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인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자에 대한 실제 통찰력 (RISE)

2019년 3월 8일 업데이트: ViiV Healthcare

RISE: 전자 장치를 통해 공유되는 HIV 감염인의 실제 통찰력

이 연구는 HIV 및 그 치료와 관련된 부담을 확인하고 치료 및 치료에 대한 만족도, 내재화된 낙인(ISAT)을 포함한 주요 HRQoL 영역을 측정하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하도록 설계되었습니다. 이 연구는 또한 바이러스 억제 대상과 같은 다양한 중요한 하위 집단에 대한 데이터를 탐색할 것입니다. 우리가 예상하는 사람이 대부분의 연구 대상이 될 것입니다. 연구 설계는 데이터 입력을 위해 피험자 자신의 휴대 전화 장치를 사용하는 관찰, 단면 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1184

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22209
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PLHIV는 디지털 미디어에서 광고를 모집합니다. 연구 계획은 미국에서 90-180일 동안 3000개의 PLHIV로부터 완전한 데이터 세트를 수집하는 것입니다.

설명

포함 기준:

  • >= 21세
  • 언어:영어/스페인어 읽기 및 이해
  • 의료 제공자에 의한 HIV 감염 양성 진단(자가 보고)
  • 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 보유

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HIV에 걸린 피험자
HIV 감염 피험자는 디지털 광고를 통해 모집됩니다. 이 과목은 다양한 PRO 도구 및 목표 질문을 완료하는 데 참여합니다.
다른: HIV 감염의 기능적 평가
HIV 감염의 기능적 평가는 피험자의 HRQoL을 평가하는 데 사용될 것입니다. 여기에는 47개의 항목이 포함됩니다.
다른: 환자 만족도 설문지
환자 만족도 설문지는 피험자의 부담 및 HRQoL을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 18개의 항목이 포함됩니다.
다른: 증상 조난 모듈
Symptom Distress Module은 피험자의 부담 및 HRQoL을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 20개의 항목이 포함됩니다.
다른: 환자 건강 설문지
환자 건강 설문지는 피험자의 부담 및 HRQoL을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 2개의 항목이 포함됩니다.
다른: AIDS 도구의 내재화된 낙인
AIDS 도구의 내재화된 낙인은 피험자의 부담 및 HRQoL을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 10개의 항목이 포함됩니다.
다른: 약물 순응도 시각적 아날로그 척도
약물 순응 시각적 아날로그 척도는 피험자의 부담 및 HRQoL을 평가하는 데 사용됩니다. 여기에는 1개의 항목이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 HRQoL 점수를 보고하는 바이러스 억제 PLHIV의 백분율
기간: 최대 1주
HRQoL의 평가는 HIV 감염의 기능적 평가(FAHI)에 의해 달성된 점수를 사용하여 수행될 것입니다. QoL 평가에는 신체적 웰빙, 사회적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 및 전반적인 웰빙, 인지 기능이 포함됩니다.
최대 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 점수에 대해 서로 다른 만족도를 보고하는 바이러스 억제 PLHIV의 비율
기간: 최대 1주
부담 평가에는 낙인, 낙인, 우울증 및 작업 생산성이 포함됩니다. 기술 분석은 환자 만족도 설문지(PSQ)-18, 환자 건강 설문지(PHQ)-2 및 ISAT 점수를 사용하여 평가됩니다.
최대 1주
주제 하위 그룹 간 HRQoL 점수의 백분율 차이
기간: 최대 1주
주제 하위 그룹은 다음과 같은 사회-인구학적, 임상적 및 생물의학적 요인으로 정의됩니다. 나이: 나이 대. 더 어린(즉, < 50세 및 50세 초과) b. 성별(남성/여성/트랜스젠더) 다. 인종/민족 d. 성적 취향(이성애자/게이/양성애자) e. 소득 수준 f. 보험 종류 g. Apple(iPhone 운영 체제) 대 Android 사용자 h. 치료 요법(예: 일일 알약 수, 투약 빈도, 단일 치료 요법(STR) 대 다중 치료 요법(MTR) i. 진단을 받은 진단 시간/단계(즉, 신속한 진단과 늦은 진단, 진단 이후 시간) j. 동반이환의 부재 또는 존재(및 수) k. 증상의 심각도(Symptom Distress Module 환자가 보고한 결과(PRO) 도구로 평가) l. 바이러스 억제 달성.
최대 1주
서로 다른 HRQoL 점수 및 치료 만족도와의 관계를 보고한 피험자의 비율
기간: 최대 1주
보고된 QoL 점수(FAHI)와 치료 점수에 대한 만족도(PHQ-18)의 통계적 상관관계를 분석합니다.
최대 1주
서로 다른 HRQoL 및 약물 순응도를 보고하는 피험자의 백분율
기간: 최대 1주
QoL 점수(FAHI)와 준수 점수(VAS) 사이의 통계적 상관관계를 분석합니다.
최대 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

Evidera
mProve

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208141

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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