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30例慢性偏头痛门诊健康疗法或对照疗法的研究

2026年4月29日 更新者：Fiammetta Cosci、University of Florence

在慢性偏头痛患者中评估幸福疗法与对照条件疗效的随机对照试验

慢性偏头痛是一种致残型偏头痛，通常对治疗有抵抗力。 非药物干预已作为潜在的治疗方法进行了研究，但不幸的是，关于其疗效的文献很少，而且结果不一。 幸福疗法 (WBT) 是一种简短的心理疗法，已显示出可有效降低成人抑郁症、广泛性焦虑症和循环性抑郁症的复发率。 它可以用来增强心理健康。 本研究的目的是测试 WBT 在慢性偏头痛患者样本中的疗效，以验证它是否可以减少因偏头痛和痛苦引起的残疾，是否可以增加心理健康以及情绪愉悦的水平。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性偏头痛是一种致残型偏头痛，通常对治疗有抵抗力。 非药物干预已作为潜在的治疗方法进行了研究，但不幸的是，关于其疗效的文献很少，而且结果不一。 到目前为止测试的心理干预是接受和承诺疗法和正念。 幸福疗法 (WBT) 是一种简短的心理疗法，已于 2016 年实施，并在随机临床试验中显示出疗效。 它显示可有效降低成人抑郁症的复发率，显示可有效治疗广泛性焦虑症和循环性精神病。 因此，可以通过特定的心理治疗来实施和增强心理健康，并且这种实施可能会产生保护作用，从而有利于预防。 本研究的目的是测试 WBT 在慢性偏头痛患者样本中的疗效。 首先，将根据偏头痛导致的残疾来验证 WBT 的功效。 然后，WBT 的功效将根据心理健康、幸福感和痛苦来衡量。 为此，将招募 30 名慢性偏头痛门诊患者参加一项随机、对照、开放的临床研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
    • Florence
      • Florence、Florence、意大利、50135
        • 尚未招聘
        • Fiammetta COSCI
        • 接触：
    • Italy
      • Florence、Italy、意大利
        • 招聘中
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • 接触：
          • Francesco De Cesaris, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有能力并有兴趣参与本研究项目，并签署知情同意书证明；
  2. 18-65岁；
  3. 意大利语母语；
  4. 根据国际头痛疾病分类诊断慢性偏头痛。 因此，表现出特定特征（即单侧和中度或重度搏动性疼痛，由日常身体活动加重或诱发，并伴有恶心和/或呕吐、畏光和畏声）和偏头痛至少 15 天/月;
  5. 慢性头痛至少 1 年且头痛症状模式至少稳定 6 个月；
  6. 慢性偏头痛未使用药物治疗或膳食补充剂，或慢性偏头痛未使用药物治疗/膳食补充剂至少 3 个月稳定；
  7. 只有在至少三个月内稳定的情况下才允许使用精神药物。

排除标准：

  1. 药物过度使用性头痛的诊断；
  2. 根据《精神障碍诊断和统计手册》(DSM) 第 5 版通过 MINI 国际神经精神病学访谈诊断出的精神障碍同时发生；
  3. 同时发生慢性不稳定的医疗状况；
  4. 怀孕或哺乳；
  5. 在外源性激素治疗下（即激素避孕药、绝经后激素治疗）；
  6. 根据研究者的意见，任何其他情况可能会改变患者遵循研究程序的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：健康疗法
WBT 将作为唯一的非药物治疗策略，每隔一周进行 8 次，每次 60 分钟。 将使用手动化的 WBT（Fava，2016）。 因此，初始阶段将关注心理健康的自我观察。 一旦幸福感的实例被正确识别，将鼓励患者识别导致幸福感过早中断的想法、信念和行为（中期阶段）。 最后一部分将涉及心理健康功能失调维度的认知重构，以及应对最佳体验可能带来的挑战。
行为的：幸福疗法
第 1 节：识别幸福片段并将其置于情境中。 第 2 节：识别干扰性想法和行为。 第 3 节：阐释自主性、反思和实践自主性。 第 4 节：说明对环境的掌握、反思和实践。 第 5 节：说明与他人的积极关系，反思和实践。 第 6 节：说明个人成长、反思和实践。 第 7 节：阐释自我接纳、反思和实践。 第 8 节：阐释人生目标，反思并实践它。
安慰剂比较：控制条件
控制条件将包括 8 次每周一次的会议，该会议基于生活方式和福祉国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南 (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) 和关于世界卫生组织健康饮食的 12 个步骤 (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle)。 这些会议将让参与者了解幸福感以及哪些生活方式会影响幸福感。
其他：控制条件
第 1 节：阐述生活方式和幸福感的概念。 第 2 节和第 3 节：说明健康饮食和健康饮食的步骤。 第 4 节：说明体育锻炼及其如何促进健康。 第 5 节：说明吸烟和烟草以及它们如何损害健康。 第 6 节：说明酒精及其如何损害健康。 第 7 节：说明药物滥用及其如何损害健康。 第 8 节：说明性健康。 不允许访问特定的 WBT 成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛导致的残疾
大体时间：从基线到 3 个月的随访
通过偏头痛残疾评估评分评估偏头痛导致的残疾水平（评分从 0 到 >21，总分 >6 残疾具有临床相关性）
从基线到 3 个月的随访
偏头痛发作的频率
大体时间：从基线到 3 个月的随访
通过每日自我报告的头痛日记评估偏头痛发作的频率（频率越高，偏头痛的严重程度越高）
从基线到 3 个月的随访
偏头痛发作的持续时间
大体时间：从基线到 3 个月的随访
通过每日自我报告的头痛日记评估偏头痛发作的持续时间（持续时间越长，偏头痛的严重程度越高）
从基线到 3 个月的随访
偏头痛发作的强度
大体时间：从基线到 3 个月的随访
通过每日自我报告头痛日记评估偏头痛发作的强度（强度越高，偏头痛的严重程度越高）
从基线到 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑和抑郁的程度
大体时间：从基线到 3 个月的随访
通过症状问卷评估焦虑和抑郁程度（总分0-92分，总分越高，症状越差）
从基线到 3 个月的随访
心理健康水平
大体时间：从基线到 3 个月的随访
通过世界卫生组织-五种幸福指数（WHO 5）评估（总分从0到25，总分越高意味着生活质量越高）
从基线到 3 个月的随访
心理健康水平
大体时间：从基线到 3 个月的随访
通过心理健康问卷（PWB）评估（总分84-504分，分数越高心理健康度越高）
从基线到 3 个月的随访
幸福感的水平
大体时间：从基线到 3 个月的随访
幸福感水平将通过幸福感量表进行评估（总分从0到10分，分数越高表示幸福感水平越高）
从基线到 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Florence

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WBT in MIG

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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