Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste spostrzeżenia osób z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (RISE)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

RISE: Prawdziwe spostrzeżenia osób żyjących z HIV udostępniane za pośrednictwem urządzeń elektronicznych

Badanie to ma na celu określenie obciążenia związanego z HIV i jego leczeniem oraz ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) poprzez pomiar kluczowych domen HRQoL, w tym satysfakcji z leczenia i opieki oraz zinternalizowanego stygmatyzacji (ISAT). W badaniu zostaną również zbadane dane dotyczące różnych ważnych subpopulacji, takich jak osoby z supresją wirusa; którzy, jak przewidujemy, będą stanowić większość badanych. Projekt badania to obserwacyjne, przekrojowe badanie, w którym do wprowadzania danych wykorzystuje się własne telefony komórkowe badanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PLHIV będzie rekrutować reklamę w mediach cyfrowych. Plan badania zakłada zebranie pełnego zestawu danych od 3000 osób zakażonych wirusem HIV w ciągu 90-180 dni w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 21 lat
  • Język: przeczytaj i zrozum angielski/hiszpański
  • Pozytywna diagnoza zakażenia wirusem HIV przez pracownika służby zdrowia (zgłoszenie własne)
  • Posiada smartfon z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby żyjące z HIV
Osoby żyjące z HIV będą rekrutowane za pośrednictwem reklamy cyfrowej. Osoby te będą uczestniczyć w wypełnianiu różnych instrumentów PRO i ukierunkowanych pytań.
Inny: Funkcjonalna ocena zakażenia wirusem HIV
Funkcjonalna ocena zakażenia HIV zostanie wykorzystana do oceny HRQoL pacjentów. Będzie to 47 pozycji.
Inny: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie wykorzystany do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to zawierało 18 pozycji.
Inny: Moduł Objawów Cierpienia
Moduł Symptom Distress zostanie wykorzystany do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to zawierało 20 pozycji.
Inny: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta zostanie wykorzystany do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to obejmować 2 pozycje.
Inny: Narzędzie zinternalizowanego piętna AIDS
Narzędzie Internalized Stigma of AIDS Tool zostanie użyte do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to zawierało 10 pozycji.
Inny: Wizualna analogowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich
Wizualna analogowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich zostanie wykorzystana do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Obejmuje to 1 przedmiot.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażonych HIV z supresją wirusową zgłaszających różne wyniki HRQoL
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ocena HRQoL zostanie przeprowadzona przy użyciu wyników uzyskanych w ramach Funkcjonalnej Oceny Zakażenia HIV (FAHI). Ocena QoL będzie obejmować dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i ogólny oraz funkcjonowanie poznawcze
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażonych HIV z supresją wirusową zgłaszających różne zadowolenie z wyników opieki
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ocena obciążenia będzie obejmować piętno, piętno, depresję i wydajność pracy. Analiza opisowa zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ)-18, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-2 oraz wyników ISAT
Do 1 tygodnia
Procentowa różnica w wynikach HRQoL między podgrupami przedmiotowymi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Podgrupy pacjentów są definiowane na podstawie następujących czynników socjodemograficznych, klinicznych i biomedycznych: Wiek: starszy kontra. młodszy (tj. < 50 lat i powyżej 50 lat) b. Płeć (mężczyźni / kobiety / osoby transpłciowe) c. Rasa / pochodzenie etniczne D. Orientacja seksualna (heteroseksualna / gejowska / biseksualna) e. Poziom dochodów f. Rodzaj ubezpieczenia g. Apple (system operacyjny iPhone'a) a użytkownicy Androida h. Schemat leczenia (np. liczba tabletek dziennie, częstotliwość przyjmowania leków, schemat pojedynczego leczenia (STR) w porównaniu ze schematem leczenia wielokrotnego (MTR) i. Czas diagnozy / etap, na którym postawiono diagnozę (tj. szybka vs. późna diagnoza, czas od diagnozy) j. Brak lub obecność (i liczba) chorób współistniejących k. Nasilenie objawów (według oceny za pomocą narzędzia zgłaszania przez pacjenta wyników modułu Symptom Distress Module (PRO)) l. Osiągnięcie supresji wirusa.
Do 1 tygodnia
Odsetek osób zgłaszających różne wyniki HRQoL i związek z zadowoleniem z opieki
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Przeanalizowana zostanie korelacja statystyczna raportowanych wyników QoL (FAHI) i satysfakcji z wyników opieki (PHQ-18).
Do 1 tygodnia
Odsetek osób zgłaszających różną HRQoL i przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Przeanalizowana zostanie korelacja statystyczna między wynikami QoL (FAHI) a wynikami przestrzegania zaleceń (VAS przestrzegania zaleceń).
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Współpracownicy

Evidera
mProve

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj