Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Aperçus concrets des personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (RISE)

8 mars 2019 mis à jour par: ViiV Healthcare

RISE : informations sur le monde réel des personnes vivant avec le VIH partagées via des appareils électroniques

Cette étude est conçue pour identifier le fardeau associé au VIH et à son traitement, et évaluer leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en mesurant les domaines clés de la HRQoL, y compris la satisfaction à l'égard du traitement et des soins, et la stigmatisation intériorisée (ISAT). L'étude explorera également les données de diverses sous-populations importantes telles que les sujets dont la charge virale est supprimée ; qui, selon nous, seront la majorité des sujets d'étude. La conception de l'étude est une étude observationnelle et transversale utilisant les propres téléphones portables des sujets pour la saisie des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les PVVIH seront recrutés par la publicité dans les médias numériques. Le plan de l'étude consiste à collecter un ensemble complet de données auprès de 3 000 PVVIH pendant une période de 90 à 180 jours aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • >= 21 ans
  • Langue : lire et comprendre l'anglais/espagnol
  • Diagnostic positif d'infection par le VIH par un fournisseur de soins de santé (autodéclaré)
  • Possède un smartphone avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets vivant avec le VIH
Les sujets vivant avec le VIH seront recrutés via la publicité numérique. Ces sujets participeront à la réalisation de divers instruments PRO et de questions ciblées.
Autre: Évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH
L'évaluation fonctionnelle de l'infection par le VIH sera utilisée pour évaluer la QVLS des sujets. Cela comprendra 47 articles.
Autre: Questionnaire de satisfaction des patients
Le questionnaire de satisfaction du patient sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 18 articles.
Autre: Module Symptôme Détresse
Le module Symptom Distress sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 20 articles.
Autre: Questionnaire sur la santé des patients
Le questionnaire sur la santé du patient sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 2 articles.
Autre: Outil de stigmatisation intériorisée du SIDA
L'outil Internalized Stigma of AIDS Tool sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 10 articles.
Autre: Échelle visuelle analogique d'observance médicamenteuse
L'échelle visuelle analogique d'adhésion aux médicaments sera utilisée pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 1 article.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de PVVIH dont la charge virale a été supprimée déclarant des scores HRQoL différents
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'évaluation de la QVLS sera effectuée à l'aide des scores obtenus par l'évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH (FAHI). L'évaluation de la qualité de vie comprendra le bien-être physique, le bien-être social, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et global et le fonctionnement cognitif
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de PVVIH dont la charge virale a été supprimée déclarant différents scores de satisfaction à l'égard des soins
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'évaluation du fardeau inclura la stigmatisation, la stigmatisation, la dépression et la productivité au travail. L'analyse descriptive sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient (PSQ)-18, du questionnaire de santé du patient (PHQ)-2 et des scores ISAT
Jusqu'à 1 semaine
Différence en pourcentage dans les scores HRQoL entre les sous-groupes de sujets
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Les sous-groupes de sujets sont définis en fonction des facteurs sociodémographiques, cliniques et biomédicaux suivants : a. Âge : plus âgé contre. plus jeune (c.-à-d. < 50 ans et plus de 50 ans) b. Genre (hommes / femmes / transgenres) c. Race / origine ethnique d. Orientation sexuelle (hétéro / gay / bisexuel) e. Niveau de revenu f. Type d'assurance g. Apple (système d'exploitation iPhone) contre les utilisateurs d'Android h. Schéma thérapeutique (par exemple, nombre de pilules par jour, fréquence des médicaments, schéma thérapeutique unique (STR) versus schéma thérapeutique multiple (MTR) i. Heure du diagnostic / stade auquel le diagnostic a été reçu (c.-à-d. diagnostic rapide ou tardif, temps écoulé depuis le diagnostic) j. Absence ou présence (et nombre) de comorbidités k. Gravité des symptômes (telle qu'évaluée par l'instrument des résultats rapportés par le patient (PRO) du module de détresse des symptômes) l. Réalisation de la suppression virale.
Jusqu'à 1 semaine
Pourcentage de sujets déclarant différents scores HRQoL et relation avec la satisfaction à l'égard des soins
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La corrélation statistique des scores de qualité de vie rapportés (FAHI) et des scores de satisfaction à l'égard des soins (PHQ-18) sera analysée.
Jusqu'à 1 semaine
Pourcentage de sujets rapportant une HRQoL et une observance thérapeutique différentes
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La corrélation statistique entre les scores de qualité de vie (FAHI) et les scores d'observance (observance VAS) sera analysée.
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Collaborateurs

Evidera
mProve

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infections à VIH

Essais cliniques sur Évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner