- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03399058
Innovatiivinen ravitsemus- ja m-terveystutkimushanke
Satunnaistettu klusteriohjattu tutkimus interaktiivisesta äänivasteinterventiosta ja PD/Hearthistä ("PDH") alipainoisten lasten hoitajien tietämyksen, käyttäytymisen muutoksen ja luottamustason parantamiseksi Kambodžassa
Projekti toteutetaan yhteistyössä johtavien virastojen National Institute of Public Healthin, World Visionin ja Emory Universityn kanssa. World Visionilla on menestyksekkäästi toteutettu "Positive Deviance/Hearth (PDH)" -ohjelmia kaikkialla maailmassa. PDH on yhteisöllinen interventio, jossa hyödynnetään paikallisesti sopivia terveys- ja pikkulasten ruokintakäytäntöjä alipainoisten lasten kuntouttamiseksi ja omaishoitajien käyttäytymismuutosten edistämiseksi. Hiljattain tehdyssä systemaattisessa PD/Hearth-lähestymistavan tarkastelussa havaittiin, että vaikka jotkin ohjelmat osoittavat selkeää menestystä tietyissä olosuhteissa, tulokset olivat kaiken kaikkiaan vaihtelevia ohjelman tehokkuuden suhteen.
Lisäksi matkapuhelimien ja teknologian lisääntyessä maailmassa, mukaan lukien Kambodžassa, on tehty useita tutkimuksia ja järjestelmällinen tarkastelu, jonka mukaan tekstiviestimuistutuksilla ja äänitallenteilla on lupaava vaikutus tupakoinnin lopettamista koskevien potilaiden käyttäytymisen muutoksiin ja tupakoinnin lopettamiseen liittyvien potilaiden parempaan noudattamiseen. astmapotilaille tarkoitettuja lääkkeitä. Vaikka mobiililaitteiden käytöstä käyttäytymisen muutoksen parantamiseksi on saatu myönteisiä tuloksia, ei ole vielä tehty tutkimusta, joka tutkii matkapuhelimien vaikutusta hoitajien käyttäytymisen muutoksiin liittyen ravitsemukseen, veteen, sanitaatioon ja hygieniaan (WASH), terveyteen. , ja hoitokäytännöt, mikä vähentäisi alipainon esiintyvyyttä 6-23 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita PDH-mallin tehokkuudesta Kambodžassa verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Tutkijat uskovat, että PDH-lähestymistapa on tehokas työkalu lasten aliravitsemuksen vähentämiseen. Lisäksi, kun otetaan huomioon PDH:n intensiteetti ja kustannustaakka, tutkijat testaavat samanaikaisesti, voidaanko PDH-mallin intensiteettiä vähentää ottamalla käyttöön innovatiivinen mHealth-sovellus korvaamaan 50 % kasvokkain tapahtuvista koulutusistunnoista (5 päivää). ja kaikki jatkokäynnit mobiilitukipuheluilla. Yhdessä tämä tutkimus tarjoaa kriittistä tietoa ohjelman toiminnasta optimaalisesta ja tehokkaimmasta menetelmästä lasten alipainon vähentämiseksi Kambodžassa.
Vuonna 1 tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontekstualisoitujen viestien tehokkuutta PDH-ohjelmien ja mobiiliteknologian (mHealth) avulla, parantaa tietämystä, käyttäytymismuutoksia ja luottamusta alipainoisten 6–23 kuukauden ikäisten lasten omaishoitajien kanssa. ruokinta-, hygienia-, terveydenhaku- ja hoitokäytännöt. Vuonna 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida alipainon ehkäisyä kolmeen ohjelmaan kuuluvien lasten sisarusten osalta 360 opiskeluhenkilön ulkopuolella vuodesta 1 alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampong Chhnang, Kambodža
- ADP Boribor 2
-
Kampong Chhnang, Kambodža
- ADP Rolea Phaea
-
-
Kamong Speu
-
Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodža
- ADP Samrong Tong 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Ilmoittautumiskriteerit:
- 6-23 kuukauden ikäinen lapsi, joka asuu tutkimusalueella ja aikoo oleskella alueella opiskelun ajan
- Alipainoinen lapsi (paino iän mukaan Z-pisteet < -1)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pääsyä matkapuhelimeen
- Vaikea akuutti aliravitsemus (paino/pituus Z-pisteet <-3), turvotus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Ryhmä 1 5+5+5 (kontrolli)
Hoitotaso Kambodžassa tunnetaan terveys- ja ravitsemuspalvelupaketina eli 5+5+5.
Ensimmäisen ryhmän osallistujat ovat kontrolliryhmä ja toteuttavat vain hoitostandardia, 5+5+5 pakettia (Ryhmä 1).
|
Hoitotaso Kambodžassa tunnetaan terveys- ja ravitsemuspalvelupaketina eli 5+5+5.
Ensimmäisen ryhmän osallistujat ovat kontrolliryhmä ja toteuttavat vain hoitostandardia, 5+5+5 pakettia (Ryhmä 1).
|
MUUTA: Ryhmä 2: 5+5+5 & PDH
Toisen ryhmän osallistujat saavat kontekstuaalisia Hearth-viestejä käynnissä olevien PDH-ohjelmien kautta perushoidon lisäksi (ryhmä 2).
Hearth-viestit ovat kontekstuaalisia viestejä lasten ruokintakäytännöistä, jotka yhteisön naiset ovat havainneet auttavan estämään lasten aliravitsemusta.
Tämä ohjelma toimitetaan henkilökohtaisten yhteisötapaamisten kautta.
|
Toisen ryhmän osallistujat saavat kontekstuaalisia Hearth-viestejä käynnissä olevien PDH-ohjelmien kautta perushoidon lisäksi (ryhmä 2).
|
MUUTA: Ryhmä 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Kolmannen ryhmän osallistujat saavat samanlaisen ohjelman kuin ryhmä 2 kontekstuaalisilla lasten ruokintaviesteillä (PDH lite -ohjelma) ja saavat jatkotoimia matkapuhelintukipuheluiden kautta (ryhmä 3).
|
Kolmannen ryhmän osallistujat saavat PDH lite -ohjelman ja seurantaa matkapuhelintukipuheluiden kautta (ryhmä 3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos alipainoisten lasten esiintyvyydessä ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Paino, pituus/pituus ja MUAC mitataan lähtötasolla (kuukausi 0), kuukausi 3 ja kuukausi 12.
Tietoja, kuten paino, pituus/pituus, MUAC, sukupuoli ja syntymäaika, tarvitaan laskettaessa alipainoisten lasten esiintyvyyttä.
Nämä tiedot syötetään ENA2015-ohjelmistoon vertaamaan ikäpaino-, MUAC-, pituus- ja paino-pituustietoja kansainvälisiin WHO:n viitestandardeihin lasten alipainoisuuden tunnistamiseksi.
Tutkijat arvioivat eron alipainoisten lasten esiintyvyydessä kolmen haaran välillä lähtötilanteen (kuukausi 0), keskiviivan (kuukausi 3) ja lopputason (kuukausi 12) välillä.
|
Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Keskimääräisen painon (grammoina) muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Paino, pituus/pituus ja MUAC mitataan lähtötasolla (kuukausi 0), kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 12.
Tutkijat arvioivat painon keskiarvon (grammoina) muutoksen kolmen haaran välillä lähtötason (kuukausi 0), keskiviivan (kuukausi 3) ja loppuviivan (kuukausi 12) välillä.
|
Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Muutos ajan mittaan niiden hoitajien prosenttiosuudessa, jotka vastasivat oikein kysymyksiin lasten ruokinnasta, hygieniasta, terveydenhaku- ja hoitokäytännöistä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Tutkijat arvioivat kvantitatiivisen kyselylomakkeen avulla lasten ruokinta-, hygienia-, terveydenhaku- ja hoitokäytäntöjä koskevien tietojen paranemista lähtötilanteen (kuukausi 0), keskiviivan (kuukausi 3) ja loppuvaiheen (kuukausi 12) välillä.
Tutkimusryhmän laatima kyselylomake koostuu lasten ruokinnasta, hygieniasta, hoivaamisesta ja terveyttä edistävistä käytännöistä.
|
Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Muutos niiden omaishoitajien prosenttiosuudessa, jotka ovat omaksuneet asianmukaiset lasten ruokinta-, hygienia-, terveydenhaku- ja hoitokäytännöt
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Tutkijat arvioivat kvantitatiivisella kyselylomakkeella lasten ruokinta-, hygienia-, terveydenhaku- ja hoitokäytäntöjä koskevaa käyttäytymismuutosta lähtötilanteen (kuukausi 0), keskiviivan (kuukausi 3), loppuvaiheen (kuukausi 12) välillä.
Tutkimusryhmän laatima kyselylomake koostuu lasten ruokinnasta, hygieniasta, hoivaamisesta ja terveyttä edistävistä käytännöistä.
|
Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Muutos niiden omaishoitajien prosenttiosuudessa, jotka ilmoittavat itseluottamuksesta kykyyn omaksua asianmukaisia lasten ruokinta-, hygienia-, terveydenhaku- ja hoitokäytäntöjä ajan myötä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Tutkijat arvioivat kvantitatiivisen kyselylomakkeen avulla varman tason kyvyssä omaksua asianmukaisia lasten ruokinta-, hygienia-, terveydenhaku- ja hoitokäytäntöjä lähtötilanteen (kuukausi 0), keskitason (kuukausi 3) ja loppuvaiheen (kuukausi 12) välillä.
Tutkimusryhmän laatima kyselylomake koostuu lasten ruokinnasta, hygieniasta, hoivaamisesta ja terveyttä edistävistä käytännöistä.
|
Mitattu lähtötasolla (kuukausi 0), keskiviivalla (kuukausi 3), loppuviivalla (kuukausi 12)
|
Arvioi osallistuneiden lasten sisarusten prosenttiosuus kussakin ryhmässä painon mukaan z-pisteet <-2
Aikaikkuna: Mitattu vuoden 2 loppulinjalla
|
Ohjelmaan otetun lapsen alipainoisten nuorempien sisarusten prosenttiosuutta arvioidaan pikakyselyllä.
Ilmoittautuneiden lasten nuorempien sisarusten paino, pituus/pituus ja MUAC mitataan vuoden 2 loppurivillä.
Tietoja, kuten paino, pituus/pituus, MUAC, sukupuoli ja syntymäaika, tarvitaan laskettaessa alipainoisten lasten esiintyvyyttä.
Nämä tiedot syötetään ENA2015-ohjelmistoon vertaamaan ikäpaino-, MUAC-, pituus- ja paino-pituustietoja kansainvälisiin WHO:n viitestandardeihin lasten alipainoisuuden tunnistamiseksi.
Tutkijat arvioivat eron alipainoisten lasten esiintyvyydessä kolmen haaran välillä.
|
Mitattu vuoden 2 loppulinjalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156NECHR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1 5+5+5 (kontrolli)
-
Dermata TherapeuticsValmis
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Mesoteliooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Kognitiivinen käyttäytymisterapiaYhdysvallat
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalValmis
-
University of EdinburghNHS LothianValmis
-
Digna Biotech S.L.University of Navarra; Porphyria Centre Sweden; UniQure N.V.; Nationales Centrum...ValmisAkuutti ajoittainen porfyriaEspanja
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrytointiKolekystolitiaasi | Kolekystiitti; Sappikivi | Kolekystiitti, krooninenEgypti
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrytointiToistuva ependymoomaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisValmis
-
AJU Pharm Co., Ltd.GL Pharm Tech CorporationValmisKuivan silmän oireyhtymätKorean tasavalta