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Approfondimenti del mondo reale di persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (RISE)

8 marzo 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

RISE: Intuizioni del mondo reale di persone che vivono con l'HIV condivise attraverso dispositivi elettronici

Questo studio è progettato per identificare l'onere associato all'HIV e al suo trattamento e valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurando i domini HRQoL chiave, tra cui la soddisfazione per il trattamento e la cura e lo stigma interiorizzato (ISAT). Lo studio esplorerà anche i dati per varie sottopopolazioni importanti come soggetti che sono soppressi viralmente; chi prevediamo sarà la maggior parte dei soggetti di studio. Il disegno dello studio è uno studio osservazionale e trasversale che impiega i dispositivi di telefonia mobile dei soggetti per l'inserimento dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PLHIV sarà reclutato per la pubblicità sui media digitali. Il piano di studio è quello di raccogliere una serie completa di dati da 3000 PLHIV durante un periodo di 90-180 giorni negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 21 anni
  • Lingua: leggere e comprendere inglese / spagnolo
  • Diagnosi positiva dell'infezione da HIV da parte di un operatore sanitario (autodichiarato)
  • Possiede uno smartphone con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che vivono con l'HIV
I soggetti che vivono con l'HIV saranno reclutati tramite pubblicità digitale. Questi soggetti parteciperanno alla compilazione di vari strumenti PRO e domande mirate.
Altro: Valutazione funzionale dell'infezione da HIV
La valutazione funzionale dell'infezione da HIV verrà utilizzata per valutare la HRQoL dei soggetti. Questo includerà 47 articoli.
Altro: Questionario sulla soddisfazione del paziente
Il questionario sulla soddisfazione del paziente verrà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Ciò includerà 18 elementi.
Altro: Modulo Sintomi Distress
Il modulo Symptom Distress sarà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 20 articoli.
Altro: Questionario sulla salute del paziente
Il questionario sulla salute del paziente verrà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 2 elementi.
Altro: Stigma interiorizzato dello strumento AIDS
Lo strumento per lo stigma interiorizzato dell'AIDS verrà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 10 elementi.
Altro: Scala analogica visiva di aderenza ai farmaci
La scala analogica visiva di aderenza ai farmaci verrà utilizzata per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 1 elemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di PLHIV con soppressione virale che riporta diversi punteggi HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La valutazione della HRQoL sarà condotta utilizzando i punteggi ottenuti dalla valutazione funzionale dell'infezione da HIV (FAHI). La valutazione della QoL includerà il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo, il benessere funzionale e globale e il funzionamento cognitivo
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di PLHIV soppressi viralmente che riportano una diversa soddisfazione per i punteggi di cura
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La valutazione del carico includerà lo stigma, lo stigma, la depressione e la produttività del lavoro. L'analisi descrittiva sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)-18, il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-2 e i punteggi ISAT
Fino a 1 settimana
Differenza percentuale nei punteggi HRQoL tra sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
I sottogruppi di soggetti sono definiti in base ai seguenti fattori socio-demografici, clinici e biomedici: a. Età: più vecchio contro. più giovane (cioè, < 50 anni e più di 50 anni) b. Genere (uomini/donne/transgender) c. Razza/etnia d. Orientamento sessuale (etero / gay / bisessuale) e. Livello di reddito f. Tipo di assicurazione g. Apple (sistema operativo iPhone) rispetto agli utenti Android h. Regime di trattamento (ad esempio, numero di pillole al giorno, frequenza del trattamento, regime di trattamento singolo (STR) rispetto a regime di trattamento multiplo (MTR) i. Ora della diagnosi/stadio in cui è stata ricevuta la diagnosi (ad es. diagnosi tempestiva vs. tardiva, tempo trascorso dalla diagnosi) j. Assenza o presenza (e numero) di comorbidità k. Gravità dei sintomi (valutata dallo strumento PRO) del modulo Symptom Distress Module) l. Raggiungimento della soppressione virale.
Fino a 1 settimana
Percentuale di soggetti che riportano diversi punteggi HRQoL e relazione con la soddisfazione per l'assistenza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Sarà analizzata la correlazione statistica dei punteggi QoL riportati (FAHI) e la soddisfazione per i punteggi di cura (PHQ-18).
Fino a 1 settimana
Percentuale di soggetti che riportano una diversa HRQoL e aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Sarà analizzata la correlazione statistica tra i punteggi QoL (FAHI) ei punteggi di aderenza (VAS di aderenza).
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Collaboratori

Evidera
mProve

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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