Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 30:stä kroonista migreeniä sairastavasta avopotilaasta, joita hoidetaan hyvinvointiterapialla tai kontrolliterapialla

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe hyvinvointiterapian tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten migreenipotilaiden hallinnassa

Krooninen migreeni on vammauttava migreenityyppi ja se on usein vastustuskykyinen hoidolle. Ei-lääketieteellisiä interventioita on tutkittu mahdollisena hoitona, vaikka valitettavasti niiden tehoa koskeva kirjallisuus on heikko ja osoitti ristiriitaisia ​​tuloksia. Well-being Therapy (WBT) on lyhyt psykoterapia, joka on osoittanut tehokkaan masennuksen uusiutumisasteen vähentämisessä aikuisilla, yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä ja syklotymiassa. Sitä voidaan toteuttaa henkisen hyvinvoinnin vahvistamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata WBT:n tehokkuutta kroonista migreeniä sairastavien potilaiden otoksella varmistaakseen, vähentääkö se migreenistä ja ahdistuksesta johtuvaa vammaisuutta, lisääkö se psyykkistä hyvinvointia sekä eutymian tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen migreeni on vammauttava migreenityyppi ja se on usein vastustuskykyinen hoidolle. Ei-lääketieteellisiä interventioita on tutkittu mahdollisena hoitona, vaikka valitettavasti niiden tehoa koskeva kirjallisuus on heikko ja osoitti ristiriitaisia ​​tuloksia. Tähän mennessä testattuja psykologisia interventioita ovat hyväksymis- ja sitoutumisterapia ja mindfulness. Well-Being Therapy (WBT) on lyhyt psykoterapia, joka on manuaalistettu vuonna 2016 ja on osoittanut tehokkuutta satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa. Se osoittautui tehokkaaksi vähentämään masennuksen uusiutumista aikuisilla, se osoittautui tehokkaaksi yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä ja syklotymiassa. Siten psykologista hyvinvointia voidaan toteuttaa ja voimistaa tietyn psykoterapian avulla ja tämä toteutus saattaa tuottaa suojaavan vaikutuksen, mikä edistää ennaltaehkäisyä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata WBT:n tehoa kroonista migreeniä sairastavilla potilailla. Ensin WBT:n teho varmistetaan migreenin aiheuttaman vamman suhteen. Sitten WBT:n tehoa mitataan psykologisen hyvinvoinnin, eutymian ja ahdistuksen perusteella. Tätä tarkoitusta varten satunnaistettuun, kontrolloituun, avoimeen kliiniseen tutkimukseen otetaan 30 kromimigreeniä avopotilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50135
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fiammetta COSCI
        • Ottaa yhteyttä:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Rekrytointi
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco De Cesaris, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kykenevä ja kiinnostunut osallistumaan tähän tutkimusprojektiin, mikä on todistettu allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella;
  2. 18-65 vuoden ikä;
  3. italia äidinkieli;
  4. kroonisen migreenin diagnosointi kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen mukaan. Siten esiintyy erityispiirteitä (eli keskivaikeaa tai voimakasta yksipuolista ja sykkivää kipua, joka pahenee tai saa aikaan rutiininomaisen fyysisen toiminnan ja johon liittyy pahoinvointia ja/tai oksentelua, valonarkuus ja fonofobia) ja migreenipäänsärkyä ≥ 15 päivää kohti kuukausi;
  5. päänsäryn kroonisuus vähintään 1 vuoden ajan ja päänsärkyoireiden malli vakaa vähintään 6 kuukauden ajan;
  6. ei lääkehoitoa tai ravintolisää ole käytetty krooniseen migreeniin TAI farmakologisen hoidon/ravintolisän käyttö krooniseen migreeniin, joka on vakaa vähintään 3 kuukauden jälkeen;
  7. psykotrooppiset lääkkeet sallittu vain, jos ne ovat pysyneet vakaana vähintään kolmen kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. lääkkeiden liikakäytön päänsäryn diagnoosi;
  2. psykiatristen häiriöiden samanaikainen esiintyminen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) 5. painoksen mukaan MINI International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen kautta diagnosoituna;
  3. kroonisten epävakaiden lääketieteellisten tilojen samanaikainen esiintyminen;
  4. raskaana oleminen tai imetys;
  5. eksogeenisten hormonien hoidossa (eli hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, postmenopausaalinen hormonihoito);
  6. kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielipiteen mukaan voivat muuttaa potilaan kykyä seurata tutkimusmenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyvinvointiterapiaa
WBT:tä käytetään ainoana ei-farmakologisena terapeuttisena strategiana, ja joka toinen viikko järjestetään 8 istuntoa, joiden kesto on 60 minuuttia. Manuaalista WBT:tä käytetään (Fava, 2016). Näin ollen alkuvaiheessa on kyse psykologisen hyvinvoinnin itsehavainnoinnista. Kun hyvinvoinnin tapaukset tunnistetaan kunnolla, potilasta rohkaistaan ​​tunnistamaan ajatuksia, uskomuksia ja käyttäytymistä, jotka johtavat hyvinvoinnin ennenaikaiseen keskeytykseen (välivaihe). Viimeisessä osassa käsitellään psykologisen hyvinvoinnin toimintakyvyttömien ulottuvuuksien kognitiivista uudelleenjärjestelyä ja optimaalisten kokemusten aiheuttamaan haasteeseen vastaamista.
Käyttäytyminen: Hyvinvointiterapia
Jakso 1: hyvinvoinnin episodien tunnistaminen ja asettaminen tilannekontekstiin. 2. istunto: häiritsevien ajatusten ja käytösten tunnistaminen. Istunto 3: Havainnollistaa autonomiaa, reflektoida ja harjoitella sitä. Jakso 4: ympäristöhallinnan havainnollistaminen, reflektointi ja harjoittaminen. Tunti 5: positiivisten suhteiden havainnollistaminen muihin, sen reflektoiminen ja harjoitteleminen. Istunto 6: henkilökohtaisen kasvun havainnollistaminen, sen reflektoiminen ja harjoittaminen. Jakso 7: itsensä hyväksymisen havainnollistaminen, reflektointi ja sen harjoittaminen. Istunto 8: havainnollistaa elämän tarkoitusta, pohdiskellaan ja harjoitetaan sitä.
Placebo Comparator: Valvontatilanne
Valvontaehto sisältää 8 viikoittaista istuntoa, jotka perustuvat National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeisiin (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) ja Maailman terveysjärjestön 12 askelta terveelliseen ruokavalioon (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Nämä istunnot kertovat osallistujille hyvinvoinnista ja siitä, mitkä elämäntavat voivat vaikuttaa siihen.
Muut: Valvontatilanne
Jakso 1: havainnollistaa elämäntavan ja hyvinvoinnin käsitettä. Jakso 2 ja istunto 3: havainnollistavat terveellistä syömistä ja askeleita terveelliseen syömiseen. Jakso 4: havainnollistaa liikuntaa ja sen terveyttä edistämistä. Jakso 5: havainnollistaa tupakointia ja tupakkaa ja kuinka ne voivat vahingoittaa terveyttä. Jakso 6: havainnollistaa alkoholia ja sitä, miten se voi vahingoittaa terveyttä. 7. istunto: havainnollistaa huumeiden väärinkäyttöä ja sitä, kuinka se voi vahingoittaa terveyttä. Jakso 8: Havainnollistaa seksuaaliterveyttä. Tiettyihin WBT-ainesosiin pääsyä ei sallita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
migreenistä johtuva vamma
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
migreenistä johtuva vammaisuus, joka on arvioitu migreenivammaisuuden arviointipisteellä (pistemäärä 0–>21, kokonaispistemäärällä > 6 vamma on kliinisesti merkittävä)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
migreenikohtausten tiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
migreenikohtausten esiintymistiheys arvioituna päivittäisen päänsärkypäiväkirjan avulla (mitä suurempi esiintymistiheys, sitä suurempi migreenin vakavuus)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
migreenikohtausten kesto
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
migreenikohtausten kesto arvioituna päivittäisen päänsärkypäiväkirjan avulla (mitä pidempi kesto, sitä suurempi migreenin vakavuus)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
migreenikohtausten voimakkuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
migreenikohtausten voimakkuus mitattuna päivittäisen itseraportin päänsärkypäiväkirjan avulla (korkeampi intensiteetti, sitä suurempi migreenin vakavuus)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ahdistuksen ja masennuksen taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Ahdistuksen ja masennuksen tasoa arvioidaan oirekyselyn avulla (kokonaispistemäärä 0-92, korkeampi on kokonaispistemäärä ja huonompi on oireet)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
henkisen hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
arvioitu Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksin (WHO 5) avulla (kokonaispistemäärä 0–25, korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
henkisen hyvinvoinnin taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
arvioitu psykologisen hyvinvoinnin kyselylomakkeella (PWB) (kokonaispistemäärä 84–504, korkeampi pistemäärä vastaa parempaa psykologista hyvinvointia)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
eutymian taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
eutymiataso arvioidaan eutymia-asteikolla (kokonaispistemäärä 0-10, korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa eutymia-tasoa)
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WBT in MIG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset Hyvinvointiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa