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Innovatives Ernährungs- und mHealth-Evidenzaufbauprojekt

2. März 2021 aktualisiert von: ChheaChhorvann, National Institute of Public Health, Cambodia

Eine randomisierte Cluster-kontrollierte Studie einer interaktiven Sprachreaktionsintervention und PD/Hearth ("PDH") zur Verbesserung des Wissens, der Verhaltensänderung und des Selbstvertrauens bei Betreuern von untergewichtigen Kindern in Kambodscha

Das Projekt ist die Zusammenarbeit mit den leitenden Agenturen National Institute of Public Health, World Vision und Emory University. World Vision kann auf eine Geschichte der erfolgreichen Implementierung von „Positive Deviance/Hearth (PDH)“-Programmen auf der ganzen Welt zurückblicken. PDH ist eine gemeindebasierte Intervention, die lokal angemessene Gesundheits- und Säuglingsernährungspraktiken nutzt, um untergewichtige Kinder zu rehabilitieren und Verhaltensänderungen bei Bezugspersonen zu fördern. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung des PD/Hearth-Ansatzes ergab, dass, obwohl einige Programme in bestimmten Umgebungen eindeutige Erfolge zeigen, die Ergebnisse hinsichtlich der Programmwirksamkeit insgesamt gemischt waren.

Darüber hinaus gab es angesichts der zunehmenden Nutzung von Mobiltelefonen und Technologie in der Welt, einschließlich Kambodscha, verschiedene Studien und eine systematische Überprüfung, die feststellten, dass SMS-Erinnerungen und Sprachaufzeichnungen vielversprechende Auswirkungen auf die Verhaltensänderung von Patienten zur Raucherentwöhnung und eine verbesserte Einhaltung haben Medikamente für Asthmapatienten. Obwohl es positive Ergebnisse in Bezug auf die Verwendung mobiler Geräte zur Verbesserung der Verhaltensänderung gibt, muss noch eine Studie durchgeführt werden, die die Auswirkungen von Mobiltelefonen auf die Verbesserung der Verhaltensänderung von Pflegekräften in Bezug auf Ernährung, Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (WASH) und Gesundheit untersucht , und fürsorgliche Praktiken, die infolgedessen die Prävalenz von Untergewicht bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten verringern würden.

Diese Studie wird die Wirksamkeit des PDH-Modells in Kambodscha im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard belegen. Die Ermittler glauben, dass der PDH-Ansatz ein wirksames Instrument zur Verringerung der Unterernährung von Kindern sein wird. Darüber hinaus werden die Ermittler angesichts der mit PDH verbundenen Intensität und Kostenbelastung gleichzeitig testen, ob die Intensität des PDH-Modells reduziert werden kann, indem eine innovative Anwendung von mHealth eingeführt wird, um 50 % der persönlichen Schulungssitzungen (5 Tage) zu ersetzen. und alle Folgebesuche mit mobilen Supportanrufen. Insgesamt wird diese Forschung wichtige Daten liefern, um die Programmabläufe über die optimale und effektivste Methode zur Verringerung des Untergewichts von Kindern in Kambodscha zu informieren.

In Jahr 1 besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit kontextualisierter Nachrichten durch PDH-Programme und eine mobile Technologie (mHealth) zu bewerten, um das Wissen, die Verhaltensänderung und das Selbstvertrauen von Betreuern mit untergewichtigen Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten zu verbessern Ernährung, Hygiene, Gesundheitssuche und Pflegepraktiken. Ziel der Studie im zweiten Jahr wird es sein, die Prävention von Untergewicht bei den Geschwistern der in die drei Programme aufgenommenen Kinder außerhalb der 360 Studienteilnehmer aus dem ersten Jahr zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampong Chhnang, Kambodscha
        • ADP Boribor 2
      • Kampong Chhnang, Kambodscha
        • ADP Rolea Phaea
    • Kamong Speu
      • Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodscha
        • ADP Samrong Tong 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Immatrikulation:

  • Kind im Alter von 6 bis 23 Monaten, das im Studiengebiet lebt und beabsichtigt, für die Studiendauer im Gebiet zu bleiben
  • Untergewichtiges Kind (Weight for Age Z-score < -1)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf Handy
  • Schwere akute Unterernährung (Gewicht für Körpergröße Z-Score <-3), Ödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe 1 5+5+5 (Kontrolle)
Der Versorgungsstandard in Kambodscha ist als grundlegendes Gesundheits- und Ernährungspaket oder 5+5+5 bekannt. Die Teilnehmer der ersten Gruppe bilden die Kontrollgruppe und setzen nur den Versorgungsstandard, 5+5+5-Paket (Gruppe 1), um.
Der Versorgungsstandard in Kambodscha ist als grundlegendes Gesundheits- und Ernährungspaket oder 5+5+5 bekannt. Die Teilnehmer der ersten Gruppe bilden die Kontrollgruppe und setzen nur den Versorgungsstandard, 5+5+5-Paket (Gruppe 1), um.
ANDERE: Gruppe 2: 5+5+5 & PDH
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten zusätzlich zum Basisversorgungsstandard (Gruppe 2) kontextualisierte Hearth-Nachrichten durch laufende PDH-Programme. Die Hearth-Botschaften sind kontextualisierte Botschaften zu Ernährungspraktiken von Kindern, die Frauen in der Gemeinde als hilfreich empfunden haben, um Mangelernährung bei Kindern erfolgreich zu verhindern. Dieses Programm wird durch persönliche Gemeindetreffen durchgeführt.
Die Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten zusätzlich zum Basisversorgungsstandard (Gruppe 2) kontextualisierte Hearth-Nachrichten durch laufende PDH-Programme.
ANDERE: Gruppe 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten ein ähnliches Programm wie Gruppe 2 mit kontextbezogenen Nachrichten zur Kinderernährung (PDH-Lite-Programm) und werden durch mobile Support-Telefonanrufe weiterverfolgt (Gruppe 3).
Die Teilnehmer der dritten Gruppe erhalten ein PDH-Lite-Programm und werden durch mobile Support-Anrufe weiterverfolgt (Gruppe 3).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz untergewichtiger Kinder im Zeitverlauf
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Gewicht, Größe/Länge und MUAC werden zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 3 und Monat 12 gemessen. Die Daten wie Gewicht, Größe/Länge, MUAC, Geschlecht und Geburtsdatum werden benötigt, um die Prävalenz von untergewichtigen Kindern zu berechnen. Diese Daten werden in die Software ENA2015 eingegeben, um die Gewichts-für-Alter-, MUAC-, Größe-für-Alter- und Gewicht-für-Größe-Daten mit den internationalen WHO-Referenzstandards zu vergleichen, um den Untergewichtsstatus der Kinder zu identifizieren. Die Ermittler werden den Unterschied in der Prävalenz von untergewichtigen Kindern zwischen den drei Armen zwischen Baseline (Monat 0), Mittellinie (Monat 3) und Endlinie (Monat 12) bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Änderung des mittleren Gewichts (Gramm) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Gewicht, Größe/Länge und MUAC werden zu Studienbeginn (Monat 0), Monat 3 und Monat 12 gemessen. Die Ermittler werden die Veränderung des Durchschnittsgewichts (Gramm) zwischen den drei Armen zwischen der Grundlinie (Monat 0), der Mittellinie (Monat 3) und der Endlinie (Monat 12) bewerten.
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Veränderung des Prozentsatzes der Betreuer, die Fragen zur Kinderernährung, Hygiene, Gesundheitsvorsorge und Pflegepraktiken im Laufe der Zeit richtig beantworten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Die Ermittler werden die Wissensverbesserung in Bezug auf die Ernährungs-, Hygiene-, Gesundheits- und Pflegepraktiken des Kindes zwischen Baseline (Monat 0), Midline (Monat 3) und Endline (Monat 12) anhand eines quantitativen Fragebogens bewerten. Der Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und umfasst Themen rund um Kinderernährung, Hygiene, Fürsorge und gesundheitsorientierte Praktiken.
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Veränderung des Prozentsatzes der Betreuer, die eine angemessene Kinderernährung, Hygiene, Gesundheitssuche und Fürsorgepraktiken eingeführt haben
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Die Ermittler werden die Verhaltensänderung in Bezug auf die Ernährungs-, Hygiene-, Gesundheits- und Pflegepraktiken des Kindes zwischen Baseline (Monat 0), Midline (Monat 3) und Endline (Monat 12) anhand eines quantitativen Fragebogens bewerten. Der Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und umfasst Themen rund um Kinderernährung, Hygiene, Fürsorge und gesundheitsorientierte Praktiken.
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Veränderung des Prozentsatzes der Betreuer, die nach eigenen Angaben Vertrauen in die Fähigkeit haben, im Laufe der Zeit angemessene Ernährungs-, Hygiene-, Gesundheits- und Betreuungspraktiken für Kinder anzuwenden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Die Ermittler werden das Selbstvertrauen in der Fähigkeit, eine angemessene Kinderernährung, Hygiene, Gesundheitssuche und Pflegepraktiken zwischen Baseline (Monat 0), Midline (Monat 3), Endline (Monat 12) anzuwenden, anhand eines quantitativen Fragebogens bewerten. Der Fragebogen wurde vom Forschungsteam erstellt und umfasst Themen rund um Kinderernährung, Hygiene, Fürsorge und gesundheitsorientierte Praktiken.
Gemessen zu Studienbeginn (Monat 0), Mittellinie (Monat 3), Endlinie (Monat 12)
Bewerten Sie den Prozentsatz der Geschwister der eingeschriebenen Kinder in jeder Gruppe mit einem Gewicht für die Körpergröße z-Score <-2
Zeitfenster: Gemessen am Ende des Jahres 2
Die Einschätzung des Prozentsatzes untergewichtiger jüngerer Geschwister des Kindes, das in das Programm aufgenommen wurde, wird durch eine schnelle Befragung bestimmt. Bei jüngeren Geschwistern der eingeschriebenen Kinder werden Gewicht, Größe/Länge und MUAC am Ende der Klasse 2 gemessen. Die Daten wie Gewicht, Größe/Länge, MUAC, Geschlecht und Geburtsdatum werden benötigt, um die Prävalenz von untergewichtigen Kindern zu berechnen. Diese Daten werden in die Software ENA2015 eingegeben, um die Gewichts-für-Alter-, MUAC-, Größe-für-Alter- und Gewicht-für-Größe-Daten mit den internationalen WHO-Referenzstandards zu vergleichen, um den Untergewichtsstatus der Kinder zu identifizieren. Die Ermittler werden den Unterschied in der Prävalenz von untergewichtigen Kindern in den drei Armen bewerten.
Gemessen am Ende des Jahres 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 156NECHR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppe 1 5+5+5 (Kontrolle)

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