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Einblicke aus der Praxis in Menschen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (RISE)

8. März 2019 aktualisiert von: ViiV Healthcare

RISE: Einblicke in die reale Welt von Menschen mit HIV, die über elektronische Geräte geteilt werden

Ziel dieser Studie ist es, die mit HIV und seiner Behandlung verbundene Belastung zu ermitteln und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten, indem wichtige HRQoL-Domänen gemessen werden, darunter Zufriedenheit mit Behandlung und Pflege sowie internalisierte Stigmatisierung (ISAT). Die Studie wird auch Daten für verschiedene wichtige Subpopulationen untersuchen, wie z. B. Personen, die viral unterdrückt sind; Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Studienteilnehmer sein wird. Das Studiendesign ist eine beobachtende Querschnittsstudie, bei der die eigenen Mobiltelefone der Probanden zur Dateneingabe verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV werden durch Werbung in digitalen Medien rekrutiert. Der Studienplan sieht vor, einen vollständigen Datensatz von 3000 Menschen mit HIV während eines Zeitraums von 90 bis 180 Tagen in den USA zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 21 Jahre alt
  • Sprache: Englisch/Spanisch lesen und verstehen
  • Positive Diagnose einer HIV-Infektion durch einen Gesundheitsdienstleister (selbst gemeldet)
  • Besitzt ein Smartphone mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die mit HIV leben
Menschen mit HIV werden über digitale Werbung rekrutiert. Diese Probanden werden an der Vervollständigung verschiedener PRO-Instrumente und gezielter Fragen beteiligt sein.
Sonstiges: Funktionelle Beurteilung einer HIV-Infektion
Die funktionelle Bewertung der HIV-Infektion wird zur Beurteilung der HRQoL der Probanden verwendet. Dies umfasst 47 Artikel.
Sonstiges: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dies umfasst 18 Artikel.
Sonstiges: Modul „Symptom-Belastung“.
Das Symptom-Distress-Modul wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dies umfasst 20 Artikel.
Sonstiges: Fragebogen zur Patientengesundheit
Der Patientengesundheitsfragebogen wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dazu gehören 2 Artikel.
Sonstiges: Internalisiertes Stigma des AIDS-Werkzeugs
Das Internalized Stigma of AIDS Tool wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Dies umfasst 10 Artikel.
Sonstiges: Visuelle Analogskala zur Medikamenteneinhaltung
Die visuelle Analogskala zur Medikamenteneinhaltung wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dies umfasst 1 Artikel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der viral unterdrückten Menschen mit HIV, die unterschiedliche HRQoL-Werte aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Bewertung der HRQoL erfolgt anhand der durch die funktionelle Bewertung der HIV-Infektion (FAHI) erzielten Ergebnisse. Die Beurteilung der Lebensqualität umfasst das körperliche Wohlbefinden, das soziale Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle und globale Wohlbefinden sowie die kognitiven Funktionen
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der viral unterdrückten Menschen mit HIV, die unterschiedliche Zufriedenheit mit den Pflegewerten angeben
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Bewertung der Belastung umfasst Stigmatisierung, Stigmatisierung, Depression und Arbeitsproduktivität. Die deskriptive Analyse wird anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ)-18, des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ)-2 und der ISAT-Scores bewertet
Bis zu 1 Woche
Prozentualer Unterschied in den HRQoL-Werten zwischen Probandenuntergruppen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Probandenuntergruppen werden anhand der folgenden soziodemografischen, klinischen und biomedizinischen Faktoren definiert: a. Alter: älter vs. jünger (d. h. < 50 Jahre alt und über 50 Jahre alt) b. Geschlecht (Männer / Frauen / Transgender) c. Rasse / ethnische Zugehörigkeit d. Sexuelle Orientierung (hetero / schwul / bisexuell) e. Einkommensniveau f. Art der Versicherung g. Apple (iPhone-Betriebssystem) versus Android-Nutzer h. Behandlungsschema (z. B. Anzahl der Pillen pro Tag, Häufigkeit der Medikation, Einzelbehandlungsschema (STR) versus Mehrfachbehandlungsschema (MTR) i. Diagnosezeitpunkt/Stadium, in dem die Diagnose gestellt wurde (d. h. schnelle vs. späte Diagnose, Zeit seit der Diagnose) j. Fehlen oder Vorhandensein (und Anzahl) von Komorbiditäten k. Schwere der Symptome (bewertet mit dem PRO-Instrument (Symptom Distress Module, Patient Reported Outcome)) l. Erzielung einer Virussuppression.
Bis zu 1 Woche
Prozentsatz der Probanden, die unterschiedliche HRQoL-Werte und einen unterschiedlichen Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der Pflege angeben
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die statistische Korrelation der gemeldeten Lebensqualitätswerte (FAHI) und der Zufriedenheit mit den Pflegewerten (PHQ-18) wird analysiert.
Bis zu 1 Woche
Prozentsatz der Probanden, die über unterschiedliche HRQoL und Medikamenteneinhaltung berichten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die statistische Korrelation zwischen Lebensqualitäts-Scores (FAHI) und Adhärenz-Scores (Adhärenz-VAS) wird analysiert.
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Evidera
mProve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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