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Estudo em 30 pacientes ambulatoriais com enxaqueca crônica tratados com terapia de bem-estar ou com terapia de controle

29 de abril de 2026 atualizado por: Fiammetta Cosci, University of Florence

Estudo Piloto Randomizado Controlado para Avaliar a Eficácia da Terapia de Bem-Estar versus uma Condição de Controle em Pacientes com Enxaqueca Crônica

A enxaqueca crônica é um tipo incapacitante de enxaqueca e muitas vezes é resistente ao tratamento. Intervenções não farmacológicas têm sido investigadas como tratamento potencial, embora, infelizmente, a literatura sobre sua eficácia seja pobre e apresente resultados mistos. A Well-Being Therapy (WBT) é uma psicoterapia breve que tem demonstrado eficácia na redução das taxas de recaída da depressão em adultos, no transtorno de ansiedade generalizada e na ciclotimia. Pode ser implementado para fortalecer o bem-estar psicológico. O objetivo do presente estudo é testar a eficácia da WBT em uma amostra de pacientes com enxaqueca crônica para verificar se reduz a incapacidade devido à enxaqueca e ao sofrimento, aumenta o bem-estar psicológico, bem como o nível de eutimia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca crônica é um tipo incapacitante de enxaqueca e muitas vezes é resistente ao tratamento. Intervenções não farmacológicas têm sido investigadas como tratamento potencial, embora, infelizmente, a literatura sobre sua eficácia seja pobre e apresente resultados mistos. As intervenções psicológicas testadas até agora são a Terapia de Aceitação e Compromisso e o Mindfulness. A Well-Being Therapy (WBT) é uma psicoterapia breve que foi manualizada em 2016 e tem demonstrado eficácia em ensaios clínicos randomizados. Mostrou-se eficaz na diminuição das taxas de recaída da depressão em adultos, mostrou-se eficaz no transtorno de ansiedade generalizada e na ciclotimia. Assim, o bem-estar psicológico pode ser implementado e potencializado por meio de uma psicoterapia específica e essa implementação pode produzir um efeito protetor, favorecendo a prevenção. O objetivo do presente estudo é testar a eficácia da WBT em uma amostra de pacientes com enxaqueca crônica. Primeiro, a eficácia do WBT será verificada em termos de incapacidade devido à enxaqueca. Em seguida, a eficácia do WBT será medida em termos de bem-estar psicológico, eutimia e angústia. Para tanto, 30 pacientes ambulatoriais com enxaqueca crônica serão inscritos em um estudo clínico randomizado, controlado e aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
    • Florence
      • Florence, Florence, Itália, 50135
        • Ainda não está recrutando
        • Fiammetta COSCI
        • Contato:
    • Italy
      • Florence, Italy, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contato:
          • Francesco De Cesaris, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. capaz e interessado em participar do presente projeto de pesquisa, conforme comprovado por consentimento informado assinado;
  2. 18-65 anos de idade;
  3. língua materna italiana;
  4. diagnóstico de enxaqueca crônica de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias. Assim, apresentando características específicas (ou seja, dor unilateral e pulsátil de intensidade moderada ou intensa, que é agravada ou precipitada por atividades físicas rotineiras e é combinada com náuseas e/ou vômitos, fotofobia e fonofobia) e cefaleia migranosa em ≥ 15 dias por mês;
  5. cronicidade da cefaléia por no mínimo 1 ano e padrão de sintomas de cefaléia estável por um período de pelo menos 6 meses;
  6. nenhuma terapia farmacológica ou uso de suplementos dietéticos para enxaqueca crônica OU uso de terapia farmacológica/suplemento dietético para enxaqueca crônica estável há pelo menos 3 meses;
  7. medicação psicotrópica permitida apenas se estável há pelo menos três meses.

Critério de exclusão:

  1. diagnóstico de cefaleia por uso excessivo de medicamentos;
  2. co-ocorrência de transtorno(s) psiquiátrico(s) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de transtornos mentais (DSM) 5ª edição, diagnosticado por meio da MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. co-ocorrência de condições médicas instáveis ​​crônicas;
  4. estar grávida ou amamentando;
  5. sob tratamento com hormônios exógenos (ou seja, contraceptivos hormonais, terapia hormonal pós-menopausa);
  6. qualquer outra condição que, de acordo com a opinião dos Investigadores, possa alterar a capacidade do paciente de seguir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de bem-estar
O WBT será utilizado como única estratégia terapêutica não farmacológica e serão realizadas 8 sessões a cada duas semanas com duração de 60 minutos cada. Será utilizado o WBT manualizado (Fava, 2016). Assim, a fase inicial se preocupará com a auto-observação do bem-estar psicológico. Uma vez devidamente reconhecidas as instâncias de bem-estar, o paciente será estimulado a identificar pensamentos, crenças e comportamentos que levem à interrupção prematura do bem-estar (fase intermediária). A parte final envolverá a reestruturação cognitiva das dimensões disfuncionais do bem-estar psicológico e o enfrentamento do desafio que as experiências ótimas podem acarretar.
Comportamental: Terapia de bem-estar
Sessão 1: identificação e definição de episódios de bem-estar no contexto situacional. Sessão 2: identificação de pensamentos e comportamentos interferentes. Sessão 3: ilustrando a autonomia, refletindo e praticando-a. Sessão 4: ilustrando o domínio ambiental, refletindo e praticando. Sessão 5: ilustrar relações positivas com os outros, refletindo e praticando. Sessão 6: ilustrando o crescimento pessoal, refletindo e praticando. Sessão 7: ilustrando a autoaceitação, refletindo e praticando. Sessão 8: ilustrando o propósito da vida, refletindo e praticando.
Comparador de Placebo: Condição de controle
A condição de controle incluirá 8 sessões semanais com base nas diretrizes do Instituto Nacional de Saúde e Excelência em Cuidados de Vida (NICE) (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) e sobre os 12 passos para uma alimentação saudável da Organização Mundial de Saúde (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Estas sessões irão informar os participantes sobre o bem-estar e quais os estilos de vida que o podem influenciar.
Outro: Condição de controle
Sessão 1: ilustrando o conceito de estilo de vida e bem-estar. Sessão 2 e sessão 3: ilustrando uma alimentação saudável e os passos para uma alimentação saudável. Sessão 4: ilustrando o exercício físico e como ele promove a saúde. Sessão 5: ilustrando o fumo e o tabaco e como eles podem prejudicar a saúde. Sessão 6: ilustrando o álcool e como ele pode prejudicar a saúde. Sessão 7: ilustrando o uso indevido de drogas e como isso pode prejudicar a saúde. Sessão 8: ilustrando a saúde sexual. Nenhum acesso a ingredientes específicos do WBT será permitido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incapacidade devido a enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
nível de incapacidade devido à enxaqueca avaliado por meio do escore de avaliação de incapacidade para enxaqueca (pontuação de 0 a > 21, para pontuação total > 6, a incapacidade é clinicamente relevante)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
frequência de ataques de enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
frequência de ataques de enxaqueca avaliada por meio de um diário de auto-relato de dor de cabeça (maior a frequência, maior a gravidade da enxaqueca)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
duração dos ataques de enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
duração dos ataques de enxaqueca avaliados por meio de um diário de auto-relato de dor de cabeça (maior a duração, maior a gravidade da enxaqueca)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
intensidade das crises de enxaqueca
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
intensidade dos ataques de enxaqueca avaliados por meio de um diário de auto-relato de dor de cabeça (quanto maior a intensidade, maior a gravidade da enxaqueca)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de ansiedade e depressão
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
o nível de ansiedade e depressão será avaliado através do Questionário de Sintomas (escore total de 0 a 92, maior é o escore total e pior é a sintomatologia)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
nível de bem-estar psicológico
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
avaliado por meio do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS 5) (pontuação total de 0 a 25, maior pontuação total significa maior qualidade de vida)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
nível de bem-estar psicológico
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
avaliado através do Questionário de Bem-Estar Psicológico (PWB) (pontuação total de 84 a 504, maior pontuação corresponde a maior bem-estar psicológico)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses
o nível de eutimia
Prazo: desde o início até o acompanhamento de 3 meses
o nível de eutimia será avaliado através da escala de eutimia (pontuação total de 0 a 10, maior pontuação corresponde a maior nível de eutimia)
desde o início até o acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Florence

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WBT in MIG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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