer tillid til evnen til at vedtage korrekt børnemad, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis over tid
Tidsramme: Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Undersøgerne vil vurdere det sikre niveau i evnen til at anvende korrekt børnemad, hygiejne, sundhedssøgende og omsorgspraksis mellem baseline (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12) gennem kvantitativt spørgeskema.
Spørgeskemaet blev etableret af forskerholdet, som består af emnet omkring børns fodring, hygiejne, omsorg, sundhedssøgende praksis.
|
Målt ved basislinje (måned 0), midtlinje (måned 3), slutlinje (måned 12)
|
Vurder procentdelen af søskende til tilmeldte børn i hver gruppe med en vægt for højde z-score <-2
Tidsramme: Målt ved år 2 slutlinje
|
Vurdering af procentdelen af undervægtige yngre søskende til det barn, der blev optaget i programmet, vil blive vurderet gennem hurtig undersøgelse.
Yngre søskende til de tilmeldte børn vil blive målt vægt, højde/længde og MUAC ved år 2 slutlinjen.
Dataene såsom vægt, højde/længde, MUAC, køn og fødselsdato er nødvendige for at beregne forekomsten af undervægtige børn.
Disse data vil blive indtastet i softwaren ENA2015 for at sammenligne data for vægt-for-alder, MUAC, højde-for-alder og vægt-for-højde med de internationale WHO-referencestandarder for at identificere børns undervægtige status.
Efterforskerne vil vurdere forskellen i prævalensen af undervægtige børn blandt de tre arme.
|
Målt ved år 2 slutlinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe 1 5+5+5 (kontrol)
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræft | Mesotheliom | Småcellet lungekræft | Kognitiv adfærdsterapiForenede Stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttet
-
Insulet CorporationAfsluttet
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchAfsluttet
-
Digna Biotech S.L.University of Navarra; Porphyria Centre Sweden; UniQure N.V.; Nationales Centrum...AfsluttetAkut intermitterende porfyriSpanien
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolithiasis | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis, kroniskEgypten
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringTilbagevendende EpendymomForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of PecsMedical University of PecsAfsluttet