Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na 30 ambulantních pacientech s chronickou migrénou léčených well-being terapií nebo kontrolní terapií

29. dubna 2026 aktualizováno: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti well-being terapie oproti kontrolnímu stavu u pacientů s chronickou migrénou

Chronická migréna je invalidizující typ migrény a je často odolná vůči léčbě. Jako potenciální léčba byly zkoumány nefarmakologické intervence, ačkoliv literatura o jejich účinnosti je bohužel špatná a vykazuje smíšené výsledky. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která prokázala účinnost při snižování míry recidivy deprese u dospělých, u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. Může být implementován pro posílení psychické pohody. Cílem této studie je otestovat účinnost WBT na vzorku pacientů s chronickou migrénou, aby se ověřilo, zda snižuje invaliditu způsobenou migrénou a distresem, zvyšuje psychickou pohodu i úroveň euthymie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická migréna je invalidizující typ migrény a je často odolná vůči léčbě. Jako potenciální léčba byly zkoumány nefarmakologické intervence, ačkoliv literatura o jejich účinnosti je bohužel špatná a vykazuje smíšené výsledky. Dosud testovanými psychologickými intervencemi jsou Terapie přijetím a závazkem a všímavost. Well-Being Therapy (WBT) je krátká psychoterapie, která byla manuálně zpracována v roce 2016 a prokázala svou účinnost v randomizovaných klinických studiích. Ukázalo se, že je účinný při snižování míry recidivy deprese u dospělých, je účinný u generalizované úzkostné poruchy a u cyklothymie. Psychickou pohodu lze tedy implementovat a posílit prostřednictvím specifické psychoterapie a tato implementace může mít ochranný účinek, a tím podporovat prevenci. Cílem této studie je otestovat účinnost WBT na vzorku pacientů s chronickou migrénou. Nejprve bude ověřena účinnost WBT z hlediska invalidity způsobené migrénou. Poté bude účinnost WBT měřena z hlediska psychické pohody, euthymie a úzkosti. Za tímto účelem bude 30 ambulantních pacientů s chromickou migrénou zařazeno do randomizované, kontrolované, otevřené klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Florence
      • Florence, Florence, Itálie, 50135
        • Zatím nenabíráme
        • Fiammetta COSCI
        • Kontakt:
    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je schopen a má zájem o účast na tomto výzkumném projektu, což prokáže podepsaný informovaný souhlas;
  2. 18-65 let;
  3. italský mateřský jazyk;
  4. diagnostika chronické migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy. Tedy projevující se specifické rysy (tj. jednostranná a pulzující bolest střední nebo silné intenzity, která se zhoršuje nebo urychluje běžnými fyzickými aktivitami a je kombinována s nevolností a/nebo zvracením, fotofobií a fonofobií) a migrénovou bolestí hlavy ≥ 15 dní za Měsíc;
  5. chronická bolest hlavy po dobu minimálně 1 roku a vzorec symptomů bolesti hlavy stabilní po dobu alespoň 6 měsíců;
  6. neužívat farmakologickou terapii ani dietní doplňky pro chronickou migrénu NEBO farmakologickou terapii/užití doplňku stravy pro chronickou migrénu stabilní minimálně 3 měsíce;
  7. psychotropní medikace je povolena pouze tehdy, je-li stabilní po dobu alespoň tří měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků;
  2. současný výskyt psychiatrické poruchy (poruch) podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM) 5. vydání, jak byly diagnostikovány prostřednictvím mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru MINI;
  3. současný výskyt chronických nestabilních zdravotních stavů;
  4. být těhotná nebo kojit;
  5. při léčbě exogenními hormony (tj. hormonální antikoncepce, postmenopauzální hormonální terapie);
  6. jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejících může změnit schopnost pacienta dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pohodová terapie
WBT bude použita jako jediná nefarmakologická terapeutická strategie a každý druhý týden bude provedeno 8 sezení po 60 minutách. Použije se manuální WBT (Fava, 2016). Počáteční fáze se tedy bude týkat sebepozorování psychické pohody. Jakmile budou případy pohody správně rozpoznány, bude pacient vyzván, aby identifikoval myšlenky, přesvědčení a chování vedoucí k předčasnému přerušení pohody (střední fáze). Závěrečná část bude zahrnovat kognitivní restrukturalizaci dysfunkčních dimenzí psychické pohody a řešení výzvy, kterou mohou optimální prožitky obnášet.
Behaviorální: Terapie pohody
Sezení 1: identifikace a zasazení epizod pohody do situačního kontextu. Sezení 2: identifikace rušivých myšlenek a chování. Lekce 3: ilustrování autonomie, její reflexe a její procvičování. Lekce 4: ilustrování environmentálního mistrovství, jeho reflexe a procvičování. Sezení 5: ilustrování pozitivních vztahů s ostatními, jejich reflexe a procvičování. Sezení 6: ilustrování osobního růstu, jeho reflexe a procvičování. Sezení 7: ilustrování sebepřijetí, jeho reflexe a procvičování. Sezení 8: ilustrování účelu života, jeho reflexe a praktikování.
Komparátor placeba: Kontrolní stav
Kontrolní podmínka bude zahrnovat 8 sezení jednou týdně na základě pokynů Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) pro životní styl (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) a o Světové zdravotnické organizaci 12 kroků ke zdravému stravování (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Tato sezení budou informovat účastníky o blahobytu ao tom, jaký životní styl ho může ovlivnit.
Jiný: Kontrolní stav
Lekce 1: ilustrující koncept životního stylu a pohody. Sezení 2 a 3: ilustrování zdravého stravování a kroky ke zdravému stravování. Lekce 4: ilustrující fyzické cvičení a to, jak podporuje zdraví. Sekce 5: ilustrující kouření a tabák a jak mohou poškodit zdraví. Sezení 6: ilustrování alkoholu a toho, jak může poškodit zdraví. Sezení 7: ilustrující zneužívání drog a jak může poškodit zdraví. Sezení 8: ilustrování sexuálního zdraví. Žádný přístup ke konkrétním složkám WBT nebude povolen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
invalidita v důsledku migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň postižení v důsledku migrény hodnocená pomocí skóre pro hodnocení postižení migrény (skóre od 0 do >21, pro celkové skóre > 6 je postižení klinicky relevantní)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
četnost záchvatů migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
četnost záchvatů migrény hodnocená pomocí denního deníku bolesti hlavy (čím vyšší četnost, tím vyšší závažnost migrény)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
trvání záchvatů migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
trvání záchvatů migrény hodnocené pomocí denního deníku bolesti hlavy (čím déle trvá, tím vyšší je závažnost migrény)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
intenzita záchvatů migrény
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
intenzita záchvatů migrény hodnocená prostřednictvím každodenního deníku bolesti hlavy (vyšší intenzita, vyšší závažnost migrény)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
míra úzkosti a deprese bude posouzena pomocí symptomového dotazníku (celkové skóre od 0 do 92, vyšší je celkové skóre a horší je symptomatologie)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň psychické pohody
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
hodnoceno podle indexu blahobytu 5 Světové zdravotnické organizace (WHO 5) (celkové skóre od 0 do 25, vyšší celkové skóre znamená vyšší kvalitu života)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň psychické pohody
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
hodnoceno pomocí dotazníku Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (celkové skóre od 84 do 504, vyšší skóre odpovídá vyšší psychické pohodě)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň euthymie
Časové okno: od výchozího stavu až po 3měsíční sledování
úroveň euthymie bude hodnocena pomocí euthymiové škály (celkové skóre od 0 do 10, vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni euthymie)
od výchozího stavu až po 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WBT in MIG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie pohody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit