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Studio su 30 pazienti ambulatoriali con emicrania cronica trattati con terapia del benessere o con una terapia di controllo

29 aprile 2026 aggiornato da: Fiammetta Cosci, University of Florence

Studio pilota controllato randomizzato per valutare l'efficacia della terapia del benessere rispetto a una condizione di controllo nei pazienti con emicrania cronica

L'emicrania cronica è un tipo invalidante di emicrania ed è spesso resistente al trattamento. Gli interventi non farmacologici sono stati studiati come potenziale trattamento sebbene, sfortunatamente, la letteratura sulla loro efficacia sia scarsa e abbia mostrato risultati contrastanti. La Terapia del Benessere (WBT) è una psicoterapia breve che si è dimostrata efficace nel ridurre i tassi di ricaduta della depressione negli adulti, nel disturbo d'ansia generalizzato e nella ciclotimia. Può essere implementato per potenziare il benessere psicologico. Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia della WBT in un campione di pazienti con emicrania cronica per verificare se riduce la disabilità dovuta all'emicrania e al disagio, aumenta il benessere psicologico e il livello di eutimia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica è un tipo invalidante di emicrania ed è spesso resistente al trattamento. Gli interventi non farmacologici sono stati studiati come potenziale trattamento sebbene, sfortunatamente, la letteratura sulla loro efficacia sia scarsa e abbia mostrato risultati contrastanti. Gli interventi psicologici finora sperimentati sono la Terapia dell'Accettazione e dell'Impegno e la Mindfulness. La terapia del benessere (WBT) è una psicoterapia breve che è stata manualizzata nel 2016 e ha dimostrato efficacia in studi clinici randomizzati. Si è dimostrato efficace nel ridurre i tassi di ricaduta della depressione negli adulti, si è dimostrato efficace nel disturbo d'ansia generalizzato e nella ciclotimia. Pertanto, il benessere psicologico può essere implementato e potenziato attraverso una psicoterapia specifica e questa implementazione potrebbe produrre un effetto protettivo, favorendo così la prevenzione. Lo scopo del presente studio è testare l'efficacia della WBT in un campione di pazienti con emicrania cronica. In primo luogo verrà verificata l'efficacia della WBT in termini di disabilità da emicrania. Quindi, l'efficacia del WBT sarà misurata in termini di benessere psicologico, eutimia e disagio. A tal fine, 30 pazienti ambulatoriali con emicrania cromica saranno arruolati in uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Florence
      • Florence, Florence, Italia, 50135
        • Non ancora reclutamento
        • Fiammetta COSCI
        • Contatto:
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Contatto:
          • Francesco De Cesaris, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. in grado e interessato a partecipare al presente progetto di ricerca, come comprovato dal consenso informato firmato;
  2. 18-65 anni di età;
  3. Italiano madrelingua;
  4. diagnosi di emicrania cronica secondo la classificazione internazionale delle cefalee. Pertanto, presentando caratteristiche specifiche (cioè dolore unilaterale e pulsante di intensità moderata o grave, che è aggravato o precipitato dalle attività fisiche di routine ed è combinato con nausea e/o vomito, fotofobia e fonofobia) ed emicrania per ≥ 15 giorni per mese;
  5. cronicità della cefalea per un minimo di 1 anno e pattern dei sintomi della cefalea stabile per un periodo di almeno 6 mesi;
  6. nessun uso di terapia farmacologica o integratori alimentari per l'emicrania cronica OPPURE uso di terapia farmacologica/integratori alimentari per l'emicrania cronica stabile da almeno 3 mesi;
  7. farmaci psicotropi ammessi solo se stabili da almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci;
  2. co-occorrenza di disturbo/i psichiatrico/i secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) 5a edizione come diagnosticato tramite la MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. co-occorrenza di condizioni mediche croniche instabili;
  4. essere incinta o in allattamento;
  5. in trattamento con ormoni esogeni (ad es. contraccettivi ormonali, terapia ormonale postmenopausale);
  6. qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione degli Investigatori, possa alterare la capacità del paziente di seguire le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del benessere
La WBT sarà utilizzata come unica strategia terapeutica non farmacologica e verranno erogate 8 sessioni a settimane alterne della durata di 60 minuti ciascuna. Verrà utilizzato il WBT manualizzato (Fava, 2016). Pertanto, la fase iniziale riguarderà l'autoosservazione del benessere psicologico. Una volta che le istanze di benessere saranno adeguatamente riconosciute, il paziente sarà incoraggiato a identificare pensieri, convinzioni e comportamenti che portano a un'interruzione prematura del benessere (fase intermedia). La parte finale riguarderà la ristrutturazione cognitiva delle dimensioni disfunzionali del benessere psicologico e l'affrontare la sfida che le esperienze ottimali possono comportare.
Comportamentale: Terapia del benessere
Sessione 1: identificazione e impostazione degli episodi di benessere nel contesto situazionale. Sessione 2: identificare pensieri e comportamenti interferenti. Sessione 3: illustrare l'autonomia, rifletterla e praticarla. Sessione 4: illustrare la padronanza ambientale, rifletterla e praticarla. Sessione 5: illustrare le relazioni positive con gli altri, riflettendo e praticandole. Sessione 6: illustrare la crescita personale, rifletterla e praticarla. Sessione 7: illustrare l'accettazione di sé, riflettere e praticarla. Sessione 8: illustrare lo scopo della vita, rifletterlo e metterlo in pratica.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
La condizione di controllo includerà 8 sessioni bisettimanali basate sulle linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE) sullo stile di vita e il benessere (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) e sui 12 passi dell'Organizzazione mondiale della sanità per un'alimentazione sana (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Queste sessioni informeranno i partecipanti sul benessere e su quali stili di vita possono influenzarlo.
Altro: Condizione di controllo
Sessione 1: illustrare il concetto di stile di vita e benessere. Sessione 2 e sessione 3: illustrare un'alimentazione sana e i passaggi per un'alimentazione sana. Sessione 4: illustrare l'esercizio fisico e come promuove la salute. Sessione 5: illustrare il fumo e il tabacco e come possono nuocere alla salute. Sessione 6: illustrare l'alcol e come può nuocere alla salute. Sessione 7: illustrazione dell'abuso di droghe e di come possa danneggiare la salute. Sessione 8: illustrare la salute sessuale. Non sarà consentito l'accesso a specifici ingredienti WBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invalidità dovuta all'emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
livello di disabilità dovuto all'emicrania valutato tramite il punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania (punteggio da 0 a >21, per un punteggio totale > 6 la disabilità è clinicamente rilevante)
dal basale al follow-up a 3 mesi
frequenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
frequenza degli attacchi di emicrania valutata tramite un diario giornaliero di cefalea self-report (maggiore è la frequenza, maggiore è la gravità dell'emicrania)
dal basale al follow-up a 3 mesi
durata degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
durata degli attacchi di emicrania valutata tramite un diario giornaliero di cefalea self-report (maggiore è la durata, maggiore è la gravità dell'emicrania)
dal basale al follow-up a 3 mesi
intensità degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
intensità degli attacchi di emicrania valutata tramite un diario giornaliero di cefalea self-report (maggiore è l'intensità, maggiore è la gravità dell'emicrania)
dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
il livello di ansia e depressione sarà valutato tramite il Symptom Questionnaire (punteggio totale da 0 a 92, più alto è il punteggio totale e peggiore è la sintomatologia)
dal basale al follow-up a 3 mesi
livello di benessere psicologico
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
valutato tramite il World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (punteggio totale da 0 a 25, un punteggio totale più alto significa una migliore qualità della vita)
dal basale al follow-up a 3 mesi
livello di benessere psicologico
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
valutato tramite il questionario sul benessere psicologico (PWB) (punteggio totale da 84 a 504, un punteggio più alto corrisponde a un benessere psicologico più elevato)
dal basale al follow-up a 3 mesi
il livello di eutimia
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
il livello di eutimia sarà valutato tramite la scala di eutimia (punteggio totale da 0 a 10, il punteggio più alto corrisponde al livello più alto di eutimia)
dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WBT in MIG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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