Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig innsikt fra mennesker med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (RISE)

8. mars 2019 oppdatert av: ViiV Healthcare

RISE: Real World Insights of People Living with HIV Shared Through Electronic Devices

Denne studien er designet for å identifisere byrden forbundet med HIV og dets behandling, og vurdere deres helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved å måle sentrale HRQoL-domener, inkludert tilfredshet med behandling og omsorg, og internalisert stigma (ISAT). Studien vil også utforske data for ulike viktige underpopulasjoner som personer som er viralt undertrykt; hvem vi regner med vil være flertallet av studiefagene. Studiedesignet er en observasjons-, tverrsnittsstudie som bruker forsøkspersonens egne mobiltelefonenheter for dataregistrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PLHIV vil bli rekruttert annonsering i digitale medier. Studieplanen er å samle inn et komplett sett med data fra 3000 PLHIV i løpet av en 90-180 dagers periode i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 21 år gammel
  • Språk: Les og forstå engelsk / spansk
  • Positiv diagnose av HIV-infeksjon av en helsepersonell (selvrapportert)
  • Har en smarttelefon som har internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer som lever med HIV
Personer som lever med hiv vil bli rekruttert via digital annonsering. Disse fagene skal være med på å gjennomføre ulike PRO-instrumenter og målrettede spørsmål.
Annen: Funksjonell vurdering av HIV-infeksjon
Funksjonell vurdering av HIV-infeksjon vil bli brukt til å vurdere HRQoL for forsøkspersoner. Dette vil omfatte 47 varer.
Annen: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Pasienttilfredshetsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 18 elementer.
Annen: Symptom Distress Module
Symptom Distress Module vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 20 elementer.
Annen: Pasienthelsespørreskjema
Pasienthelsespørreskjema vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil inkludere 2 elementer.
Annen: Internalisert Stigma of AIDS Tool
Internalisert Stigma of AIDS Tool vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil inkludere 10 elementer.
Annen: Medisinoverholdelse visuell analog skala
Medisinoverholdelse visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere belastning og HRQoL hos forsøkspersoner. Dette vil inkludere 1 vare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av viralt undertrykt PLHIV som rapporterer forskjellige HRQoL-skårer
Tidsramme: Opptil 1 uke
Evaluering av HRQoL vil bli utført ved å bruke skårer oppnådd ved Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Kvalitetsvurdering vil inkludere fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt og globalt velvære og kognitiv funksjon
Opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av viralt undertrykt PLHIV som rapporterer ulik tilfredshet med omsorgsscore
Tidsramme: Opptil 1 uke
Evaluering av byrde vil inkludere stigma, stigma, depresjon og arbeidsproduktivitet. Den beskrivende analysen vil bli vurdert ved hjelp av Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)-18, Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 og ISAT-score
Opptil 1 uke
Prosentvis forskjell i HRQoL-score blant fagundergrupper
Tidsramme: Opptil 1 uke
Fagundergrupper er definert i form av følgende sosiodemografiske, kliniske og biomedisinske faktorer: a. Alder: eldre kontra. yngre (dvs. < 50 år og over 50 år) b. Kjønn (menn / kvinner / transpersoner) c. Rase / etnisitet d. Seksuell legning (hetero/homofil/bifil) e. Inntektsnivå f. Type forsikring g. Apple (iPhone-operativsystem) kontra Android-brukere h. Behandlingsregime (f.eks. antall piller per dag, hyppighet av medisinering, enkeltbehandlingsregime (STR) versus multippelbehandlingsregime (MTR) i. Diagnosetidspunkt/stadium diagnosen ble mottatt (dvs. rask vs. sen diagnose, tid siden diagnose) j. Fravær eller tilstedeværelse (og antall) av komorbiditeter k. Alvorlighetsgrad av symptomer (som vurdert av Symptom Distress Module-instrumentet for pasientrapportert utfall (PRO) l. Oppnåelse av viral undertrykkelse.
Opptil 1 uke
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forskjellige HRQoL-skårer og forhold til tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Opptil 1 uke
Statistisk korrelasjon av rapporterte QoL-skårer (FAHI) og tilfredshet med omsorgsskårer (PHQ-18) vil bli analysert.
Opptil 1 uke
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer ulik HRQoL og medisinoverholdelse
Tidsramme: Opptil 1 uke
Statistisk korrelasjon mellom QoL-skårer (FAHI) og adherensskårer (adherence VAS) vil bli analysert.
Opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Evidera
mProve

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Funksjonell vurdering av HIV-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere