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Studie an 30 ambulanten Patienten mit chronischer Migräne, die mit einer Wohlfühltherapie oder mit einer Kontrolltherapie behandelt wurden

29. April 2026 aktualisiert von: Fiammetta Cosci, University of Florence

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Wohlfühltherapie im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung bei Patienten mit chronischer Migräne

Chronische Migräne ist eine behindernde Art von Migräne und oft behandlungsresistent. Nicht-pharmakologische Interventionen wurden als mögliche Behandlung untersucht, obwohl die Literatur zu ihrer Wirksamkeit leider dürftig ist und gemischte Ergebnisse zeigt. Die Well-Being-Therapie (WBT) ist eine kurzzeitige Psychotherapie, die sich bei der Verringerung der Rückfallraten von Depressionen bei Erwachsenen, bei generalisierter Angststörung und bei Zyklothymie als wirksam erwiesen hat. Es kann implementiert werden, um das psychische Wohlbefinden zu stärken. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von WBT in einer Stichprobe von Patienten mit chronischer Migräne zu testen, um zu überprüfen, ob es die Behinderung aufgrund von Migräne und Distress reduziert, das psychische Wohlbefinden sowie den Grad der Euthymie erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne ist eine behindernde Art von Migräne und oft behandlungsresistent. Nicht-pharmakologische Interventionen wurden als mögliche Behandlung untersucht, obwohl die Literatur zu ihrer Wirksamkeit leider dürftig ist und gemischte Ergebnisse zeigt. Die bisher erprobten psychologischen Interventionen sind die Acceptance and Commitment Therapy und die Mindfulness. Die Well-Being-Therapie (WBT) ist eine Kurzpsychotherapie, die 2016 manualisiert wurde und in randomisierten klinischen Studien ihre Wirksamkeit gezeigt hat. Es erwies sich als wirksam bei der Verringerung der Rückfallraten von Depressionen bei Erwachsenen, es zeigte sich als wirksam bei generalisierter Angststörung und bei Zyklothymie. So kann psychisches Wohlbefinden über eine gezielte Psychotherapie umgesetzt und gestärkt werden und diese Umsetzung kann eine schützende Wirkung haben und somit die Prävention begünstigen. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von WBT in einer Stichprobe von Patienten mit chronischer Migräne zu testen. Zunächst wird die Wirksamkeit des WBT im Hinblick auf die Behinderung durch Migräne überprüft. Dann wird die Wirksamkeit von WBT in Bezug auf psychisches Wohlbefinden, Euthymie und Distress gemessen. Zu diesem Zweck werden 30 ambulante Patienten mit Chromischer Migräne in eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Florence
      • Florence, Florence, Italien, 50135
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiammetta COSCI
        • Kontakt:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Interesse an der Teilnahme an dem vorliegenden Forschungsprojekt, wie durch eine unterzeichnete Einverständniserklärung nachgewiesen;
  2. 18-65 Jahre;
  3. Muttersprache Italienisch;
  4. Diagnose einer chronischen Migräne nach der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen. Daher das Auftreten spezifischer Merkmale (d. h. einseitiger und pulsierender Schmerz mittlerer oder schwerer Intensität, der durch routinemäßige körperliche Aktivitäten verschlimmert oder beschleunigt wird und mit Übelkeit und/oder Erbrechen, Photophobie und Phonophobie kombiniert wird) und Migränekopfschmerzen an ≥ 15 Tagen pro Monat;
  5. Kopfschmerzchronizität für mindestens 1 Jahr und Muster der Kopfschmerzsymptome stabil für einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten;
  6. keine pharmakologische Therapie oder Nahrungsergänzungsanwendung bei chronischer Migräne ODER pharmakologische Therapie/Nahrungsergänzungsanwendung bei chronischer Migräne stabil seit mindestens 3 Monaten;
  7. Psychopharmaka nur erlaubt, wenn seit mindestens drei Monaten stabil.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch;
  2. gleichzeitiges Auftreten von psychiatrischen Störungen gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen (DSM), 5. Ausgabe, wie durch das MINI International Neuropsychiatric Interview diagnostiziert;
  3. gleichzeitiges Auftreten von chronisch instabilen Erkrankungen;
  4. schwanger sein oder stillen;
  5. unter Behandlung mit exogenen Hormonen (d. h. hormonelle Kontrazeptiva, postmenopausale Hormontherapie);
  6. jeder andere Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, den Studienverfahren zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wohlfühltherapie
WBT wird als einzige nicht-pharmakologische Therapiestrategie eingesetzt und alle zwei Wochen werden 8 Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten durchgeführt. Es wird das manualisierte WBT verwendet (Fava, 2016). Daher wird es in der Anfangsphase um die Selbstbeobachtung des psychischen Wohlbefindens gehen. Sobald die Fälle von Wohlbefinden richtig erkannt werden, wird der Patient ermutigt, Gedanken, Überzeugungen und Verhaltensweisen zu identifizieren, die zu einer vorzeitigen Unterbrechung des Wohlbefindens führen (Zwischenphase). Der letzte Teil befasst sich mit der kognitiven Umstrukturierung dysfunktionaler Dimensionen des psychischen Wohlbefindens und der Bewältigung der Herausforderung, die optimale Erfahrungen mit sich bringen können.
Verhalten: Wohlfühltherapie
Sitzung 1: Identifizieren und Einordnen von Episoden des Wohlbefindens in einen situativen Kontext. Sitzung 2: Identifizieren störender Gedanken und Verhaltensweisen. Sitzung 3: Autonomie veranschaulichen, reflektieren und praktizieren. Sitzung 4: Umweltbeherrschung veranschaulichen, reflektieren und üben. Sitzung 5: Positive Beziehungen zu anderen darstellen, reflektieren und praktizieren. Sitzung 6: Persönliches Wachstum darstellen, reflektieren und praktizieren. Sitzung 7: Selbstakzeptanz veranschaulichen, reflektieren und üben. Sitzung 8: Sinn des Lebens veranschaulichen, reflektieren und praktizieren.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Die Kontrollbedingung umfasst 8 Sitzungen pro Woche basierend auf den Richtlinien des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für Lebensstil und Wohlbefinden (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) und über die 12 Schritte der Weltgesundheitsorganisation zu einer gesunden Ernährung (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Diese Sitzungen informieren die Teilnehmer über das Wohlbefinden und welche Lebensstile es beeinflussen können.
Sonstiges: Kontrollbedingung
Sitzung 1: Veranschaulichung des Konzepts von Lebensstil und Wohlbefinden. Sitzung 2 und Sitzung 3: Veranschaulichung gesunder Ernährung und Schritte zu gesunder Ernährung. Sitzung 4: Veranschaulichung körperlicher Bewegung und wie sie die Gesundheit fördert. Sitzung 5: Veranschaulichung von Rauchen und Tabak und wie sie die Gesundheit schädigen können. Sitzung 6: Veranschaulichung von Alkohol und wie er die Gesundheit schädigen kann. Sitzung 7: Veranschaulichung des Drogenmissbrauchs und wie er die Gesundheit schädigen kann. Sitzung 8: Veranschaulichung der sexuellen Gesundheit. Es wird kein Zugang zu bestimmten WBT-Zutaten gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung durch Migräne
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Grad der Behinderung aufgrund von Migräne, bewertet über den Migraine Disability Assessment Score (Score von 0 bis >21, bei Gesamtscore > 6 ist Behinderung klinisch relevant)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Migräneattacken
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Häufigkeit von Migräneattacken, bewertet anhand eines täglichen Kopfschmerztagebuchs (je häufiger, desto schwerer die Migräne)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Dauer von Migräneattacken
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Dauer der Migräneattacken, bewertet anhand eines täglichen Kopfschmerztagebuchs (je länger die Dauer, desto schwerer die Migräne)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Intensität der Migräneattacken
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Intensität der Migräneattacken, bewertet anhand eines täglichen Kopfschmerztagebuchs (je höher die Intensität, desto schwerer die Migräne)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad an Angst und Depression
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Das Ausmaß der Angst und Depression wird anhand des Symptomfragebogens bewertet (Gesamtpunktzahl von 0 bis 92, höher ist die Gesamtpunktzahl und schlimmer ist die Symptomatologie).
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Niveau des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
bewertet über den World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (Gesamtpunktzahl von 0 bis 25, höhere Gesamtpunktzahl bedeutet höhere Lebensqualität)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
Niveau des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
erhoben über Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (Gesamtpunktzahl von 84 bis 504, höhere Punktzahl entspricht höherem psychischen Wohlbefinden)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
das Niveau der Euthymie
Zeitfenster: von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up
der Grad der Euthymie wird anhand der Euthymie-Skala bewertet (Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, höhere Punktzahl entspricht einer höheren Euthymie)
von der Baseline bis zur 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WBT in MIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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