Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world inzichten van mensen met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (RISE)

8 maart 2019 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

RISE: real-world inzichten van mensen die leven met hiv gedeeld via elektronische apparaten

Deze studie is opgezet om de last in verband met hiv en de behandeling ervan te identificeren en hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) te beoordelen door de belangrijkste domeinen van HRQoL te meten, waaronder tevredenheid met behandeling en zorg, en geïnternaliseerd stigma (ISAT). De studie zal ook gegevens onderzoeken voor verschillende belangrijke subpopulaties, zoals proefpersonen die viraal worden onderdrukt; van wie we verwachten dat ze de meerderheid van de proefpersonen zullen zijn. Het onderzoeksontwerp is een observationeel, dwarsdoorsnedeonderzoek waarbij de eigen mobiele telefoons van proefpersonen worden gebruikt voor gegevensinvoer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22209
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PLHIV zal worden aangeworven reclame in digitale media. Het studieplan is om een ​​complete set gegevens te verzamelen van 3000 PLHIV gedurende een periode van 90-180 dagen in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 21 jaar oud
  • Taal:Lees en begrijp Engels / Spaans
  • Positieve diagnose van hiv-infectie door een zorgverlener (zelfgerapporteerd)
  • Beschikt over een smartphone met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Niet toepasbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen die leven met hiv
Proefpersonen met hiv worden geworven via digitale advertenties. Deze proefpersonen zullen deelnemen aan het invullen van verschillende PRO-instrumenten en gerichte vragen.
Ander: Functionele beoordeling van HIV-infectie
Functionele beoordeling van hiv-infectie zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. Dit omvat 47 items.
Ander: Patiënttevredenheidsvragenlijst
Patiënttevredenheidsvragenlijst zal worden gebruikt om de belasting en HRQoL bij proefpersonen te beoordelen. Dit omvat 18 items.
Ander: Symptom Distress-module
Symptom Distress Module zal worden gebruikt om de belasting en HRQoL bij proefpersonen te beoordelen. Dit omvat 20 items.
Ander: Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Patiëntgezondheidsvragenlijst zal worden gebruikt om de belasting en HRQoL bij proefpersonen te beoordelen. Dit omvat 2 items.
Ander: Geïnternaliseerd stigma van aids-tool
De tool voor geïnternaliseerd stigma van aids zal worden gebruikt om de belasting en de kwaliteit van leven van proefpersonen te beoordelen. Dit omvat 10 items.
Ander: Visuele analoge schaal voor therapietrouw
De visuele analoge schaal voor therapietrouw zal worden gebruikt om de belasting en de kwaliteit van leven bij proefpersonen te beoordelen. Dit omvat 1 item.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage viraal onderdrukte PLHIV dat verschillende HRQoL-scores rapporteert
Tijdsspanne: Tot 1 week
Evaluatie van HRQoL zal worden uitgevoerd met behulp van scores die zijn behaald door Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). KvL-beoordeling omvat fysiek welzijn, sociaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel en globaal welzijn en cognitief functioneren
Tot 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage viraal onderdrukte PLHIV rapporteert verschillende tevredenheid met zorgscores
Tijdsspanne: Tot 1 week
Evaluatie van de last omvat stigma, stigma, depressie en arbeidsproductiviteit. De beschrijvende analyse wordt beoordeeld aan de hand van de Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)-18, Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 en ISAT-scores
Tot 1 week
Percentage verschil in HRQoL-scores tussen subgroepen van onderwerpen
Tijdsspanne: Tot 1 week
Proefsubgroepen worden gedefinieerd in termen van de volgende sociaal-demografische, klinische en biomedische factoren: Leeftijd: ouder versus. jonger (d.w.z. < 50 jaar en ouder dan 50 jaar) b. Geslacht (man / vrouw / transgender) c. Ras / etniciteit d. Seksuele geaardheid (hetero/homo/biseksueel) e. Inkomensniveau f. Type verzekering g. Apple (iPhone-besturingssysteem) versus Android-gebruikers h. Behandelingsregime (bijv. aantal pillen per dag, frequentie van medicatie, enkelvoudig behandelingsregime (STR) versus meervoudig behandelingsregime (MTR) snelle versus late diagnose, tijd sinds diagnose) j. Afwezigheid of aanwezigheid (en aantal) van comorbiditeiten k. Ernst van de symptomen (zoals beoordeeld door het Symptom Distress Module Patient Reported Outcome (PRO)-instrument) l. Bereiken van virale onderdrukking.
Tot 1 week
Percentage proefpersonen dat verschillende HRQoL-scores en relatie met tevredenheid met de zorg rapporteert
Tijdsspanne: Tot 1 week
Statistische correlatie van gerapporteerde QoL-scores (FAHI) en tevredenheid met zorgscores (PHQ-18) zal worden geanalyseerd.
Tot 1 week
Percentage proefpersonen dat een verschillende HRQoL en medicatietrouw rapporteert
Tijdsspanne: Tot 1 week
Statistische correlatie tussen QoL-scores (FAHI) en therapietrouwscores (adherence VAS) zal worden geanalyseerd.
Tot 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Medewerkers

Evidera
mProve

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208141

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Functionele beoordeling van HIV-infectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren