Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på 30 polikliniske pasienter med kronisk migrene behandlet med velværeterapi eller med kontrollterapi

29. april 2026 oppdatert av: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilot randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av velværeterapi kontra en kontrolltilstand hos kroniske migrenepasienter

Kronisk migrene er en invalidiserende type migrene og er ofte resistent mot behandling. Ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt undersøkt som potensiell behandling, selv om litteraturen om deres effekt dessverre er dårlig og viste blandede resultater. Well-Being Therapy (WBT) er en kortvarig psykoterapi som har vist effekt for å redusere tilbakefallsfrekvensen av depresjon hos voksne, ved generalisert angstlidelse og ved cyklotymi. Det kan implementeres for å styrke psykologisk velvære. Målet med denne studien er å teste effekten av WBT i et utvalg pasienter med kronisk migrene for å verifisere om det reduserer funksjonshemmingen på grunn av migrene og plager, det øker det psykologiske velværet så vel som nivået av euthymia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk migrene er en invalidiserende type migrene og er ofte resistent mot behandling. Ikke-farmakologiske intervensjoner har blitt undersøkt som potensiell behandling, selv om litteraturen om deres effekt dessverre er dårlig og viste blandede resultater. De psykologiske intervensjonene som er testet frem til nå er aksept- og forpliktelsesterapien og mindfulness. Well-Being Therapy (WBT) er en kort psykoterapi som har blitt manualisert i 2016 og har vist effekt i randomiserte kliniske studier. Det viste seg å være effektivt for å redusere tilbakefallsfrekvensen av depresjon hos voksne, det viste seg å være effektivt ved generalisert angstlidelse og ved cyklotymi. Dermed kan psykologisk velvære implementeres og styrkes via en spesifikk psykoterapi, og denne implementeringen kan gi en beskyttende effekt, og dermed favorisere forebygging. Målet med denne studien er å teste effekten av WBT i et utvalg pasienter med kronisk migrene. Først vil effekten av WBT bli verifisert når det gjelder funksjonshemming på grunn av migrene. Deretter vil effekten av WBT bli målt i form av psykologisk velvære, euthymia og nød. For dette formålet vil 30 polikliniske pasienter med krom migrene bli registrert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50135
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fiammetta COSCI
        • Ta kontakt med:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Ta kontakt med:
          • Francesco De Cesaris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i stand til og interessert i å delta i dette forskningsprosjektet, som bevist ved signert informert samtykke;
  2. 18-65 år;
  3. italiensk morsmål;
  4. diagnose av kronisk migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser. Således presenterer spesifikke trekk (dvs. ensidig og pulserende smerte av moderat eller alvorlig intensitet, som forverres eller utløses av rutinemessige fysiske aktiviteter og kombineres med kvalme og/eller oppkast, fotofobi og fonofobi) og migrenehodepine på ≥ 15 dager pr. måned;
  5. hodepinekronisitet i minimum 1 år og mønster av hodepinesymptomer stabile i en periode på minst 6 måneder;
  6. ingen bruk av farmakologisk terapi eller kosttilskudd for kronisk migrene ELLER bruk av farmakologisk terapi/kosttilskudd for kronisk migrene stabil siden minst 3 måneder;
  7. psykotrope medisiner kun tillatt hvis de er stabile i minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose av hodepine med overforbruk av medisiner;
  2. samtidig forekomst av psykiatrisk(e) lidelse(r) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) 5. utgave som diagnostisert via MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. samtidig forekomst av kroniske ustabile medisinske tilstander;
  4. å være gravid eller ammende;
  5. under eksogen hormonbehandling (dvs. hormonelle prevensjonsmidler, postmenopausal hormonbehandling);
  6. enhver annen tilstand som, i henhold til etterforskernes mening, kan endre pasientens evne til å følge studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trivselsterapi
WBT vil bli brukt som eneste ikke-farmakologisk terapeutiske strategi og 8 økter vil bli levert annenhver uke med en varighet på 60 minutter hver. Den manuelle WBT vil bli brukt (Fava, 2016). Dermed vil startfasen være opptatt av selvobservasjon av psykisk velvære. Når forekomstene av velvære vil bli riktig gjenkjent, vil pasienten bli oppmuntret til å identifisere tanker, tro og atferd som fører til for tidlig avbrudd av velvære (mellomfase). Den siste delen vil innebære kognitiv restrukturering av dysfunksjonelle dimensjoner av psykologisk velvære og møte utfordringen som optimale opplevelser kan innebære.
Atferdsmessig: Velværeterapi
Økt 1: identifisere og sette episoder av velvære inn i situasjonskontekst. Økt 2: identifisere forstyrrende tanker og atferd. Økt 3: illustrerer autonomi, reflekterer og praktiserer den. Økt 4: illustrere miljømestring, reflektere og praktisere det. Økt 5: illustrere positive relasjoner med andre, reflektere og praktisere det. Økt 6: illustrerer personlig vekst, reflekterer og praktiserer den. Økt 7: illustrerer selvaksept, reflekterer og praktiserer den. Økt 8: illustrere formålet med livet, reflektere og praktisere det.
Placebo komparator: Kontrolltilstand
Kontrollbetingelsen vil omfatte 8 ukentlige økter basert på Lifestyle and well-being National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) og om Verdens helseorganisasjon 12 trinn til sunn mat (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Disse øktene vil informere deltakerne om velvære og hvilke livsstiler som kan påvirke det.
Annen: Kontrolltilstand
Økt 1: illustrerer konseptet livsstil og velvære. Økt 2 og økt 3: illustrerer sunn mat og trinn til sunn mat. Økt 4: illustrerer fysisk trening og hvordan det fremmer helse. Økt 5: illustrerer røyking og tobakk og hvordan de kan skade helsen. Økt 6: illustrerer alkohol og hvordan det kan skade helsen. Økt 7: illustrerer rusmisbruk og hvordan det kan skade helsen. Økt 8: illustrerer seksuell helse. Ingen tilgang til spesifikke WBT-ingredienser vil bli tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonshemming på grunn av migrene
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivå av funksjonshemming på grunn av migrene vurdert via Migraine Disability Assessment Score (score fra 0 til >21, for total score > 6 funksjonshemming er klinisk relevant)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
hyppighet av migreneanfall
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
frekvens av migreneanfall vurdert via en daglig selvrapportert hodepinedagbok (høyere frekvens, høyere alvorlighetsgrad av migrene)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
varighet av migreneanfall
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
varighet av migreneanfall vurdert via en daglig selvrapportert hodepinedagbok (høyere varighet, høyere alvorlighetsgrad av migrene)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
intensiteten av migreneanfall
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
intensiteten av migreneanfall vurdert via en daglig selvrapportert hodepinedagbok (høyere intensitet, høyere alvorlighetsgrad av migrene)
fra baseline til 3-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av angst og depresjon
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivået av angst og depresjon vil bli vurdert via Symptom Questionnaire (total poengsum fra 0 til 92, høyere er totalskåren og verre er symptomatologien)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivå av psykologisk velvære
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
vurdert via World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (totalskår fra 0 til 25, høyere totalscore betyr høyere livskvalitet)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivå av psykologisk velvære
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
vurdert via Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (total poengsum fra 84 til 504, høyere poengsum tilsvarer høyere psykisk velvære)
fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivået av euthymia
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders oppfølging
nivået av euthymia vil bli vurdert via euthymia-skalaen (total poengsum fra 0 til 10, høyere poengsum tilsvarer høyere nivå av euthymia)
fra baseline til 3-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WBT in MIG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk migrene

Kliniske studier på Velværeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere