Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na 30 pacjentach ambulatoryjnych z przewlekłą migreną leczonych terapią poprawiającą samopoczucie lub terapią kontrolną

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności terapii dobrego samopoczucia w porównaniu do stanu kontrolnego u pacjentów z przewlekłą migreną

Przewlekła migrena jest rodzajem migreny powodującym niesprawność i często jest oporna na leczenie. Interwencje niefarmakologiczne były badane jako potencjalne leczenie, chociaż niestety literatura dotycząca ich skuteczności jest uboga i daje mieszane wyniki. Well-Being Therapy (WBT) to krótka psychoterapia, która wykazała skuteczność w zmniejszaniu częstości nawrotów depresji u dorosłych, uogólnionych zaburzeń lękowych i cyklotymii. Można go wdrożyć, aby wzmocnić dobrostan psychiczny. Celem niniejszej pracy jest sprawdzenie skuteczności WBT na próbie pacjentów z przewlekłą migreną w celu sprawdzenia, czy zmniejsza ona niesprawność z powodu migreny i dystresu, zwiększa dobrostan psychiczny oraz poziom eutymii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła migrena jest rodzajem migreny powodującym niesprawność i często jest oporna na leczenie. Interwencje niefarmakologiczne były badane jako potencjalne leczenie, chociaż niestety literatura dotycząca ich skuteczności jest uboga i daje mieszane wyniki. Testowane dotychczas interwencje psychologiczne to Terapia Akceptacji i Zaangażowania oraz Uważność. Well-Being Therapy (WBT) to krótka psychoterapia, która została zręcznie opracowana w 2016 roku i wykazała skuteczność w randomizowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu częstości nawrotów depresji u dorosłych, okazał się skuteczny w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych i cyklotymii. W ten sposób dobrostan psychiczny można wdrożyć i wzmocnić poprzez określoną psychoterapię, a ta realizacja może wywołać efekt ochronny, sprzyjając w ten sposób profilaktyce. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie skuteczności WBT na próbie pacjentów z przewlekłą migreną. W pierwszej kolejności zostanie zweryfikowana skuteczność WBT pod kątem niesprawności spowodowanej migreną. Następnie skuteczność WBT będzie mierzona pod względem dobrostanu psychicznego, eutymii i dystresu. W tym celu 30 pacjentów ambulatoryjnych z migreną chromową zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego, otwartego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50135
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fiammetta Cosci
        • Kontakt:
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. zdolny i zainteresowany uczestnictwem w niniejszym projekcie badawczym, czego dowodem jest podpisana świadoma zgoda;
  2. 18-65 lat;
  3. włoski język ojczysty;
  4. diagnostyka przewlekłej migreny według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy. Tak więc występowanie specyficznych cech (tj. jednostronny i pulsujący ból o umiarkowanym lub dużym nasileniu, nasilający się lub przyspieszany przez rutynową aktywność fizyczną i połączony z nudnościami i/lub wymiotami, światłowstrętem i fonofobią) oraz migrenowy ból głowy przez ≥ 15 dni na dobę miesiąc;
  5. przewlekły ból głowy od co najmniej 1 roku i stały charakter objawów bólu głowy przez okres co najmniej 6 miesięcy;
  6. brak terapii farmakologicznej lub suplementów diety w przypadku migreny przewlekłej LUB stosowanie terapii farmakologicznej/suplementów diety w przypadku migreny przewlekłej stabilna od co najmniej 3 miesięcy;
  7. leki psychotropowe dozwolone tylko wtedy, gdy są stabilne od co najmniej trzech miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. diagnostyka bólu głowy związanego z nadużywaniem leków;
  2. współwystępowanie zaburzeń psychicznych zgodnie z 5. wydaniem Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM) zdiagnozowanych za pomocą Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego MINI;
  3. współwystępowanie przewlekłych niestabilnych schorzeń;
  4. bycie w ciąży lub karmienie piersią;
  5. w trakcie leczenia hormonami egzogennymi (tj. hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, hormonalną terapią postmenopauzalną);
  6. każdy inny stan, który według opinii badaczy może wpłynąć na zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia dobrego samopoczucia
WBT będzie stosowana jako jedyna niefarmakologiczna strategia terapeutyczna, a 8 sesji będzie przeprowadzanych co drugi tydzień po 60 minut każda. Wykorzystany zostanie zręczny WBT (Fava, 2016). Zatem początkowa faza będzie dotyczyć samoobserwacji dobrostanu psychicznego. Gdy przypadki dobrego samopoczucia zostaną właściwie rozpoznane, pacjent będzie zachęcany do zidentyfikowania myśli, przekonań i zachowań prowadzących do przedwczesnego przerwania dobrego samopoczucia (faza pośrednia). Ostatnia część będzie polegała na restrukturyzacji poznawczej dysfunkcyjnych wymiarów dobrostanu psychicznego i sprostaniu wyzwaniu, jakie mogą wiązać się z optymalnymi doświadczeniami.
Behawioralne: Terapia dobrego samopoczucia
Sesja 1: identyfikacja i osadzanie epizodów dobrostanu w kontekście sytuacyjnym. Sesja 2: identyfikacja przeszkadzających myśli i zachowań. Sesja 3: ilustrowanie autonomii, jej refleksja i praktykowanie. Sesja 4: ilustrowanie panowania nad środowiskiem, refleksja nad nim i praktykowanie go. Sesja 5: ilustrowanie pozytywnych relacji z innymi, ich refleksja i praktykowanie. Sesja 6: ilustrowanie rozwoju osobistego, refleksja nad nim i praktykowanie go. Sesja 7: ilustrowanie samoakceptacji, refleksja nad nią i praktykowanie jej. Sesja 8: ilustrowanie celu życia, refleksja nad nim i praktykowanie go.
Komparator placebo: Stan kontrolny
Warunek kontrolny obejmie 8 sesji co tydzień w oparciu o wytyczne dotyczące stylu życia i dobrego samopoczucia National Institute for Health and Care Excellence (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) oraz w sprawie 12 kroków do zdrowego odżywiania Światowej Organizacji Zdrowia (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Sesje te będą informować uczestników o dobrym samopoczuciu i o tym, jaki styl życia może na nie wpływać.
Inny: Stan kontrolny
Sesja 1: zilustrowanie koncepcji stylu życia i dobrego samopoczucia. Sesja 2 i sesja 3: ilustrowanie zdrowego odżywiania i kroków do zdrowego odżywiania. Sesja 4: ilustrowanie ćwiczeń fizycznych i ich wpływu na zdrowie. Sesja 5: ilustrowanie palenia i tytoniu oraz tego, jak mogą szkodzić zdrowiu. Sesja 6: zilustrowanie alkoholu i tego, jak może szkodzić zdrowiu. Sesja 7: ilustrowanie nadużywania narkotyków i tego, jak może szkodzić zdrowiu. Sesja 8: ilustrowanie zdrowia seksualnego. Nie będzie możliwy dostęp do określonych składników WBT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepełnosprawność z powodu migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
stopień niepełnosprawności z powodu migreny oceniany za pomocą Migraine Disability Assessment Score (ocena od 0 do >21, dla łącznej punktacji > 6 niepełnosprawność jest istotna klinicznie)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
częstotliwość napadów migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
częstość napadów migreny oceniana za pomocą codziennego samoopisowego dzienniczka bólu głowy (im większa częstotliwość, tym większe nasilenie migreny)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
czas trwania ataków migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
czas trwania napadów migreny oceniany na podstawie codziennego samoopisowego dzienniczka bólu głowy (im dłuższy czas trwania, tym większe nasilenie migreny)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
intensywność napadów migreny
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
intensywność napadów migreny oceniana za pomocą codziennego samoopisowego dzienniczka bólów głowy (im większa intensywność, tym większe nasilenie migreny)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom lęku i depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Objawowego (całkowita punktacja od 0 do 92, wyższa punktacja łączna i gorsza symptomatologia)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
oceniane za pomocą Światowej Organizacji Zdrowia - Five Well-Being Index (WHO 5) (całkowity wynik od 0 do 25, wyższy wynik całkowity oznacza wyższą jakość życia)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
oceniane za pomocą Kwestionariusza Dobrostanu Psychologicznego (PWB) (całkowity wynik od 84 do 504, wyższy wynik odpowiada wyższemu samopoczuciu psychicznemu)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom eutymii
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji
poziom eutymii zostanie oceniony za pomocą skali eutymii (całkowity wynik od 0 do 10, wyższy wynik odpowiada wyższemu poziomowi eutymii)
od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WBT in MIG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia dobrego samopoczucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj