Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött emberek valós világa (RISE)

2019. március 8. frissítette: ViiV Healthcare

RISE: Valós világbeli betekintés a HIV-fertőzött emberekről elektronikus eszközökön keresztül

A tanulmány célja a HIV-vel és kezelésével kapcsolatos terhek azonosítása, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőségük (HRQoL) felmérése a kulcsfontosságú HRQoL tartományok mérésével, beleértve a kezeléssel és ellátással való elégedettséget, valamint az internalizált megbélyegzést (ISAT). A tanulmány különböző fontos alpopulációk adatait is feltárja, mint például a vírus által elnyomott alanyok; akik várhatóan a tanulmányi tárgyak többségét alkotják majd. A vizsgálati terv egy megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálat, amelyben az alanyok saját mobiltelefonját használják adatbevitelre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PLHIV lesz toborzott reklám a digitális médiában. A vizsgálati terv az, hogy egy teljes adathalmazt gyűjtsenek össze 3000 PLHIV-ről az Egyesült Államokban 90-180 napos időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 21 éves
  • Nyelv: Olvasson és értsen angolul / spanyolul
  • HIV-fertőzés pozitív diagnózisa egészségügyi szolgáltató által (saját bejelentése)
  • Internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-fertőzött alanyok
A HIV-fertőzött alanyokat digitális hirdetések segítségével toborozzák. Ezek az alanyok különböző PRO eszközök és célzott kérdések kitöltésében vesznek részt.
Egyéb: A HIV-fertőzés funkcionális értékelése
A HIV-fertőzés funkcionális értékelése az alanyok HRQoL-jának értékelésére szolgál. Ez 47 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Betegelégedettségi kérdőív
A betegelégedettségi kérdőívet az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére használjuk. Ez 18 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Tünet Distress Modul
A Tünet Distressz modult az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére használják. Ez 20 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Beteg-egészségügyi kérdőív
A betegek egészségi állapotának felmérésére szolgáló kérdőívet használnak az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére. Ez 2 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Az AIDS belső stigmája eszköz
Az AIDS belső megbélyegzése eszközt fogják használni az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére. Ez 10 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Gyógyszer-adherencia vizuális analóg skála
A gyógyszeres adherencia vizuális analóg skáláját fogják használni az alanyok terhelésének és HRQoL-jának értékelésére. Ez 1 elemet fog tartalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus által elnyomott PLHIV-fertőzöttek százalékos aránya, akik eltérő HRQoL pontszámot jelentettek
Időkeret: Akár 1 hétig
A HRQoL értékelése a HIV-fertőzés funkcionális értékelése (FAHI) által elért pontszámok felhasználásával történik. Az életminőség értékelése magában foglalja a fizikai jóllétet, a szociális jóllétet, az érzelmi jóllétet, a funkcionális és globális jólétet, valamint a kognitív működést
Akár 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus által elnyomott PLHIV-fertőzöttek százalékos aránya, akik eltérő elégedettségről számoltak be a gondozási pontszámokkal
Időkeret: Akár 1 hétig
A teher értékelése magában foglalja a megbélyegzést, a megbélyegzést, a depressziót és a munka termelékenységét. A leíró elemzés értékelése a betegelégedettségi kérdőív (PSQ)-18, a betegegészségügyi kérdőív (PHQ)-2 és az ISAT-pontszámok segítségével történik.
Akár 1 hétig
Százalékos különbség a HRQoL pontszámokban a tantárgyi alcsoportok között
Időkeret: Akár 1 hétig
A tantárgyi alcsoportok meghatározása a következő szocio-demográfiai, klinikai és orvosbiológiai tényezők alapján történik: a. Kor: idősebb versus. fiatalabbak (azaz <50 évesek és 50 év felettiek) b. Nem (férfiak / nők / transzneműek) c. Faj/etnikai hovatartozás d. Szexuális irányultság (egyenes / meleg / biszexuális) e. Jövedelem szintje f. Biztosítás típusa g. Apple (iPhone operációs rendszer) versus Android felhasználók h. Kezelési rend (pl. napi tabletták száma, gyógyszeres kezelés gyakorisága, egyszeri kezelési séma (STR) versus többszörös kezelési rend (MTR), azaz a diagnózis felállításának ideje/stádiuma (pl. azonnali vs. késői diagnózis, a diagnózis óta eltelt idő) j. Társbetegségek hiánya vagy jelenléte (és száma) k. A tünetek súlyossága (a Symptom Distress Module beteg által bejelentett kimenetel (PRO) eszköz által értékelve) l. A vírusszuppresszió elérése.
Akár 1 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik eltérő HRQoL-pontszámról számoltak be, és a gondozással való elégedettséggel való kapcsolatukról
Időkeret: Akár 1 hétig
Elemezzük a jelentett életminőség-pontszámok (FAHI) és a gondozási pontszámokkal való elégedettségi pontszámok (PHQ-18) statisztikai korrelációját.
Akár 1 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik eltérő HRQoL-ról és gyógyszeradherenciáról számoltak be
Időkeret: Akár 1 hétig
A QoL pontszámok (FAHI) és az adherencia pontszámok (adherencia VAS) közötti statisztikai korrelációt elemzik.
Akár 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

Evidera
mProve

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208141

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a A HIV-fertőzés funkcionális értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel