- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03399058
Innovativt Nutrition and mHealth Evidence Building Project
En randomiserad klusterkontrollerad studie av en interaktiv röstresponsintervention och PD/hjärta ("PDH") för att förbättra kunskap, beteendeförändring och nivå av förtroende hos vårdgivare till underviktiga barn i Kambodja
Projektet är ett samarbete med de ledande organen National Institute of Public Health, World Vision och Emory University. World Vision har en historia av att framgångsrikt implementera "Positive Deviance/Hearth (PDH)"-program över hela världen. PDH är en gemenskapsbaserad intervention som använder lokalt lämpliga hälso- och spädbarnsmatningsmetoder för att rehabilitera underviktiga barn och främja beteendeförändringar hos vårdgivare. En nyligen genomförd systematisk genomgång av PD/Hearth-metoden fann att även om vissa program visar tydliga framgångar i vissa sammanhang, totalt sett var resultaten blandade för programmets effektivitet.
Dessutom, med den växande användningen av mobiltelefoner och teknik i världen, inklusive Kambodja, har det gjorts olika studier och en systematisk översikt som fann att SMS-påminnelser och röstinspelningar har lovande inverkan på beteendeförändringar hos patienter för rökavvänjning och förbättrad efterlevnad av läkemedel för astmapatienter. Även om det finns positiva resultat kring användningen av mobila enheter för att förbättra beteendeförändringar, har det ännu inte gjorts en studie som undersöker hur mobiltelefoner påverkar beteendeförändringar hos vårdgivare relaterat till näring, vatten, sanitet och hygien (WASH), hälsa. , och vårdpraxis, vilket som ett resultat skulle minska förekomsten av underviktiga barn i åldern 6-23 månader.
Denna studie kommer att ge bevis på effektiviteten av PDH-modellen i Kambodja jämfört med den nuvarande standarden för vård. Utredarna tror att PDH-metoden kommer att vara ett kraftfullt verktyg för att minska barns undernäring. Med tanke på intensiteten och kostnadsbördan som är förknippad med PDH kommer utredarna samtidigt att testa om intensiteten i PDH-modellen kan minskas genom att introducera en innovativ tillämpning av mHealth för att ersätta 50 % av personliga utbildningssessioner (5 dagar) och alla uppföljningsbesök med mobila supportsamtal. Tillsammans kommer denna forskning att tillhandahålla kritiska data för att informera programverksamheten om den optimala och mest effektiva metoden för att minska underviktiga barn i Kambodja.
Under år 1 är syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av kontextualiserade meddelanden genom PDH-program och en mobil teknologi (mHealth), för att förbättra kunskap, beteendeförändring och förtroendenivå för vårdgivare med underviktiga barn i åldern 6-23 månader i utfodring, hygien, hälsosökande och vårdpraxis. Under årskurs 2 kommer studiens syfte att vara att bedöma förebyggande av undervikt hos syskonen till de barn som ingår i de tre programmen utanför de 360 studieämnena från årskurs 1.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampong Chhnang, Kambodja
- ADP Boribor 2
-
Kampong Chhnang, Kambodja
- ADP Rolea Phaea
-
-
Kamong Speu
-
Kampong Speu, Kamong Speu, Kambodja
- ADP Samrong Tong 2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för registrering:
- Barn 6-23 månader som bor i studieområdet och avser att stanna i området under studietiden
- Underviktigt barn (Vikt för ålder Z-poäng < -1)
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till mobiltelefon
- Svår akut undernäring (Vikt för höjd Z-poäng <-3), ödem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Grupp 1 5+5+5 (kontroll)
Vårdstandarden i Kambodja är känd som det grundläggande hälso- och näringspaketet eller 5+5+5.
Deltagarna i den första gruppen kommer att vara kontrollgruppen och kommer endast att implementera standarden för vård, 5+5+5-paketet (Grupp 1).
|
Vårdstandarden i Kambodja är känd som det grundläggande hälso- och näringspaketet eller 5+5+5.
Deltagarna i den första gruppen kommer att vara kontrollgruppen och kommer endast att implementera standarden för vård, 5+5+5-paketet (Grupp 1).
|
ÖVRIG: Grupp 2: 5+5+5 & PDH
Deltagarna i den andra gruppen kommer att få kontextualiserade Hearth-meddelanden genom pågående PDH-program utöver den grundläggande vårdstandarden (Grupp 2).
Hearth-meddelandena är kontextualiserade meddelanden om barnmatningsmetoder som kvinnor i samhället har funnit vara användbara för att framgångsrikt förhindra barns undernäring.
Detta program kommer att levereras genom personliga möten.
|
Deltagarna i den andra gruppen kommer att få kontextualiserade Hearth-meddelanden genom pågående PDH-program utöver den grundläggande vårdstandarden (Grupp 2).
|
ÖVRIG: Grupp 3: 5+5+5 & PDH lite+mHealth
Deltagarna i den tredje gruppen kommer att få ett liknande program som grupp 2 med kontextualiserade meddelanden om barnmatning (PDH lite-program) och få uppföljning genom mobilsupporttelefonsamtal (Grupp 3).
|
Deltagarna i den tredje gruppen kommer att få ett PDH lite-program och få uppföljning genom mobila supporttelefonsamtal (Grupp 3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i prevalensen av underviktiga barn över tid
Tidsram: Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Vikt, höjd/längd och MUAC kommer att mätas vid baslinjen (månad 0), månad 3 och månad 12.
Data som vikt, längd/längd, MUAC, kön och födelsedatum behövs för att beräkna förekomsten av underviktiga barn.
Dessa data kommer att läggas in i programvaran ENA2015 för att jämföra vikt-för-ålder-, MUAC-, längd-för-ålder- och vikt-för-längd-data med WHO:s internationella referensstandarder för att identifiera barnens underviktiga status.
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i prevalens av underviktiga barn bland de tre armarna mellan baslinjen (månad 0), mittlinjen (månad 3) och slutlinjen (månad 12).
|
Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Förändring i medelvikt (gram) över tiden
Tidsram: Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Vikt, höjd/längd och MUAC kommer att mätas vid Baseline (månad 0), månad 3 och månad 12.
Utredarna kommer att bedöma förändringen i medelvikt (gram) bland de tre armarna mellan baslinjen (månad 0), mittlinjen (månad 3) och slutlinjen (månad 12).
|
Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Förändring i procent av vårdgivare som svarar korrekt på frågor om barns matning, hygien, hälsosökning och vårdpraxis över tid
Tidsram: Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Utredarna kommer att bedöma kunskapsförbättringen om barnets matning, hygien, hälsosökning och vårdpraxis mellan Baseline (månad 0), Mittlinje (månad 3), Slutlinje (månad 12) genom kvantitativt frågeformulär.
Frågeformuläret upprättades av forskargruppen som består av ämnet kring barnmatning, hygien, omvårdnad, hälsosökande metoder.
|
Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Förändring i procent av vårdgivare som har anammat korrekt barnmatning, hygien, hälsosökande och vårdpraxis
Tidsram: Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Utredarna kommer att bedöma beteendeförändringen avseende barnets matning, hygien, hälsosökning och vårdpraxis mellan baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12) genom ett kvantitativt frågeformulär.
Frågeformuläret upprättades av forskargruppen som består av ämnet kring barnmatning, hygien, omvårdnad, hälsosökande metoder.
|
Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Förändring i procentandel av vårdgivare som självrapporterar förtroende för förmåga att anta korrekt barnmatning, hygien, hälsosökning och vårdpraxis över tiden
Tidsram: Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Utredarna kommer att bedöma den säkra nivån i förmåga att anta korrekt barnmatning, hygien, hälsosökande och omvårdnadsmetoder mellan baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12) genom kvantitativa frågeformulär.
Frågeformuläret upprättades av forskargruppen som består av ämnet kring barnmatning, hygien, omvårdnad, hälsosökande metoder.
|
Mätt vid baslinje (månad 0), mittlinje (månad 3), slutlinje (månad 12)
|
Bedöm andelen syskon till inskrivna barn i varje grupp med en vikt för längd z-poäng <-2
Tidsram: Mätt vid årskurs 2 slutlinje
|
Bedömning av andelen underviktiga yngre syskon till barnet som antogs i programmet kommer att bedömas genom snabbundersökning.
Yngre syskon till de inskrivna barnen kommer att mätas vikt, längd/längd och MUAC vid årskurs 2 slutlinjen.
Data som vikt, längd/längd, MUAC, kön och födelsedatum behövs för att beräkna förekomsten av underviktiga barn.
Dessa data kommer att läggas in i programvaran ENA2015 för att jämföra vikt-för-ålder-, MUAC-, längd-för-ålder- och vikt-för-längd-data med WHO:s internationella referensstandarder för att identifiera barnens underviktiga status.
Utredarna kommer att bedöma skillnaden i prevalens av underviktiga barn bland de tre armarna.
|
Mätt vid årskurs 2 slutlinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 156NECHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp 1 5+5+5 (kontroll)
-
Massachusetts General HospitalAktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancer | Mesoteliom | Småcellig lungcancer | Kognitiv beteendeterapiFörenta staterna
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutad
-
Digna Biotech S.L.University of Navarra; Porphyria Centre Sweden; UniQure N.V.; Nationales Centrum...AvslutadAkut intermittent porfyriSpanien
-
Insulet CorporationAvslutad
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchAvslutad
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekryteringKolecystolitiasis | Kolecystit; Gallsten | Kolecystit, kroniskEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringÅterkommande EpendymomFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuisAvslutad
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad