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웰빙 요법 또는 대조 요법으로 치료받는 만성 편두통 외래 환자 30명에 대한 연구

2026년 4월 29일 업데이트: Fiammetta Cosci, University of Florence

만성 편두통 환자의 웰빙 요법과 통제 조건의 효능을 평가하기 위한 파일럿 무작위 통제 시험

만성 편두통은 무력화 유형의 편두통이며 종종 치료에 저항합니다. 비약물적 개입이 잠재적인 치료법으로 조사되었지만 불행히도 그 효능에 대한 문헌은 빈약하고 혼합된 결과를 보여주었습니다. 웰빙 요법(WBT)은 성인의 우울증 재발률, 범불안 장애 및 순환기질증의 감소에 효과가 있는 간단한 정신 요법입니다. 심리적 웰빙을 강화하기 위해 구현될 수 있습니다. 본 연구의 목적은 만성 편두통 환자 샘플에서 WBT의 효능을 테스트하여 편두통과 고통으로 인한 장애를 감소시키는지 확인하고 심리적 웰빙과 행복감 수준을 높이는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 편두통은 무력화 유형의 편두통이며 종종 치료에 저항합니다. 비약물적 개입이 잠재적인 치료법으로 조사되었지만 불행히도 그 효능에 대한 문헌은 빈약하고 혼합된 결과를 보여주었습니다. 지금까지 테스트된 심리적 개입은 수용전념치료와 마음챙김이다. 웰빙 테라피(WBT)는 2016년에 매뉴얼화되어 무작위 임상 시험에서 효능을 보여준 간단한 심리 요법입니다. 성인의 우울증 재발률 감소에 효과가 있는 것으로 나타났고, 범불안장애와 순환기질증에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 심리적 웰빙은 특정 심리 치료를 통해 구현되고 강화될 수 있으며 이러한 구현은 보호 효과를 생성하여 예방을 선호할 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 만성 편두통 환자 샘플에서 WBT의 효능을 테스트하는 것입니다. 먼저 편두통으로 인한 장애 측면에서 WBT의 효능을 검증할 것이다. 그런 다음 WBT의 효능은 심리적 웰빙, 행복감 및 고통 측면에서 측정됩니다. 이를 위해 30명의 변색 편두통 외래 환자가 무작위 통제 공개 임상 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
    • Florence
      • Florence, Florence, 이탈리아, 50135
        • 아직 모집하지 않음
        • Fiammetta COSCI
        • 연락하다:
    • Italy
      • Florence, Italy, 이탈리아
        • 모병
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • 연락하다:
          • Francesco De Cesaris, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 정보 제공 동의서에 의해 입증된 바와 같이 현재 연구 프로젝트에 참여할 수 있고 관심이 있습니다.
  2. 18-65세;
  3. 이탈리아어 모국어;
  4. 국제 두통 장애 분류에 따른 만성 편두통 진단. 따라서 특정 특징(즉, 일상적인 신체 활동에 의해 악화되거나 촉진되고 메스꺼움 및/또는 구토, 빛공포증 및 소리공포증과 결합되는 중등도 또는 중증 강도의 편측 및 맥동성 통증) 및 편두통 두통이 15일 이상 월;
  5. 최소 1년 동안의 두통 만성 및 최소 6개월 동안 안정적인 두통 증상 패턴;
  6. 만성 편두통에 대한 약물 요법 또는 식이 보조제 사용 없음 또는 만성 편두통에 대한 약물 요법/식이 보조제 사용이 최소 3개월 이후 안정적임;
  7. 향정신성 약물은 최소 3개월 이상 안정적인 경우에만 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 약물 남용 두통의 진단;
  2. MINI International Neuropsychiatric Interview를 통해 진단된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 5판에 따른 정신 장애(들)의 동시 발생;
  3. 만성 불안정한 의학적 상태의 동시 발생;
  4. 임신 또는 수유 중;
  5. 외인성 호르몬 치료(즉, 호르몬 피임약, 폐경 후 호르몬 요법)를 받고 있는 환자;
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따르는 환자의 능력을 변경할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 웰빙 테라피
WBT는 유일한 비약물 치료 전략으로 사용되며 격주로 60분씩 8개의 세션이 제공됩니다. 수동 WBT가 사용됩니다(Fava, 2016). 따라서 초기 단계는 심리적 웰빙에 대한 자기 관찰과 관련될 것입니다. 웰빙의 사례가 적절하게 인식되면 환자는 웰빙의 조기 중단으로 이어지는 생각, 신념 및 행동을 식별하도록 권장됩니다(중간 단계). 마지막 부분은 심리적 웰빙의 기능 장애 차원에 대한 인지적 재구성과 최적의 경험이 수반할 수 있는 문제를 해결하는 것입니다.
행동: 웰빙 테라피
세션 1: 웰빙 에피소드를 식별하고 상황적 맥락으로 설정합니다. 세션 2: 방해가 되는 생각과 행동을 식별합니다. 세션 3: 자율성을 설명하고 반성하고 실천합니다. 세션 4: 환경 숙달 설명, 반성 및 실천. 세션 5: 타인과의 긍정적인 관계를 설명하고 반영하고 실천합니다. 세션 6: 개인적인 성장 설명, 반성 및 실천. 세션 7: 자기 수용 설명, 성찰 및 실천. 세션 8: 인생의 목적을 설명하고 반영하고 실천합니다.
위약 비교기: 제어 조건
제어 조건에는 라이프스타일 및 웰빙 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침(https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) 및 세계보건기구(WHO)의 건강한 식생활을 위한 12단계(http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). 이 세션은 참가자들에게 웰빙과 웰빙에 영향을 미칠 수 있는 라이프스타일에 대해 알려줍니다.
다른: 제어 조건
세션 1: 라이프스타일과 웰빙의 개념 설명. 세션 2 및 세션 3: 건강한 식습관 및 건강한 식습관 단계 설명. 세션 4: 신체 운동과 그것이 어떻게 건강을 증진시키는지 설명합니다. 세션 5: 흡연과 담배가 어떻게 건강을 해칠 수 있는지 설명합니다. 세션 6: 알코올과 알코올이 어떻게 건강을 해칠 수 있는지 설명합니다. 세션 7: 약물 남용과 그것이 어떻게 건강을 해칠 수 있는지 설명합니다. 세션 8: 성 건강 설명. 특정 WBT 성분에 대한 접근은 허용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
편두통으로 인한 장애
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
편두통 장애 평가 점수를 통해 평가된 편두통으로 인한 장애 수준(0에서 >21까지의 점수, 총 점수 >6 장애는 임상적으로 관련됨)
기준선에서 3개월 후속 조치까지
편두통 발작의 빈도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
일일 자가 보고식 두통 일지를 통해 평가한 편두통 발작의 빈도(빈도가 높을수록 편두통의 중증도가 높음)
기준선에서 3개월 후속 조치까지
편두통 발작 기간
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
일일 자가 보고형 두통 일지를 통해 평가된 편두통 발작 기간(기간이 길수록 편두통의 중증도가 높음)
기준선에서 3개월 후속 조치까지
편두통 발작의 강도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
일일 자가 보고형 두통 일지를 통해 평가된 편두통 발작의 강도(강도가 높을수록 편두통의 중증도가 높음)
기준선에서 3개월 후속 조치까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안과 우울의 정도
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
불안 및 우울증의 수준은 증상 설문지를 통해 평가됩니다(총 점수는 0에서 92까지, 총 점수가 높을수록 증상이 악화됨)
기준선에서 3개월 후속 조치까지
심리적 웰빙 수준
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO 5)를 통해 평가(총점은 0~25점, 총점이 높을수록 삶의 질이 높음을 의미)
기준선에서 3개월 후속 조치까지
심리적 웰빙 수준
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
PWB(Psychological Well-Being Questionnaire)를 통해 평가(총점 84~504점, 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 높음)
기준선에서 3개월 후속 조치까지
euthymia의 수준
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치까지
euthymia의 수준은 euthymia 척도를 통해 평가됩니다 (총 점수는 0에서 10까지, 점수가 높을수록 euthymia 수준이 높음)
기준선에서 3개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WBT in MIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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