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Proyecto innovador de creación de evidencia sobre nutrición y salud móvil

2 de marzo de 2021 actualizado por: ChheaChhorvann, National Institute of Public Health, Cambodia

Un estudio aleatorio controlado por conglomerados de una intervención de respuesta de voz interactiva y PD/Hearth ("PDH") para mejorar el conocimiento, el cambio de comportamiento y el nivel de confianza en los cuidadores de niños con bajo peso en Camboya

El proyecto es la colaboración con las agencias líderes del Instituto Nacional de Salud Pública, World Vision y la Universidad de Emory. World Vision tiene un historial de implementación exitosa de programas "Positive Deviance/Hearth (PDH)" en todo el mundo. PDH es una intervención basada en la comunidad que utiliza prácticas de salud y alimentación infantil localmente apropiadas para rehabilitar a los niños con bajo peso y promover cambios de comportamiento en los cuidadores. Una revisión sistemática reciente sobre el enfoque DP/Talleres Hogareños encontró que aunque algunos programas muestran un claro éxito en entornos particulares, en general, los resultados fueron mixtos en cuanto a la efectividad del programa.

Además, con el uso creciente de teléfonos móviles y tecnología en el mundo, incluida Camboya, se han realizado varios estudios y una revisión sistemática que encontró que los recordatorios de SMS y las grabaciones de voz tienen un impacto prometedor en el cambio de comportamiento de los pacientes para dejar de fumar y mejorar la adherencia a Medicamentos para pacientes con asma. Aunque existen hallazgos positivos sobre el uso de dispositivos móviles para mejorar el cambio de comportamiento, aún no se ha realizado un estudio que examine el impacto de los teléfonos móviles en la mejora del cambio de comportamiento de los cuidadores en relación con la nutrición, el agua, el saneamiento y la higiene (WASH), la salud , y prácticas de cuidado, que como resultado disminuirían la prevalencia de bajo peso en niños de 6 a 23 meses de edad.

Este estudio proporcionará evidencia sobre la efectividad del modelo PDH en Camboya en comparación con el estándar de atención actual. Los investigadores creen que el enfoque PDH será una herramienta poderosa para reducir la desnutrición infantil. Además, dada la carga de intensidad y costo asociada con PDH, los investigadores probarán simultáneamente si la intensidad del modelo de PDH se puede reducir mediante la introducción de una aplicación innovadora de mHealth para reemplazar el 50 % de las sesiones educativas presenciales (5 días) y todas las visitas de seguimiento con llamadas de soporte móvil. En conjunto, esta investigación proporcionará datos críticos para informar las operaciones del programa sobre el método óptimo y más efectivo para reducir el bajo peso infantil en Camboya.

En el año 1, el propósito de este estudio es evaluar la efectividad de los mensajes contextualizados a través de programas PDH y una tecnología móvil (mHealth), para mejorar el conocimiento, el cambio de comportamiento y el nivel de confianza de los cuidadores de niños con bajo peso de 6 a 23 meses en alimentación, higiene, búsqueda de salud y prácticas de cuidado. En el Año 2, el objetivo del estudio será evaluar la prevención del bajo peso en los hermanos de los niños incluidos en los tres programas fuera de los 360 sujetos de estudio del Año 1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampong Chhnang, Camboya
        • ADP Boribor 2
      • Kampong Chhnang, Camboya
        • ADP Rolea Phaea
    • Kamong Speu
      • Kampong Speu, Kamong Speu, Camboya
        • ADP Samrong Tong 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para la inscripción:

  • Niño de 6 a 23 meses que reside en el área de estudio y tiene la intención de permanecer en el área durante la duración del estudio
  • Niño con bajo peso (Peso para la edad Z-score < -1)

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso al teléfono móvil
  • Desnutrición aguda grave (peso para la altura Z-score <-3), edema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Grupo 1 5+5+5 (Control)
El estándar de atención en Camboya se conoce como el paquete de servicios básicos de salud y nutrición o 5+5+5. Los participantes del primer grupo serán el grupo de control y solo implementarán el estándar de atención, paquete 5+5+5 (Grupo 1).
El estándar de atención en Camboya se conoce como el paquete de servicios básicos de salud y nutrición o 5+5+5. Los participantes del primer grupo serán el grupo de control y solo implementarán el estándar de atención, paquete 5+5+5 (Grupo 1).
OTRO: Grupo 2: 5+5+5 y PDH
Los participantes en el segundo grupo recibirán mensajes de Hogar contextualizados a través de programas PDH en curso además del estándar básico de atención (Grupo 2). Los mensajes de Hogar son mensajes contextualizados sobre prácticas de alimentación infantil que las mujeres de la comunidad han encontrado útiles para prevenir con éxito la desnutrición infantil. Este programa se entregará a través de reuniones comunitarias en persona.
Los participantes en el segundo grupo recibirán mensajes de Hogar contextualizados a través de programas PDH en curso además del estándar básico de atención (Grupo 2).
OTRO: Grupo 3: 5+5+5 y PDH lite+mHealth
Los participantes del tercer grupo recibirán un programa similar al del grupo 2 con mensajes de alimentación infantil contextualizados (programa PDH lite) y recibirán seguimiento a través de llamadas telefónicas de apoyo móvil (Grupo 3).
Los participantes del tercer grupo recibirán un programa PDH lite y recibirán seguimiento a través de llamadas telefónicas de soporte móvil (Grupo 3).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia de niños con bajo peso a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
El peso, la altura/longitud y el MUAC se medirán al inicio (mes 0), mes 3 y mes 12. Los datos como peso, altura/longitud, MUAC, género y fecha de nacimiento son necesarios para calcular la prevalencia de niños con bajo peso. Estos datos se ingresarán en el software ENA2015 para comparar los datos de peso para la edad, MUAC, talla para la edad y peso para la talla con los estándares internacionales de referencia de la OMS para identificar el estado de bajo peso de los niños. Los investigadores evaluarán la diferencia en la prevalencia de niños con bajo peso entre los tres brazos entre el inicio (mes 0), la línea media (mes 3) y la línea final (mes 12).
Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Cambio en la media del peso (gramos) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
El peso, la altura/longitud y el MUAC se medirán al inicio (mes 0), mes 3 y mes 12. Los investigadores evaluarán el cambio en la media de peso (gramos) entre los tres brazos entre el inicio (mes 0), la línea media (mes 3) y la línea final (mes 12).
Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Cambio en el porcentaje de cuidadores que respondieron correctamente preguntas sobre alimentación infantil, higiene, búsqueda de salud y prácticas de cuidado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Los investigadores evaluarán la mejora del conocimiento sobre las prácticas de alimentación, higiene, búsqueda de salud y cuidado infantil entre la línea de base (mes 0), la línea media (mes 3) y la línea final (mes 12) a través de un cuestionario cuantitativo. El cuestionario fue establecido por el equipo de investigación y consta de temas relacionados con la alimentación infantil, la higiene, el cuidado y las prácticas de búsqueda de salud.
Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Cambio en el porcentaje de cuidadores que han adoptado prácticas adecuadas de alimentación infantil, higiene, búsqueda de salud y cuidado
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Los investigadores evaluarán el cambio de comportamiento con respecto a las prácticas de alimentación, higiene, búsqueda de salud y cuidado infantil entre la línea de base (mes 0), la línea media (mes 3), la línea final (mes 12) a través de un cuestionario cuantitativo. El cuestionario fue establecido por el equipo de investigación y consta de temas relacionados con la alimentación infantil, la higiene, el cuidado y las prácticas de búsqueda de salud.
Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Cambio en el porcentaje de cuidadores que informan confianza en la capacidad de adoptar prácticas adecuadas de alimentación infantil, higiene, búsqueda de salud y cuidado a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Los investigadores evaluarán el nivel de confianza en la capacidad de adoptar prácticas adecuadas de alimentación infantil, higiene, búsqueda de la salud y cuidado entre la línea de base (mes 0), la línea media (mes 3) y la línea final (mes 12) a través de un cuestionario cuantitativo. El cuestionario fue establecido por el equipo de investigación y consta de temas relacionados con la alimentación infantil, la higiene, el cuidado y las prácticas de búsqueda de salud.
Medido al inicio (mes 0), línea media (mes 3), línea final (mes 12)
Evaluar el porcentaje de hermanos de los niños matriculados en cada grupo con un peso para la puntuación z de la altura <-2
Periodo de tiempo: Medido en la línea final del año 2
La evaluación del porcentaje de hermanos menores con bajo peso del niño que ingresó al programa se evaluará a través de una encuesta rápida. A los hermanos menores de los niños inscritos se les medirá el peso, la altura/longitud y el MUAC al final del año 2. Los datos como peso, altura/longitud, MUAC, género y fecha de nacimiento son necesarios para calcular la prevalencia de niños con bajo peso. Estos datos se ingresarán en el software ENA2015 para comparar los datos de peso para la edad, MUAC, talla para la edad y peso para la talla con los estándares internacionales de referencia de la OMS para identificar el estado de bajo peso de los niños. Los investigadores evaluarán la diferencia en la prevalencia de niños con bajo peso entre los tres brazos.
Medido en la línea final del año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 156NECHR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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