Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i den virkelige verden fra mennesker med human immundefektvirus (HIV)-infektion (RISE)

8. marts 2019 opdateret af: ViiV Healthcare

RISE: Indsigt i den virkelige verden af ​​mennesker, der lever med hiv, der deles gennem elektroniske enheder

Denne undersøgelse er designet til at identificere byrden forbundet med HIV og dets behandling og vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved at måle nøgle HRQoL-domæner, herunder tilfredshed med behandling og pleje, og internaliseret stigma (ISAT). Undersøgelsen vil også udforske data for forskellige vigtige underpopulationer såsom forsøgspersoner, der er viralt undertrykte; hvem vi forventer vil være størstedelen af ​​studiefagene. Undersøgelsesdesignet er en observationel, tværsnitsundersøgelse, der anvender forsøgspersonernes egne mobiltelefonenheder til dataindtastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PLHIV vil blive rekrutteret annoncering i digitale medier. Studieplanen er at indsamle et komplet sæt data fra 3000 PLHIV i løbet af en 90-180 dages periode i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 21 år gammel
  • Sprog: Læs og forstå engelsk / spansk
  • Positiv diagnose af HIV-infektion af en sundhedsudbyder (selvrapporteret)
  • Besidder en smartphone, der har internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der lever med hiv
Forsøgspersoner, der lever med hiv, vil blive rekrutteret via digital annoncering. Disse emner vil deltage i udfyldelse af forskellige PRO-instrumenter og målrettede spørgsmål.
Andet: Funktionel vurdering af HIV-infektion
Funktionel vurdering af HIV-infektion vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners HRQoL. Dette vil omfatte 47 genstande.
Andet: Patienttilfredshedsspørgeskema
Patienttilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i forsøgspersoner. Dette vil omfatte 18 genstande.
Andet: Symptom Distress Module
Symptom Distress Module vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 20 genstande.
Andet: Spørgeskema om patientsundhed
Patientsundhedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i forsøgspersoner. Dette vil omfatte 2 elementer.
Andet: Internaliseret Stigma of AIDS Tool
Internaliseret Stigma of AIDS Tool vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 10 genstande.
Andet: Medicinadhærens visuel analog skala
Medicinadhærens visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere belastning og HRQoL hos forsøgspersoner. Dette vil omfatte 1 vare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af viralt undertrykt PLHIV, der rapporterer forskellige HRQoL-score
Tidsramme: Op til 1 uge
Evaluering af HRQoL vil blive udført ved hjælp af score opnået ved Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Kvalitetsvurdering vil omfatte fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt og globalt velvære og kognitiv funktion
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af viralt undertrykt PLHIV, der rapporterer forskellig tilfredshed med plejeresultater
Tidsramme: Op til 1 uge
Evaluering af byrde vil omfatte stigmatisering, stigmatisering, depression og arbejdsproduktivitet. Den beskrivende analyse vil blive vurderet ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)-18, Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 og ISAT-score
Op til 1 uge
Procentforskel i HRQoL-score blandt fagundergrupper
Tidsramme: Op til 1 uge
Emneundergrupper er defineret ud fra følgende sociodemografiske, kliniske og biomedicinske faktorer: a. Alder: ældre kontra. yngre (dvs. < 50 år og over 50 år) b. Køn (mænd / kvinder / transkønnede) c. Race / etnicitet d. Seksuel orientering (hetero/homo/biseksuel) e. Indkomstniveau f. Forsikringstype g. Apple (iPhone-operativsystem) kontra Android-brugere h. Behandlingsregime (f.eks. antal piller pr. dag, hyppighed af medicin, enkelt behandlingsregime (STR) versus multipel behandlingsregime (MTR) i. Diagnosetidspunkt/stadie, hvor diagnosen blev modtaget (dvs. hurtig vs. sen diagnose, tid siden diagnose) j. Fravær eller tilstedeværelse (og antal) af følgesygdomme k. Symptomernes sværhedsgrad (som vurderet af Symptom Distress Module patientrapporterede udfaldsinstrument (PRO) l. Opnåelse af viral undertrykkelse.
Op til 1 uge
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forskellige HRQoL-score og forhold til tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Op til 1 uge
Statistisk sammenhæng mellem rapporterede QoL-scores (FAHI) og tilfredshed med plejescores (PHQ-18) vil blive analyseret.
Op til 1 uge
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forskellig HRQoL og overholdelse af medicin
Tidsramme: Op til 1 uge
Statistisk sammenhæng mellem QoL-score (FAHI) og overholdelsesscore (adhærens VAS) vil blive analyseret.
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Evidera
mProve

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Funktionel vurdering af HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner