Реальные взгляды на людей с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (RISE)
8 марта 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare
RISE: реальные данные о людях, живущих с ВИЧ, передаются с помощью электронных устройств
Это исследование предназначено для определения бремени, связанного с ВИЧ и его лечением, и оценки их качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), путем измерения ключевых областей HRQoL, включая удовлетворенность лечением и уходом, а также внутреннюю стигму (ISAT).
В исследовании также будут изучены данные для различных важных субпопуляций, таких как субъекты с подавленным вирусом; которые, как мы ожидаем, будут большинством субъектов исследования.
Дизайн исследования представляет собой обсервационное перекрестное исследование, в котором для ввода данных используются собственные мобильные телефоны субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22209
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
ЛЖВ будут набирать рекламой в цифровых СМИ.
План исследования состоит в том, чтобы собрать полный набор данных от 3000 ЛЖВ в течение 90-180 дней в США.
Описание
Критерии включения:
- >= 21 год
- Язык: читать и понимать английский/испанский
- Положительный диагноз ВИЧ-инфекции, поставленный поставщиком медицинских услуг (самооценка)
- Обладает смартфоном с доступом в интернет
Критерий исключения:
- Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, живущие с ВИЧ
Субъекты, живущие с ВИЧ, будут набираться с помощью цифровой рекламы.
Эти предметы будут участвовать в заполнении различных инструментов PRO и целевых вопросов.
|
Функциональная оценка ВИЧ-инфекции будет использоваться для оценки HRQoL субъектов.
В него войдут 47 предметов.
Опросник удовлетворенности пациентов будет использоваться для оценки бремени и качества жизни пациентов.
В него войдут 18 предметов.
Модуль Symptom Distress будет использоваться для оценки бремени и HRQoL у субъектов.
В него войдут 20 предметов.
Опросник здоровья пациента будет использоваться для оценки бремени и качества жизни пациентов.
Это будет включать 2 пункта.
Инструмент внутренней стигмы СПИДа будет использоваться для оценки бремени и HRQoL у субъектов.
Это будет включать 10 пунктов.
Визуальная аналоговая шкала приверженности лечению будет использоваться для оценки бремени и качества жизни субъектов.
Это будет включать 1 пункт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ЛЖВ с вирусной супрессией, сообщающих о различных показателях HRQoL
Временное ограничение: До 1 недели
|
Оценка HRQoL будет проводиться с использованием баллов, полученных с помощью функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI).
Оценка качества жизни будет включать физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное и глобальное благополучие, а также когнитивные функции.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент ЛЖВ с вирусной супрессией, сообщающих о различных показателях удовлетворенности уходом
Временное ограничение: До 1 недели
|
Оценка бремени будет включать стигму, стигму, депрессию и производительность труда.
Описательный анализ будет оцениваться с использованием опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)-18, опросника здоровья пациента (PHQ)-2 и баллов ISAT.
|
До 1 недели
|
|
Процентная разница в баллах HRQoL среди испытуемых подгрупп
Временное ограничение: До 1 недели
|
Подгруппы субъектов определяются с точки зрения следующих социально-демографических, клинических и медико-биологических факторов: а. Возраст: старше против.
моложе (т.е. моложе 50 лет и старше 50 лет) b.
Пол (мужчины/женщины/трансгендеры) c.
Раса / этническая принадлежность d.
Сексуальная ориентация (гетеросексуалы/геи/бисексуалы) e. Уровень дохода f.
Тип страхования ж.
Apple (операционная система iPhone) по сравнению с пользователями Android h.
Схема лечения (например, количество таблеток в день, частота приема лекарств, однократная схема лечения (STR) по сравнению с множественной схемой лечения (MTR) i. Время постановки диагноза/этап, на котором был поставлен диагноз (т.е.
быстрый и поздний диагноз, время с момента постановки диагноза) j.
Отсутствие или наличие (и количество) сопутствующих заболеваний k.
Тяжесть симптомов (согласно оценке с помощью инструмента «Модуль симптомов дистресса», сообщаемого пациентом (PRO)) l.
Достижение вирусной супрессии.
|
До 1 недели
|
|
Процент субъектов, сообщающих о различных показателях HRQoL и связи с удовлетворенностью уходом
Временное ограничение: До 1 недели
|
Будет проанализирована статистическая корреляция зарегистрированных показателей качества жизни (FAHI) и показателей удовлетворенности уходом (PHQ-18).
|
До 1 недели
|
|
Процент субъектов, сообщающих о различном КЖСЗ и приверженности к лечению
Временное ограничение: До 1 недели
|
Будет проанализирована статистическая корреляция между показателями качества жизни (FAHI) и показателями приверженности (ВАШ приверженности).
|
До 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 208141
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .