此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染者的真实世界见解 (RISE)

2019年3月8日 更新者：ViiV Healthcare

RISE：通过电子设备分享 HIV 感染者的真实世界见解

本研究旨在确定与 HIV 及其治疗相关的负担，并通过测量关键的 HRQoL 领域（包括对治疗和护理的满意度以及内化耻辱感 (ISAT)）来评估他们的健康相关生活质量 (HRQoL)。 该研究还将探索各种重要亚群的数据，例如病毒抑制的受试者；我们预计谁将成为大多数研究对象。 该研究设计是一项观察性横断面研究，使用受试者自己的移动电话设备进行数据输入。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1184

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、美国、22209
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

感染者将在数字媒体上招募广告。 该研究计划是在美国的 90-180 天内收集 3000 名 PLHIV 的完整数据集。

描述

纳入标准：

  • >= 21 岁
  • 语言：阅读和理解英语/西班牙语
  • 医疗保健提供者对 HIV 感染的阳性诊断（自我报告）
  • 拥有可以上网的智能手机

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HIV 感染者
将通过数字广告招募 HIV 感染者。 这些科目将参与完成各种 PRO 工具和有针对性的问题。
其他：HIV感染的功能评估
HIV 感染的功能评估将用于评估受试者的 HRQoL。 这将包括 47 个项目。
其他：患者满意度问卷
患者满意度问卷将用于评估受试者的负担和 HRQoL。 这将包括 18 个项目。
其他：症状困扰模块
症状困扰模块将用于评估受试者的负担和 HRQoL。 这将包括 20 个项目。
其他：患者健康问卷
患者健康问卷将用于评估受试者的负担和 HRQoL。 这将包括 2 个项目。
其他：艾滋病工具的内化耻辱
Internalized Stigma of AIDS Tool 将用于评估受试者的负担和 HRQoL。 这将包括 10 个项目。
其他：服药依从性视觉模拟量表
药物依从性视觉模拟量表将用于评估受试者的负担和 HRQoL。 这将包括 1 个项目。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告不同 HRQoL 分数的病毒抑制 PLHIV 百分比
大体时间：最多 1 周
HRQoL 的评估将使用通过 HIV 感染功能评估 (FAHI) 获得的分数进行。 QoL 评估将包括身体健康、社交健康、情绪健康、功能和整体健康以及认知功能
最多 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告对护理评分的不同满意度的病毒抑制 PLHIV 百分比
大体时间：最多 1 周
负担评估将包括耻辱感、耻辱感、抑郁症和工作效率。 描述性分析将使用患者满意度问卷 (PSQ)-18、患者健康问卷 (PHQ)-2 和 ISAT 分数进行评估
最多 1 周
受试者亚组之间 HRQoL 分数的百分比差异
大体时间：最多 1 周
主题亚组根据以下社会人口学、临床和生物医学因素定义：年龄：年长与。 更年轻（即 < 50 岁和 50 岁以上） b. 性别（男性/女性/跨性别者） c. 种族/种族 d. 性取向（异性恋/同性恋/双性恋） e.收入水平 f. 保险类型 g. Apple（iPhone 操作系统）与 Android 用户对比 h. 治疗方案（例如，每天的药丸数、用药频率、单一治疗方案 (STR) 与多种治疗方案 (MTR) i. 接受诊断的诊断时间/阶段（即 及时诊断与晚期诊断，自诊断以来的时间） j. 合并症的存在或不存在（以及数量）k。 症状的严重程度（由症状困扰模块患者报告结果 (PRO) 工具评估） l. 实现病毒抑制。
最多 1 周
报告不同 HRQoL 分数的受试者百分比以及与护理满意度的关系
大体时间：最多 1 周
将分析报告的 QoL 分数 (FAHI) 和护理满意度分数 (PHQ-18) 的统计相关性。
最多 1 周
报告不同 HRQoL 和药物依从性的受试者百分比
大体时间：最多 1 周
将分析 QoL 分数 (FAHI) 和依从性分数 (adherence VAS) 之间的统计相关性。
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

合作者

Evidera
mProve

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月18日

初级完成 (实际的)

2018年7月7日

研究完成 (实际的)

2018年7月7日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208141

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

艾滋病毒感染的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅