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Insights do mundo real de pessoas com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (RISE)

8 de março de 2019 atualizado por: ViiV Healthcare

RISE: percepções do mundo real de pessoas vivendo com HIV compartilhadas por meio de dispositivos eletrônicos

Este estudo foi projetado para identificar a carga associada ao HIV e seu tratamento e avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medindo os principais domínios de HRQoL, incluindo satisfação com tratamento e cuidados e estigma internalizado (ISAT). O estudo também explorará dados de várias subpopulações importantes, como indivíduos com supressão viral; que prevemos serão a maioria dos sujeitos do estudo. O desenho do estudo é um estudo observacional, transversal, empregando os próprios dispositivos de telefone celular dos indivíduos para entrada de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As PVVIH serão recrutadas publicitárias em meios digitais. O plano do estudo é coletar um conjunto completo de dados de 3.000 PVHIV durante um período de 90 a 180 dias nos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 21 anos
  • Idioma: Ler e entender inglês/espanhol
  • Diagnóstico positivo de infecção pelo HIV por um profissional de saúde (autorreferido)
  • Possui um smartphone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeitos vivendo com HIV
Os indivíduos que vivem com HIV serão recrutados por meio de publicidade digital. Esses sujeitos participarão do preenchimento de vários instrumentos PRO e perguntas direcionadas.
Outro: Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV
A Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV será usada para avaliar a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 47 itens.
Outro: Questionário de Satisfação do Paciente
O Questionário de Satisfação do Paciente será usado para avaliar a carga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 18 itens.
Outro: Módulo de Angústia de Sintoma
O Symptom Distress Module será usado para avaliar a sobrecarga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 20 itens.
Outro: Questionário de saúde do paciente
O Questionário de Saúde do Paciente será usado para avaliar a carga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 2 itens.
Outro: Ferramenta de Estigma Internalizado da AIDS
A Ferramenta Internalized Stigma of AIDS será usada para avaliar a carga e a HRQoL nos indivíduos. Isso incluirá 10 itens.
Outro: Escala visual analógica de adesão à medicação
A escala visual analógica de adesão à medicação será usada para avaliar a sobrecarga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 1 item.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de PVHIV com supressão viral relatando diferentes escores de QVRS
Prazo: Até 1 Semana
A avaliação da QVRS será realizada por meio dos escores obtidos pela Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV (FAHI). A avaliação da qualidade de vida incluirá bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional, bem-estar funcional e global e funcionamento cognitivo
Até 1 Semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de PVVIH com supressão viral relatando diferentes níveis de satisfação com os cuidados
Prazo: Até 1 Semana
A avaliação da carga incluirá estigma, estigma, depressão e produtividade no trabalho. A análise descritiva será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)-18, Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-2 e escores ISAT
Até 1 Semana
Diferença percentual nas pontuações de QVRS entre os subgrupos de sujeitos
Prazo: Até 1 Semana
Os subgrupos de sujeitos são definidos em termos dos seguintes fatores sociodemográficos, clínicos e biomédicos: a. Idade: mais velho versus. mais jovem (isto é, < 50 anos e mais de 50 anos) b. Gênero (homens/mulheres/transgênero) c. Raça/etnia d. Orientação sexual (hétero/gay/bissexual) e. Nível de rendimento f. Tipo de Seguro g. Apple (sistema operacional do iPhone) versus usuários do Android h. Regime de tratamento (por exemplo, número de comprimidos por dia, frequência da medicação, regime de tratamento único (STR) versus regime de tratamento múltiplo (MTR) i. Tempo/estágio do diagnóstico em que o diagnóstico foi recebido (ou seja, diagnóstico imediato vs. tardio, tempo desde o diagnóstico) j. Ausência ou presença (e número) de comorbidades k. Gravidade dos sintomas (conforme avaliado pelo instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) do Symptom Distress Module) l. Obtenção da supressão viral.
Até 1 Semana
Porcentagem de indivíduos que relataram diferentes escores de QVRS e relação com a satisfação com o atendimento
Prazo: Até 1 Semana
Será analisada a correlação estatística dos escores de qualidade de vida relatados (FAHI) e satisfação com os escores de atendimento (PHQ-18).
Até 1 Semana
Porcentagem de indivíduos que relataram diferentes QVRS e adesão à medicação
Prazo: Até 1 Semana
Será analisada a correlação estatística entre os escores de QV (FAHI) e os escores de adesão (VAS de adesão).
Até 1 Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Colaboradores

Evidera
mProve

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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