Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga insikter från människor med humant immunbristvirus (HIV)-infektion (RISE)

8 mars 2019 uppdaterad av: ViiV Healthcare

RISE: Verkliga insikter om människor som lever med hiv som delas via elektroniska enheter

Denna studie är utformad för att identifiera bördan förknippad med HIV och dess behandling, och bedöma deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) genom att mäta viktiga HRQoL-domäner, inklusive tillfredsställelse med behandling och vård, och internaliserat stigma (ISAT). Studien kommer också att undersöka data för olika viktiga subpopulationer som ämnen som är viralt undertryckta; som vi räknar med kommer att vara majoriteten av studieämnena. Studiedesignen är en observationell tvärsnittsstudie som använder försökspersoners egna mobiltelefoner för datainmatning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PLHIV kommer att rekryteras reklam i digitala medier. Studieplanen är att samla in en komplett uppsättning data från 3000 PLHIV under en 90-180 dagars period i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 21 år gammal
  • Språk: Läs och förstå engelska / spanska
  • Positiv diagnos av HIV-infektion av en vårdgivare (självrapporterad)
  • Har en smartphone som har tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Försökspersoner som lever med hiv
Försökspersoner som lever med hiv kommer att rekryteras via digital annonsering. Dessa ämnen kommer att delta i att genomföra olika PRO-instrument och riktade frågor.
Övrig: Funktionell bedömning av HIV-infektion
Funktionell bedömning av HIV-infektion kommer att användas för att bedöma HRQoL för försökspersoner. Detta kommer att innehålla 47 artiklar.
Övrig: Patientnöjdhetsenkät
Patientnöjdhetsfrågeformulär kommer att användas för att bedöma belastning och HRQoL i försökspersoner. Detta kommer att innehålla 18 artiklar.
Övrig: Symptom Distress Module
Symptom Distress Module kommer att användas för att bedöma börda och HRQoL i ämnen. Detta kommer att innehålla 20 artiklar.
Övrig: Frågeformulär för patienthälsa
Frågeformulär för patienthälsa kommer att användas för att bedöma belastning och HRQoL hos försökspersoner. Detta kommer att innehålla 2 objekt.
Övrig: Internalized Stigma of AIDS Tool
Internalized Stigma of AIDS Tool kommer att användas för att bedöma börda och HRQoL i ämnen. Detta kommer att innehålla 10 artiklar.
Övrig: Läkemedelsvidhäftning visuell analog skala
Läkemedelsefterlevnad visuell analog skala kommer att användas för att bedöma börda och HRQoL hos försökspersoner. Detta kommer att innehålla 1 objekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av viralt undertryckt PLHIV som rapporterar olika HRQoL-poäng
Tidsram: Upp till 1 vecka
Utvärdering av HRQoL kommer att genomföras med hjälp av resultat som uppnåtts genom Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Kvalitetsbedömning kommer att inkludera fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt och globalt välbefinnande och kognitiv funktion
Upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av viralt undertryckta PLHIV som rapporterar olika tillfredsställelse med vårdpoäng
Tidsram: Upp till 1 vecka
Utvärdering av bördan kommer att omfatta stigma, stigma, depression och arbetsproduktivitet. Den beskrivande analysen kommer att bedömas med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)-18, Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 och ISAT-poäng
Upp till 1 vecka
Procentuell skillnad i HRQoL-poäng bland ämnesundergrupper
Tidsram: Upp till 1 vecka
Ämnesundergrupper definieras i termer av följande sociodemografiska, kliniska och biomedicinska faktorer: a. Ålder: äldre kontra. yngre (dvs. < 50 år och över 50 år) b. Kön (män / kvinnor / transpersoner) c. Ras/etnicitet d. Sexuell läggning (hetero / gay / bisexuell) e. Inkomstnivå f. Typ av försäkring g. Apple (iPhone operativsystem) kontra Android-användare h. Behandlingsregim (t.ex. antal piller per dag, medicineringsfrekvens, enkelbehandlingsregim (STR) kontra multipelbehandlingsregim (MTR) i. Diagnostid/stadium då diagnosen erhölls (dvs. snabb vs. sen diagnos, tid sedan diagnos) j. Frånvaro eller närvaro (och antal) av samsjukligheter k. Symtomens svårighetsgrad (som bedömts av instrumentet Symptom Distress Module patientrapporterade utfall (PRO) l. Uppnående av viral suppression.
Upp till 1 vecka
Andel av försökspersoner som rapporterar olika HRQoL-poäng och förhållande till tillfredsställelse med vården
Tidsram: Upp till 1 vecka
Statistisk korrelation mellan rapporterade QoL-poäng (FAHI) och tillfredsställelse med vårdpoäng (PHQ-18) kommer att analyseras.
Upp till 1 vecka
Andel av försökspersonerna som rapporterar olika HRQoL och medicinering
Tidsram: Upp till 1 vecka
Statistisk korrelation mellan QoL-poäng (FAHI) och adherence-poäng (adherence VAS) kommer att analyseras.
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbetspartners

Evidera
mProve

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Funktionell bedömning av HIV-infektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera