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ウェルビーイング療法または対照療法で治療された慢性片頭痛の外来患者30人に関する研究

2026年4月29日 更新者：Fiammetta Cosci、University of Florence

慢性片頭痛患者におけるウェルビーイング療法と対照条件の有効性を評価するパイロット無作為対照試験

慢性片頭痛は、無効化タイプの片頭痛であり、多くの場合、治療に抵抗性があります。 非薬理学的介入が潜在的な治療法として調査されていますが、残念ながら、その有効性に関する文献は貧弱であり、さまざまな結果が示されています. ウェルビーイング セラピー (WBT) は、成人、全般性不安障害、気分循環性​​障害のうつ病の再発率を低下させる有効性を示した簡単な心理療法です。 心理的幸福を強化するために実装できます。 本研究の目的は、慢性片頭痛患者のサンプルでWBTの有効性をテストして、片頭痛と苦痛による障害を軽減するかどうかを検証することであり、心理的幸福と幸福度を高めることです.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性片頭痛は、無効化タイプの片頭痛であり、多くの場合、治療に抵抗性があります。 非薬理学的介入が潜在的な治療法として調査されていますが、残念ながら、その有効性に関する文献は貧弱であり、さまざまな結果が示されています. これまでにテストされた心理的介入は、アクセプタンス アンド コミットメント セラピーとマインドフルネスです。 ウェルビーイング セラピー (WBT) は、2016 年にマニュアル化された簡単な心理療法であり、ランダム化された臨床試験で有効性が示されています。 成人のうつ病の再発率を下げるのに効果的であることが示され、全般性不安障害および気分変調症に効果的であることが示されました. したがって、心理的幸福は、特定の心理療法を介して実装および強化することができ、この実装は保護効果を生み出し、したがって予防に有利に働く可能性があります。 本研究の目的は、慢性片頭痛患者のサンプルにおける WBT の有効性をテストすることです。 まず、片頭痛による障害の観点から、WBT の有効性を検証します。 次に、WBT の有効性は、心理的健康状態、幸福感、および苦痛の観点から測定されます。 この目的のために、30人のクロム性片頭痛の外来患者が、無作為化され、制御された、オープンな臨床研究に登録されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Florence
      • Florence、Florence、イタリア、50135
        • まだ募集していません
        • Fiammetta COSCI
        • コンタクト：
    • Italy
      • Florence、Italy、イタリア
        • 募集
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • コンタクト：
          • Francesco De Cesaris, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセントによって証明されるように、現在の研究プロジェクトに参加することができ、興味があります;
  2. 18～65歳;
  3. イタリア語の母国語。
  4. 国際頭痛分類による慢性片頭痛の診断。 したがって、特定の特徴（すなわち、日常の身体活動によって悪化または促進され、吐き気および/または嘔吐、羞明、および音声恐怖症と組み合わされる、中等度または重度の強度の片側性および脈動性の痛み）および片頭痛を 15 日以上にわたって呈する。月;
  5. 最低 1 年間頭痛が慢性化しており、頭痛症状のパターンが最低 6 か月間安定している。
  6. 慢性片頭痛に薬理学療法または栄養補助食品を使用していない、または慢性片頭痛に薬理学療法/栄養補助食品を使用していない 少なくとも 3 か月間安定している;
  7. 向精神薬は、少なくとも 3 か月以上安定している場合にのみ許可されます。

除外基準:

  1. 薬物乱用頭痛の診断;
  2. MINI International Neuropsychiatric Interviewで診断された精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）第5版による精神障害の併発;
  3. 慢性の不安定な病状の同時発生;
  4. 妊娠中または授乳中;
  5. 外因性ホルモン治療中（すなわち、ホルモン避妊薬、閉経後ホルモン療法）;
  6. -治験責任医師の意見によれば、患者が研究手順に従う能力を変える可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウェルビーイングセラピー
WBT は唯一の非薬理学的治療戦略として使用され、隔週で 8 セッションがそれぞれ 60 分間行われます。 マニュアル化された WBT が使用されます (Fava、2016 年)。 したがって、初期段階では、心理的幸福の自己観察に関係します。 幸福の例が適切に認識されると、患者は、幸福の時期尚早な中断につながる思考、信念、および行動を特定するように促されます (中間段階)。 最後の部分では、心理的幸福の機能不全の側面の認知的再構築と、最適な経験に伴う可能性のある課題への対応が含まれます。
行動：ウェルビーイングセラピー
セッション 1: ウェルビーイングのエピソードを特定し、状況に応じて設定します。 セッション 2: 干渉する思考と行動を特定する。 セッション 3: 自律性を説明し、それを反映し、実践します。 セッション 4: 環境の熟達を説明し、それを反映し、実践します。 セッション 5: 他者との良好な関係を示し、それを反映し、実践する。 セッション 6: 個人の成長を説明し、それを振り返り、実践します。 セッション 7: 自己受容を説明し、それを振り返り、実践します。 セッション 8: 人生の目的を説明し、それを振り返り、実践する。
プラセボコンパレーター：制御条件
対照条件には、ライフスタイルと健康に関する国立研究所 (NICE) のガイドライン (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) に基づく毎週 8 回のセッションが含まれます。世界保健機関の健康的な食事への 12 のステップについて (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle)。 これらのセッションでは、参加者にウェルビーイングとそれに影響を与えるライフスタイルについて説明します。
他の：制御条件
セッション 1: ライフスタイルと幸福の概念を説明します。 セッション 2 とセッション 3: 健康的な食事と健康的な食事へのステップを説明します。 セッション 4: 運動とそれがどのように健康を促進するかを説明します。 セッション 5: 喫煙とタバコ、およびそれらがどのように健康を害するかについて説明します。 セッション 6: アルコールと、それがどのように健康を害するかについて説明します。 セッション 7: 薬物の誤用と、それがどのように健康を害するかを説明します。 セッション 8: 性の健康について説明します。 特定の WBT 成分へのアクセスは許可されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛による障害
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
片頭痛障害評価スコアによって評価される片頭痛による障害のレベル (0 から >21 までのスコア、合計スコア > 6 の障害は臨床的に関連があります)
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
片頭痛発作の頻度
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
毎日の自己報告による頭痛日記で評価した片頭痛発作の頻度 (頻度が高いほど、片頭痛の重症度が高くなります)
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
片頭痛発作の持続時間
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
毎日の自己報告による頭痛日記によって評価される片頭痛発作の持続時間 (持続時間が長いほど、片頭痛の重症度が高くなります)
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
片頭痛発作の強度
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
毎日の自己報告頭痛日記で評価した片頭痛発作の強度 (強度が高いほど、片頭痛の重症度が高くなります)
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安とうつ病のレベル
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
不安と抑うつのレベルは、症状に関する質問票によって評価されます (0 から 92 までの合計スコア。高いほど合計スコアが高く、症状が悪いほど症状が悪化します)。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
心理的幸福のレベル
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
世界保健機関の 5 つのウェルビーイング インデックス (WHO 5) によって評価されます (合計スコアは 0 から 25 で、合計スコアが高いほど生活の質が高いことを意味します)
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
心理的幸福のレベル
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) による評価 (合計スコアは 84 から 504 で、スコアが高いほど心理的幸福度が高くなります)
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
ユーサイミアのレベル
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップまで
正常気分のレベルは、正常気分スケールによって評価されます (0 から 10 までの合計スコア、より高いスコアはより高いレベルの正常気分に対応します)。
ベースラインから 3 か月のフォローアップまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Florence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WBT in MIG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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