- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399058
Innovatives Ernährungs- und mHealth-Evidenzaufbauprojekt
Eine randomisierte Cluster-kontrollierte Studie einer interaktiven Sprachreaktionsintervention und PD/Hearth ("PDH") zur Verbesserung des Wissens, der Verhaltensänderung und des Selbstvertrauens bei Betreuern von untergewichtigen Kindern in Kambodscha
Das Projekt ist die Zusammenarbeit mit den leitenden Agenturen National Institute of Public Health, World Vision und Emory University. World Vision kann auf eine Geschichte der erfolgreichen Implementierung von „Positive Deviance/Hearth (PDH)“-Programmen auf der ganzen Welt zurückblicken. PDH ist eine gemeindebasierte Intervention, die lokal angemessene Gesundheits- und Säuglingsernährungspraktiken nutzt, um untergewichtige Kinder zu rehabilitieren und Verhaltensänderungen bei Bezugspersonen zu fördern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung des PD/Hearth-Ansatzes ergab, dass, obwohl einige Programme in bestimmten Umgebungen eindeutige Erfolge zeigen, die Ergebnisse hinsichtlich der Programmwirksamkeit insgesamt gemischt waren.
Darüber hinaus gab es angesichts der zunehmenden Nutzung von Mobiltelefonen und Technologie in der Welt, einschließlich Kambodscha, verschiedene Studien und eine systematische Überprüfung, die feststellten, dass SMS-Erinnerungen und Sprachaufzeichnungen vielversprechende Auswirkungen auf die Verhaltensänderung von Patienten zur Raucherentwöhnung und eine verbesserte Einhaltung haben Medikamente für Asthmapatienten. Obwohl es positive Ergebnisse in Bezug auf die Verwendung mobiler Geräte zur Verbesserung der Verhaltensänderung gibt, muss noch eine Studie durchgeführt werden, die die Auswirkungen von Mobiltelefonen auf die Verbesserung der Verhaltensänderung von Pflegekräften in Bezug auf Ernährung, Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (WASH) und Gesundheit untersucht , und fürsorgliche Praktiken, die infolgedessen die Prävalenz von Untergewicht bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten verringern würden.
Diese Studie wird die Wirksamkeit des PDH-Modells in Kambodscha im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard belegen. Die Ermittler glauben, dass der PDH-Ansatz ein wirksames Instrument zur Verringerung der Unterernährung von Kindern sein wird. Darüber hinaus werden die Ermittler angesichts der mit PDH verbundenen Intensität und Kostenbelastung gleichzeitig testen, ob die Intensität des PDH-Modells reduziert werden kann, indem eine innovative Anwendung von mHealth eingeführt wird, um 50 % der persönlichen Schulungssitzungen (5 Tage) zu ersetzen. und alle Folgebesuche mit mobilen Supportanrufen. Insgesamt wird diese Forschung wichtige Daten liefern, um die Programmabläufe über die optimale und effektivste Methode zur Verringerung des Untergewichts von Kindern in Kambodscha zu informieren.
In Jahr 1 besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit kontextualisierter Nachrichten durch PDH-Programme und eine mobile Technologie (mHealth) zu bewerten, um das Wissen, die Verhaltensänderung und das Selbstvertrauen von Betreuern mit untergewichtigen Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu verbessern Ernährung, Hygiene, Gesundheitssuche und Pflegepraktiken. Ziel der Studie im zweiten Jahr wird es sein, die Prävention von Untergewicht bei den Geschwistern der in die drei Programme aufgenommenen Kinder außerhalb der 360 Studienteilnehmer aus dem ersten Jahr zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kampong Chhnang, Kambodscha
- ADP Boribor 2
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Kampong Chhnang, Kambodscha
- ADP Rolea Phaea
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Kamong Speu
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Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodscha
- ADP Samrong Tong 2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Immatrikulation:
- Kind im Alter von 6 bis 23 Monaten, das im Studiengebiet lebt und beabsichtigt, für die Studiendauer im Gebiet zu bleiben
- Untergewichtiges Kind (Weight for Age Z-score < -1)
Ausschlusskriterien:
- Kein Zugriff auf Handy
- Schwere akute Unterernährung (Gewicht für Körpergröße Z-Score <-3), Ödeme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Gruppe 1 5+5+5 (Kontrolle)
Der Versorgungsstandard in Kambodscha ist als grundlegendes Gesundheits- und Ernährungspaket oder 5+5+5 bekannt.
Die Teilnehmer der ersten Gruppe bilden die Kontrollgruppe und setzen nur den Versorgungsstandard, 5+5+5-Paket (Gruppe 1), um.
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Der Versorgungsstandard in Kambodscha ist als grundlegendes Gesundheits- und Ernährungspaket oder 5+5+5 bekannt.
Die Teilnehmer der ersten Gruppe bilden die Kontrollgruppe und setzen nur den Versorgungsstandard, 5+5+5-Paket (Gruppe 1), um.
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ANDERE: Gruppe 2: 5+5+5 & PDH
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten zusätzlich zum Basisversorgungsstandard (Gruppe 2) kontextualisierte Hearth-Nachrichten durch laufende PDH-Programme.
Die Hearth-Botschaften sind kontextualisierte Botschaften zu Ernährungspraktiken von Kindern, die Frauen in der Gemeinde als hilfreich empfunden haben, um Mangelernährung bei Kindern erfolgreich zu verhindern.
Dieses Programm wird durch persönliche Gemeindetreffen durchgeführt.
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Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten zusätzlich zum Basisversorgungsstandard (Gruppe 2) kontextualisierte Hearth-Nachrichten durch laufende PDH-Programme.
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ANDERE: Gruppe 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten ein ähnliches Programm wie Gruppe 2 mit kontextbezogenen Nachrichten zur Kinderernährung (PDH-Lite-Programm) und werden durch mobile Support-Telefonanrufe weiterverfolgt (Gruppe 3).
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Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten ein PDH-Lite-Programm und werden durch mobile Support-Anrufe weiterverfolgt (Gruppe 3).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Prävalenz untergewichtiger Kinder im Zeitverlauf
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Gewicht, Größe/Länge und MUAC werden zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 3 und Monat 12 gemessen.
Die Daten wie Gewicht, Größe/Länge, MUAC, Geschlecht und Geburtsdatum werden benötigt, um die Prävalenz von untergewichtigen Kindern zu berechnen.
Diese Daten werden in die Software ENA2015 eingegeben, um die Gewichts-für-Alter-, MUAC-, Größe-für-Alter- und Gewicht-für-Größe-Daten mit den internationalen WHO-Referenzstandards zu vergleichen, um den Untergewichtsstatus der Kinder zu identifizieren.
Die Ermittler werden den Unterschied in der Prävalenz von untergewichtigen Kindern zwischen den drei Armen zwischen Baseline (Monat 0), Mittellinie (Monat 3) und Endlinie (Monat 12) bewerten.
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Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Änderung des mittleren Gewichts (Gramm) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Gewicht, Größe/Länge und MUAC werden zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 3 und Monat 12 gemessen.
Die Ermittler werden die Veränderung des Durchschnittsgewichts (Gramm) zwischen den drei Armen zwischen der Grundlinie (Monat 0), der Mittellinie (Monat 3) und der Endlinie (Monat 12) bewerten.
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Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Veränderung des Prozentsatzes der Betreuer, die Fragen zur Kinderernährung, Hygiene, Gesundheitsvorsorge und Pflegepraktiken im Laufe der Zeit richtig beantworten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Die Ermittler werden die Wissensverbesserung in Bezug auf die Ernährungs-, Hygiene-, Gesundheits- und Pflegepraktiken des Kindes zwischen Baseline (Monat 0), Midline (Monat 3) und Endline (Monat 12) anhand eines quantitativen Fragebogens bewerten.
Der Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und umfasst Themen rund um Kinderernährung, Hygiene, Fürsorge und gesundheitsorientierte Praktiken.
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Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Veränderung des Prozentsatzes der Betreuer, die eine angemessene Kinderernährung, Hygiene, Gesundheitssuche und Fürsorgepraktiken eingeführt haben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Die Ermittler werden die Verhaltensänderung in Bezug auf die Ernährungs-, Hygiene-, Gesundheits- und Pflegepraktiken des Kindes zwischen Baseline (Monat 0), Midline (Monat 3) und Endline (Monat 12) anhand eines quantitativen Fragebogens bewerten.
Der Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und umfasst Themen rund um Kinderernährung, Hygiene, Fürsorge und gesundheitsorientierte Praktiken.
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Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Veränderung des Prozentsatzes der Betreuer, die nach eigenen Angaben Vertrauen in die Fähigkeit haben, im Laufe der Zeit angemessene Ernährungs-, Hygiene-, Gesundheits- und Betreuungspraktiken für Kinder anzuwenden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Die Ermittler werden das Selbstvertrauen in der Fähigkeit, eine angemessene Kinderernährung, Hygiene, Gesundheitssuche und Pflegepraktiken zwischen Baseline (Monat 0), Midline (Monat 3), Endline (Monat 12) anzuwenden, anhand eines quantitativen Fragebogens bewerten.
Der Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und umfasst Themen rund um Kinderernährung, Hygiene, Fürsorge und gesundheitsorientierte Praktiken.
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Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
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Bewerten Sie den Prozentsatz der Geschwister der eingeschriebenen Kinder in jeder Gruppe mit einem Gewicht für die Körpergröße z-Score <-2
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Jahres 2
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Die Einschätzung des Prozentsatzes untergewichtiger jüngerer Geschwister des Kindes, das in das Programm aufgenommen wurde, wird durch eine schnelle Befragung bestimmt.
Bei jüngeren Geschwistern der eingeschriebenen Kinder werden Gewicht, Größe/Länge und MUAC am Ende der Klasse 2 gemessen.
Die Daten wie Gewicht, Größe/Länge, MUAC, Geschlecht und Geburtsdatum werden benötigt, um die Prävalenz von untergewichtigen Kindern zu berechnen.
Diese Daten werden in die Software ENA2015 eingegeben, um die Gewichts-für-Alter-, MUAC-, Größe-für-Alter- und Gewicht-für-Größe-Daten mit den internationalen WHO-Referenzstandards zu vergleichen, um den Untergewichtsstatus der Kinder zu identifizieren.
Die Ermittler werden den Unterschied in der Prävalenz von untergewichtigen Kindern in den drei Armen bewerten.
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Gemessen am Ende des Jahres 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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