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Perspectivas del mundo real de personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (RISE)

8 de marzo de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare

RISE: Perspectivas del mundo real de personas que viven con el VIH compartidas a través de dispositivos electrónicos

Este estudio está diseñado para identificar la carga asociada con el VIH y su tratamiento, y evaluar su calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) midiendo dominios clave de HRQoL, incluida la satisfacción con el tratamiento y la atención, y el estigma internalizado (ISAT). El estudio también explorará datos de varias subpoblaciones importantes, como sujetos que tienen supresión viral; quienes anticipamos serán la mayoría de los sujetos de estudio. El diseño del estudio es un estudio transversal observacional que emplea los propios dispositivos móviles de los sujetos para la entrada de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán PVVIH publicitando en medios digitales. El plan de estudio es recopilar un conjunto completo de datos de 3000 PVVIH durante un período de 90 a 180 días en los EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 21 años
  • Idioma:Leer y entender inglés/español
  • Diagnóstico positivo de infección por VIH por parte de un proveedor de atención médica (autoinformado)
  • Posee un teléfono inteligente que tiene acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que viven con el VIH
Los sujetos que viven con el VIH serán reclutados a través de publicidad digital. Estos sujetos participarán completando varios instrumentos PRO y preguntas específicas.
Otro: Evaluación funcional de la infección por VIH
La evaluación funcional de la infección por VIH se utilizará para evaluar la CVRS de los sujetos. Esto incluirá 47 artículos.
Otro: Cuestionario de Satisfacción del Paciente
El Cuestionario de Satisfacción del Paciente se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 18 artículos.
Otro: Módulo de angustia por síntomas
El Módulo de angustia por síntomas se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 20 artículos.
Otro: Cuestionario de salud del paciente
El cuestionario de salud del paciente se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 2 artículos.
Otro: Herramienta para el estigma internalizado del SIDA
La herramienta Internalized Stigma of AIDS se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 10 artículos.
Otro: Escala analógica visual de adherencia a la medicación
Se utilizará una escala analógica visual de adherencia a la medicación para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 1 artículo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de PVVIH con supresión viral que informan diferentes puntajes de CVRS
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
La evaluación de la CVRS se realizará utilizando las puntuaciones obtenidas mediante la Evaluación funcional de la infección por el VIH (FAHI). La evaluación de la calidad de vida incluirá el bienestar físico, el bienestar social, el bienestar emocional, el bienestar funcional y global y el funcionamiento cognitivo.
Hasta 1 Semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de PVVIH con supresión viral que informan diferentes puntajes de satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
La evaluación de la carga incluirá el estigma, el estigma, la depresión y la productividad laboral. El análisis descriptivo se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)-18, el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-2 y las puntuaciones ISAT
Hasta 1 Semana
Diferencia porcentual en las puntuaciones de CVRS entre los subgrupos de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
Los subgrupos de sujetos se definen en términos de los siguientes factores sociodemográficos, clínicos y biomédicos: a. Edad: mayor vs. más jóvenes (es decir, < 50 años y mayores de 50 años) b. Género (hombres/mujeres/transgénero) c. Raza/etnicidad d. Orientación sexual (heterosexual / gay / bisexual) e. Nivel de ingresos f. Tipo de seguro g. Apple (sistema operativo iPhone) versus usuarios de Android h. Régimen de tratamiento (p. ej., número de píldoras por día, frecuencia de la medicación, régimen de tratamiento único (STR) versus régimen de tratamiento múltiple (MTR) i. Diagnóstico tiempo/etapa en la que se recibió el diagnóstico (i.e. diagnóstico oportuno vs. tardío, tiempo desde el diagnóstico) j. Ausencia o presencia (y número) de comorbilidades k. Gravedad de los síntomas (según la evaluación del instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) del módulo Symptom Distress Module) l. Logro de la supresión viral.
Hasta 1 Semana
Porcentaje de sujetos que informan diferentes puntajes de CVRS y relación con la satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
Se analizará la correlación estadística de las puntuaciones de calidad de vida informadas (FAHI) y las puntuaciones de satisfacción con la atención (PHQ-18).
Hasta 1 Semana
Porcentaje de sujetos que informan diferente CVRS y adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
Se analizará la correlación estadística entre las puntuaciones de calidad de vida (FAHI) y las puntuaciones de adherencia (EVA de adherencia).
Hasta 1 Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Evidera
mProve

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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