Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 30 ambulante patienter med kronisk migræne behandlet med velværeterapi eller med kontrolterapi

8. maj 2023 opdateret af: Fiammetta Cosci, University of Florence

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​velværeterapi versus en kontroltilstand hos kroniske migrænepatienter

Kronisk migræne er en invaliderende type migræne og er ofte resistent over for behandling. Ikke-farmakologiske indgreb er blevet undersøgt som potentiel behandling, selvom litteraturen om deres effektivitet desværre er dårlig og viste blandede resultater. Well-Being Therapy (WBT) er en kortvarig psykoterapi, som har vist effektivitet til at reducere tilbagefaldsraten af ​​depression hos voksne, ved generaliseret angstlidelse og ved cyklotymi. Det kan implementeres for at styrke psykologisk velvære. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​WBT i en prøve af patienter med kronisk migræne for at verificere, om det reducerer handicap på grund af migræne og angst, det øger det psykologiske velvære såvel som niveauet af euthymia.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk migræne er en invaliderende type migræne og er ofte resistent over for behandling. Ikke-farmakologiske indgreb er blevet undersøgt som potentiel behandling, selvom litteraturen om deres effektivitet desværre er dårlig og viste blandede resultater. De psykologiske interventioner, der er testet indtil nu, er accept- og forpligtelsesterapien og mindfulness. Well-Being Therapy (WBT) er en kort psykoterapi, som er blevet manualiseret i 2016 og har vist effekt i randomiserede kliniske forsøg. Det viste sig at være effektivt til at reducere tilbagefaldshyppigheden af ​​depression hos voksne, det viste sig at være effektivt ved generaliseret angstlidelse og ved cyklotymi. Psykologisk velvære kan således implementeres og styrkes via en specifik psykoterapi, og denne implementering kan have en beskyttende effekt og dermed fremme forebyggelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​WBT i en prøve af patienter med kronisk migræne. Først vil effektiviteten af ​​WBT blive verificeret med hensyn til handicap på grund af migræne. Derefter vil effektiviteten af ​​WBT blive målt i form af psykologisk velvære, euthymia og nød. Til dette formål vil 30 ambulante krom-migrænepatienter blive indskrevet i et randomiseret, kontrolleret, åbent klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50135
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fiammetta Cosci
        • Kontakt:
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cefalee e Farmacologia Clinica
        • Kontakt:
          • Francesco De Cesaris, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i stand til og interesseret i at deltage i dette forskningsprojekt, som bevist ved underskrevet informeret samtykke;
  2. 18-65 år;
  3. italiensk modersmål;
  4. diagnose af kronisk migræne i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinesygdomme. Således præsenterer specifikke træk (dvs. ensidige og pulserende smerter af moderat eller svær intensitet, som forværres eller fremkaldes af rutinemæssige fysiske aktiviteter og kombineres med kvalme og/eller opkastning, fotofobi og fonofobi) og migrænehovedpine på ≥ 15 dage pr. måned;
  5. hovedpinekronicitet i minimum 1 år og mønster af hovedpinesymptomer stabilt i en periode på mindst 6 måneder;
  6. ingen brug af farmakologisk terapi eller kosttilskud til kronisk migræne ELLER brug af farmakologisk terapi/kosttilskud til kronisk migrænestabil i mindst 3 måneder;
  7. psykotrop medicin kun tilladt, hvis den er stabil i mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnose af medicinoverforbrug hovedpine;
  2. samtidig forekomst af psykiatrisk(e) lidelse(r) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders (DSM) 5. udgave som diagnosticeret via MINI International Neuropsychiatric Interview;
  3. samtidig forekomst af kroniske ustabile medicinske tilstande;
  4. at være gravid eller ammende;
  5. under eksogen hormonbehandling (dvs. hormonelle præventionsmidler, postmenopausal hormonbehandling);
  6. enhver anden betingelse, der ifølge efterforskernes opfattelse kan ændre patientens evne til at følge undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trivselsterapi
WBT vil blive brugt som den eneste ikke-farmakologiske terapeutiske strategi og 8 sessioner vil blive leveret hver anden uge med en varighed på 60 minutter hver. Den manualiserede WBT vil blive brugt (Fava, 2016). Den indledende fase vil således handle om selvobservation af psykisk velvære. Når forekomsterne af velvære er korrekt anerkendt, vil patienten blive opmuntret til at identificere tanker, overbevisninger og adfærd, der fører til for tidlig afbrydelse af velvære (mellemfase). Den sidste del vil involvere kognitiv omstrukturering af dysfunktionelle dimensioner af psykologisk velvære og møde den udfordring, som optimale oplevelser kan medføre.
Adfærdsmæssigt: Trivselsterapi
Session 1: at identificere og sætte episoder af velvære ind i situationsbestemt kontekst. Session 2: identifikation af forstyrrende tanker og adfærd. Session 3: illustrerer autonomi, reflekterer og praktiserer den. Session 4: illustrerer miljømestring, reflekterer og praktiserer det. Session 5: illustrere positive relationer til andre, reflektere og praktisere det. Session 6: illustrerer personlig vækst, reflekterer og praktiserer den. Session 7: illustrerer selvaccept, reflekterer og praktiserer den. Session 8: illustrerer formålet med livet, reflekterer og praktiserer det.
Placebo komparator: Kontroltilstand
Kontrolbetingelsen vil omfatte 8 ugentlige sessioner baseret på Lifestyle and Wellbeing National Institute for Health and Care Excellence (NICE) retningslinjer (https://www.nice.org.uk/guidance/lifestyle-and-wellbeing) og om Verdenssundhedsorganisationens 12 trin til sund kost (http://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/nutrition/a-healthy-lifestyle). Disse sessioner vil informere deltagerne om trivsel og hvilke livsstile der kan påvirke det.
Andet: Kontroltilstand
Session 1: illustrerer begrebet livsstil og velvære. Session 2 og session 3: illustrerer sund kost og trin til sund kost. Session 4: illustrerer fysisk træning og hvordan det fremmer sundheden. Session 5: illustrerer rygning og tobak, og hvordan de kan skade helbredet. Session 6: illustrerer alkohol, og hvordan det kan skade helbredet. Session 7: illustrerer stofmisbrug, og hvordan det kan skade helbredet. Session 8: illustration af seksuel sundhed. Ingen adgang til specifikke WBT-ingredienser vil være tilladt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
handicap på grund af migræne
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
niveau af invaliditet på grund af migræne vurderet via Migræne Disability Assessment Score (score fra 0 til >21, for total score > 6 handicap er klinisk relevant)
fra baseline til 3-måneders opfølgning
hyppigheden af ​​migræneanfald
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
hyppigheden af ​​migræneanfald vurderet via en daglig selvrapporterende hovedpinedagbog (højere frekvens, højere sværhedsgrad af migræne)
fra baseline til 3-måneders opfølgning
varigheden af ​​migræneanfald
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
varigheden af ​​migræneanfald vurderet via en daglig selvrapporterende hovedpinedagbog (højere varighed, højere sværhedsgrad af migræne)
fra baseline til 3-måneders opfølgning
intensiteten af ​​migræneanfald
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
intensiteten af ​​migræneanfald vurderet via en daglig selvrapportering af hovedpinedagbog (højere intensitet, højere sværhedsgrad af migræne)
fra baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af angst og depression
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
niveauet af angst og depression vil blive vurderet via Symptom Questionnaire (samlet score fra 0 til 92, højere er den samlede score og værre er symptomatologien)
fra baseline til 3-måneders opfølgning
niveau af psykisk velvære
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
vurderet via World Health Organization-Five Well-Being Index (WHO 5) (samlet score fra 0 til 25, højere total score betyder højere livskvalitet)
fra baseline til 3-måneders opfølgning
niveau af psykisk velvære
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
vurderet via Psychological Well-Being Questionnaire (PWB) (samlet score fra 84 til 504, højere score svarer til højere psykisk velvære)
fra baseline til 3-måneders opfølgning
niveauet af euthymi
Tidsramme: fra baseline til 3-måneders opfølgning
niveauet af euthymia vil blive vurderet via euthymia skalaen (samlet score fra 0 til 10, højere score svarer til højere niveau af euthymia)
fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WBT in MIG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med Trivselsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner