Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány 30 krónikus migrénben szenvedő, jólléti terápiával vagy kontrollterápiával kezelt járóbetegről

2026. április 29. frissítette: Fiammetta Cosci, University of Florence

Véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet a jóllétterápia hatékonyságának értékelésére a krónikus migrénes betegek kontrollállapotával szemben

A krónikus migrén a migrén rokkant típusa, és gyakran ellenáll a kezelésnek. A nem gyógyszeres beavatkozásokat potenciális kezelésként vizsgálták, bár sajnos a hatásosságukra vonatkozó szakirodalom szegényes és vegyes eredményeket mutatott. A Well-Being Therapy (WBT) egy rövid pszichoterápia, amely hatékonynak bizonyult a depresszió kiújulási arányának csökkentésében felnőtteknél, generalizált szorongásos zavarban és ciklotímiában. Megvalósítható a pszichológiai jólét megerősítésére. Jelen tanulmány célja a WBT hatékonyságának tesztelése krónikus migrénes betegek mintájában, annak ellenőrzésére, hogy csökkenti-e a migrén és distressz okozta rokkantságot, növeli-e a pszichés jóllétet, valamint az euthymia szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus migrén a migrén rokkant típusa, és gyakran ellenáll a kezelésnek. A nem gyógyszeres beavatkozásokat potenciális kezelésként vizsgálták, bár sajnos a hatásosságukra vonatkozó szakirodalom szegényes és vegyes eredményeket mutatott. Az eddig tesztelt pszichológiai beavatkozások az Elfogadás és Elköteleződés terápia és a Mindfulness. A Well-Being Therapy (WBT) egy rövid pszichoterápia, amelyet 2016-ban manuálissá tettek, és randomizált klinikai vizsgálatok során kimutatták hatékonyságát. Hatékonynak bizonyult a depresszió kiújulási arányának csökkentésében felnőtteknél, hatásosnak bizonyult generalizált szorongásos zavarban és ciklotímiában. Így a pszichológiai jóllét egy speciális pszichoterápiával valósítható meg és erõsíthetõ, és ez a megvalósítás védõ hatást fejthet ki, így kedvezõvé válik a prevenció. Jelen tanulmány célja a WBT hatékonyságának tesztelése krónikus migrénes betegek mintájában. Először a WBT hatékonyságát a migrén miatti fogyatékosság szempontjából igazolják. Ezután a WBT hatékonyságát a pszichológiai jólét, az euthymia és a szorongás szempontjából mérik. Ebből a célból 30 króm migrénes járóbeteget vonnak be egy randomizált, kontrollált, nyílt klinikai vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Florence
      • Florence, Florence, Olaszország, 50135
        • Még nincs toborzás
        • Fiammetta COSCI
        • Kapcsolatba lépni:
    • Italy
      • Florence, Italy, Olaszország
        • Toborzás
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco De Cesaris, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. képes és érdekelt a jelen kutatási projektben való részvételben, amit aláírt tájékozott hozzájárulás igazol;
  2. 18-65 éves korig;
  3. olasz anyanyelv;
  4. krónikus migrén diagnózisa a Fejfájás Nemzetközi Osztályozása szerint. Így specifikus jellemzők (azaz közepes vagy súlyos intenzitású egyoldalú és pulzáló fájdalom, amelyet a rutin fizikai tevékenységek súlyosbítanak vagy kiváltanak, és hányingerrel és/vagy hányással, fény- és fonofóbiával kombinálódnak) és migrénes fejfájás ≥ 15 napon keresztül hónap;
  5. a fejfájás krónikus fennállása legalább 1 évig, és a fejfájás tüneteinek mintázata legalább 6 hónapig stabil;
  6. nincs gyógyszeres terápia vagy étrend-kiegészítő alkalmazása krónikus migrén esetén VAGY gyógyszeres terápia/étrend-kiegészítő használata krónikus migrén esetén, legalább 3 hónapja stabil;
  7. pszichotróp gyógyszer csak akkor engedélyezett, ha legalább három hónapja stabil.

Kizárási kritériumok:

  1. a túlzott gyógyszeres fejfájás diagnosztizálása;
  2. pszichiátriai rendellenesség(ek) együttes előfordulása a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) 5. kiadása szerint, a MINI International Neuropsychiatric Interview által diagnosztizáltak szerint;
  3. krónikus instabil egészségügyi állapotok együttes előfordulása;
  4. terhes vagy szoptat;
  5. exogén hormonkezelés alatt (azaz hormonális fogamzásgátlók, posztmenopauzális hormonterápia);
  6. bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megváltoztathatja a páciens azon képességét, hogy kövesse a vizsgálati eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Jó közérzet terápia
A WBT az egyetlen nem gyógyszeres terápiás stratégia, és minden második héten 8 ülést tartanak, egyenként 60 perces időtartammal. A manuális WBT-t fogják használni (Fava, 2016). Így a kezdeti szakasz a pszichológiai jólét önmegfigyelésével foglalkozik. Amint a jóllét eseteit megfelelően felismerték, a pácienst arra ösztönzik, hogy azonosítsa gondolatait, hiedelmeit és viselkedését, amelyek a jólét idő előtti megszakításához vezetnek (köztes fázis). Az utolsó rész magában foglalja a pszichológiai jólét diszfunkcionális dimenzióinak kognitív átstrukturálását és az optimális élmények által támasztott kihívások megválaszolását.
Viselkedési: Jó közérzet terápia
1. foglalkozás: a jólét epizódjainak azonosítása és helyzeti kontextusba állítása. 2. foglalkozás: a zavaró gondolatok és viselkedések azonosítása. 3. foglalkozás: az autonómia bemutatása, reflektálása és gyakorlása. 4. foglalkozás: a környezeti elsajátítás szemléltetése, reflektálása és gyakorlása. 5. foglalkozás: a másokkal való pozitív kapcsolatok szemléltetése, tükrözése és gyakorlása. 6. foglalkozás: a személyes fejlődés szemléltetése, tükrözése és gyakorlása. 7. foglalkozás: az önelfogadás szemléltetése, reflektálása és gyakorlása. 8. foglalkozás: az életcél szemléltetése, annak tükrözése és gyakorlása.
Placebo Comparator: Ellenőrzési állapot
Az ellenőrzési feltétel heti 8 alkalomból áll az Életmód és jóllét Nemzeti Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) irányelvei alapján (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) és Az Egészségügyi Világszervezet 12 lépése az egészséges táplálkozás felé (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Ezek a foglalkozások tájékoztatják a résztvevőket a jólétről és arról, hogy mely életmódok befolyásolhatják azt.
Egyéb: Ellenőrzési állapot
1. foglalkozás: az életmód és a jóllét fogalmának bemutatása. 2. és 3. foglalkozás: az egészséges táplálkozás és az egészséges táplálkozás lépéseinek bemutatása. 4. foglalkozás: a testedzés bemutatása és az egészség elősegítése. 5. foglalkozás: bemutatjuk a dohányzást és a dohányzást, és azt, hogy ezek hogyan károsíthatják az egészséget. 6. rész: szemléltesse az alkoholt, és hogyan károsíthatja az egészséget. 7. rész: bemutatjuk a kábítószerrel való visszaélést és azt, hogy az hogyan károsíthatja az egészséget. 8. rész: a szexuális egészség bemutatása. A meghatározott WBT-összetevőkhöz való hozzáférés nem engedélyezett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
migrén miatti rokkantság
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
a migrén miatti rokkantsági szint a migrénes fogyatékosság értékelési pontszáma alapján (0-tól >21-ig terjedő pontszám, ha az összpontszám > 6 rokkantság klinikailag releváns)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
migrénes rohamok gyakorisága
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
a migrénes rohamok gyakorisága napi önbeszámoló fejfájásnaplóval értékelve (minél magasabb a gyakoriság, annál súlyosabb a migrén)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
a migrénes rohamok időtartama
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
a migrénes rohamok időtartama napi önbeszámoló fejfájásnaplóval értékelve (minél hosszabb az időtartam, annál súlyosabb a migrén)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
a migrénes rohamok intenzitása
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
a migrénes rohamok intenzitása napi önbeszámoló fejfájásnaplóval értékelve (minél nagyobb az intenzitás, annál súlyosabb a migrén)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szorongás és a depresszió szintje
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
a szorongás és a depresszió szintjét a Tünetkérdőív segítségével értékelik (az összpontszám 0-tól 92-ig, magasabb az összpontszám és rosszabb a tünetek)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
pszichológiai jólét szintje
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
az Egészségügyi Világszervezet ötös jóléti indexe (WHO 5) alapján (az összpontszám 0-tól 25-ig, a magasabb összpontszám magasabb életminőséget jelent)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
pszichológiai jólét szintje
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) segítségével értékelték (az összpontszám 84-től 504-ig, a magasabb pontszám magasabb pszichológiai jólétnek felel meg)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
az euthymia szintje
Időkeret: az alapvonaltól a 3 hónapos követésig
az euthymia szintjét az euthymia skála segítségével értékelik (az összpontszám 0-tól 10-ig, a magasabb pontszám az euthymia magasabb szintjének felel meg)
az alapvonaltól a 3 hónapos követésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florence

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WBT in MIG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Jó közérzet terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel